Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krystalloid versus kolloid hurtig co-load til kejsersnit under spinal anæstesi

31. januar 2020 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Krystalloid versus kolloid hurtig co-load hos fødende, der modtager profylaktisk phenylephrin-infusion under kejsersnit under spinalbedøvelse

Undersøgelsen har til formål at sammenligne krystalloid co-loading og kolloid co-loading hos fødende, der får profylaktisk phenylephrin-infusion under kejsersnit, hvad angår forekomsten af ​​hypotension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, fuldbårne fødende, som planlagde at gennemgå elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditet

    • gestationsalder < 36 uger

      • allerede eksisterende eller graviditetsinduceret hypertension

        • Sygelige kardiovaskulære svækkelser

          • Cerebrovaskulær sygdom

            ⑥ Kendt føtal anomali

            ⑦ Kontraindikationer til spinal anæstesi

            ⑧ Ethvert tegn på begyndende fødsel

            ⑨ Kropsvægt < 45 kg eller kropsvægt > 90 kg

            ⑩ Højde < 145 cm eller højde > 180 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Krystalloid
Patienterne vil modtage hurtig co-load af plasmaopløsning A (PSA) 10 ml/kg, fra påbegyndelse af spinal anæstesi.
Andet: Krystalloid
Patienterne vil modtage den hurtige co-loading med plasmaopløsning A (PSA) 10 ml/kg, fra påbegyndelse af spinal anæstesi, inden for 10 minutter.
Aktiv komparator: Kolloid
Patienterne vil modtage hurtig co-load på 6 % volulyt (HES i acetatelektrolyt) 10 ml/kg fra start af spinal anæstesi.
Andet: Kolloid
Patienterne vil modtage den hurtige co-loading med 6% volulyt (HES i acetatelektrolyt) 10ml/kg, fra påbegyndelse af spinal anæstesi, inden for 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af maternel hypotension
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
defineret som: Systolisk blodtryk (SBP) < 80 % af baseline SBP
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af alvorlig hypotension
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
defineret som: Systolisk blodtryk (SBP) < 70 % af baseline SBP
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
forekomst af symptomatisk hypotension
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
defineret som: hypotension plus kvalme og/eller opkastning og/eller svimmelhed og/eller åndenød
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
forekomst af bradykardi
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Puls (HR) <50 slag/min
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
forekomst af hypertension
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Systolisk blodtryk (SBP) > 120 % af baseline SBP
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Minimum registreret systolisk blodtryk (minimum SBP)
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Det laveste registrerede SBP i tidsperioden fra induktion af spinal anæstesi til fødslen
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Minimum registreret hjertefrekvens (minimum HR)
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Den laveste registrerede HR i tidsperioden fra induktion af spinal anæstesi til fødslen
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Kumulativ varighed af hypotension
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
varighed af hypotension, minutter
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Starttidspunkt for hypotension
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Tid fra induktion af spinal anæstesi til den første hændelse af hypotension opstår
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Total brug af phenylephrin
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Kumulativ dosis af phenylephrin administreret via kontinuerlig infusion, mcg
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Rescue phenylephrin brug
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
antal patienter, der har behov for redningsanvendelse af phenylephrin
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Rescue efedrin brug
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
antal patienter, der har brug for redningsbrug af efedrin
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Atropin brug
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
antallet af patienter, der har brug for redningsanvendelse af atropin
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Forekomst af kvalme, opkastning
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Forekomsten af ​​kvalme, opkastning
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Forekomst af svimmelhed, åndenød
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Forekomsten af ​​svimmelhed, åndenød
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Kutan stellate ganglion sympatisk aktivitet
Tidsramme: i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
noninvasiv registrering af hudens sympatiske nerveaktivitet (SKNA) ved hjælp af konventionelle EKG-elektroder
i tidsrummet fra induktion af spinalbedøvelse til fødslen
Apgar-score, 1 min, 5 min (føtalt resultat)
Tidsramme: 1 min, 5 min efter levering
Apgar Score for født baby. Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået. Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10. De fem kriterier er Udseende, Puls, Grimas, Aktivitet og Åndedræt. Hver scores på en skala fra 0 til 2, hvor 2 er den bedste score. Testen foretages 1 og 5 minutter efter fødslen.
1 min, 5 min efter levering
Umbilical arteriel pH
Tidsramme: umiddelbart efter levering
pH af umbilical arteriel blodgasanalyse (ABGA) (fosterudfald)
umiddelbart efter levering
Umbilical arteriel base overskud
Tidsramme: umiddelbart efter levering
base overskud af umbilical ABGA (føtalt resultat), mmol/L
umiddelbart efter levering
Umbilical arterielt partielt oxygentryk (PO2)
Tidsramme: umiddelbart efter levering
partial ilttryk af Umbilical ABGA (fosterudfald), mmHg
umiddelbart efter levering
Umbilical arterielt kuldioxid partialtryk (PCO2)
Tidsramme: umiddelbart efter levering
kuldioxid partialtryk af Umbilical ABGA (fosterudfald), mmHg
umiddelbart efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-1807-152-961

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger