Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na expresivním umění pro mladé a starší osoby, které přežily mrtvici

17. dubna 2023 aktualizováno: The University of Hong Kong

Psychofyziologické a sociálně-spirituální účinky intervence založené na expresivním umění na mladé a starší osoby, které přežily mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cévní mozková příhoda je zničující onemocnění, které vyvolává četná poškození tělesné funkce a struktury a omezení činností ve všech aspektech života, čímž uvaluje mnohostranná omezení na účast člověka v každodenním životě. Má také škodlivé dopady na duševní zdraví, sociální vztahy a kvalitu života. Stávající výzkum se zaměřuje především na starší dospělé osoby, které přežily mrtvici; tato studie má přispět k současným znalostem o účinnosti umělecké rehabilitace u mladších pacientů, kteří přežili mrtvici. Psychologické i fyziologické výsledky budou zkoumány pro komplexní pochopení biologických, psychologických, sociálních a duchovních změn po účasti na nefarmakologickém, poutavém, bezpečném a příjemném multimodálním expresivním intervenčním přístupu založeném na umění rehabilitace. studie přijme dvouramenný randomizovaný kontrolovaný design s kontrolou jako obvykle. Při screeningu kritérií pro vyloučení ze zařazení budou shromážděna základní data; a způsobilí účastníci budou randomizováni buď do 8týdenní intervenční skupiny založené na expresivním umění, nebo do kontrolní skupiny Léčba jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je zničující onemocnění, které vyvolává četná poškození tělesné funkce a struktury a omezení činností ve všech aspektech života, čímž uvaluje mnohostranná omezení na účast člověka v každodenním životě. Má také škodlivé dopady na duševní zdraví, sociální vztahy a kvalitu života. Osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu, často čelí problémům vyplývajícím z nemoci a jejího postižení, jakož i následného zhoršení pracovních funkcí. Trpí také psycho-duchovními následky ztráty fungování, pocitu bezcennosti a beznaděje a strachu z recidivy, což vše může vyústit v psychické potíže, jako je deprese, úzkost, stres, izolace a zhoršená kvalita života. I když se riziko mrtvice zvyšuje s věkem, statistiky dokumentují rostoucí trend v nižším věku nástupu. Problémy, s nimiž se potýkají mladší a předstarší pacienti po cévní mozkové příhodě (<65 let), budou ještě závažnější kvůli delší době přežití, problémům s návratem do zaměstnání a nedostatku sociálního zabezpečení a zdrojů pro jejich předstarší věk.

Stávající výzkum se zaměřuje především na starší dospělé osoby, které přežily mrtvici; tato studie má přispět k současným znalostem o účinnosti umělecké rehabilitace u mladších pacientů, kteří přežili mrtvici. Psychologické i fyziologické výsledky budou zkoumány pro komplexní pochopení biologických, psychologických, sociálních a duchovních změn po účasti na nefarmakologickém, poutavém, bezpečném a příjemném multimodálním intervenčním přístupu založeném na expresivním umění rehabilitace.

Zkoumání vztahů mezi bio-psycho-sociálně-spirituálními proměnnými může pomoci pochopit komplexní vztahy mezi těmito faktory po cévní mozkové příhodě a během rehabilitace, což přispěje k rozvoji holistické péče o pacienty po cévní mozkové příhodě.

Tato současná studie přijme dvouramenný randomizovaný kontrolovaný design s kontrolou jako obvykle. Při screeningu kritérií pro vyloučení ze zařazení budou shromážděna základní data; a způsobilí účastníci budou randomizováni buď do 8týdenní intervenční skupiny založené na expresivním umění, nebo do kontrolní skupiny Léčba jako obvykle. Kontrolní skupina bude pokračovat v běžné rehabilitační službě a po dokončení studie bude mít možnost zúčastnit se intervenční skupiny založené na expresivním umění. Účastníci budou hodnoceni 3krát na začátku (T0), po intervenci (8. týden, T1) a 6 měsíců po intervenci (T2). Účastníci dokončí studii přibližně za 8 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Centre on Behavioral Health HKU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost mrtvice s jednou lézí v levé nebo pravé, temporální, frontální, parietální nebo subkortikální oblasti mozku
  2. Prodělal závažnou mozkovou příhodu během 120 měsíců od doby účasti ve studii
  3. Diagnóza buď (a) ischemické nebo (b) hemoragické mrtvice
  4. Stupeň postižení 1 až 4 na modifikované Rankinově stupnici
  5. Se zbytkovými funkcemi postižené končetiny
  6. Schopnost porozumět instrukcím, jak verbálním, tak psaným v čínštině, a;
  7. Věk od 18 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza závažných lékařských nebo psychiatrických poruch jiných než mrtvice (kromě deprese)
  2. V současné době podstupuje léčbu a péči v nemocnici
  3. Přítomnost sluchových nebo zrakových deficitů i s pomůckami
  4. Celková paralýza horních končetin
  5. Amputace jedné z končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Tato část účastníků bude dostávat terapii expresivním uměním jako intervenci
Behaviorální: Expresivní arteterapie
Intervence spojuje silné stránky různých uměleckých modalit, jako je vizuální umění, hudba, pohyb, tanec, drama a psaní, aby pomohla jednotlivcům reflektovat a reagovat na jejich osobní problémy. Taková rozmanitost uměleckých forem znásobuje cesty, kterými může člověk v terapii hledat smysl, jasnost, vhled a uzdravení.
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina účastníků neobdrží žádný zásah a je přidělena jako kontrolní skupina na čekací listině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí úrovně deprese a úzkosti po 2 měsících a 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 8. měsíc

Správa čínské přeložené verze Nemocniční škály úzkosti a deprese

  • Tato stupnice se používá k měření úrovně deprese a úzkosti.
  • Vygenerují se dvě skóre, skóre deprese a skóre úzkosti.
  • Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21.
  • Skóre v rozmezí „0-7“ představuje „normální“, v rozmezí „8-10“ představuje „hraniční abnormální“ a v rozmezí „11-21“ představuje „abnormální“.
Výchozí stav, 2. měsíc a 8. měsíc
Změna výchozí úrovně vnímaného stresu po 2 měsících a 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 8. měsíc

Správa čínské přeložené verze škály vnímaného stresu

  • Tato stupnice se používá k měření úrovně vnímaného stresu
  • Celkové skóre stupnice vnímaného stresu je součtem všech skóre z každé položky, přičemž Q4, Q5, Q7 a Q8 jsou obrácené položky.
  • Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 40.
  • Skóre v rozmezí „0–13“ představuje nízký stres, v rozmezí „14–26“ střední stres a „27–40“ představuje vysoký vnímaný stres.
Výchozí stav, 2. měsíc a 8. měsíc
Změna základní úrovně vnímané sociální podpory po 2 měsících a 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 8. měsíc

Správa čínské verze Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory

  • Tato škála přijala měřítko úrovně vnímané sociální podpory od rodiny, přátel nebo významné osoby.
  • Průměrné skóre vnímané sociální podpory od „rodiny“ se vypočítá sečtením Q3, Q4, Q8 a Q11 a poté vydělením 4.
  • Průměrné skóre vnímané sociální podpory od „přátel“ se vypočítá sečtením Q6, Q7, Q9 a Q12 a poté vydělením 4.
  • Průměrné skóre vnímané sociální podpory od „významného druhého“ se vypočítá jako součet za Q1, Q2, Q5 a Q10 a poté se vydělí 4.
  • Průměrné celkové skóre se vypočítá sečtením všech 12 položek a poté vydělením 12.
  • Minimální průměrné skóre každého dílčího skóre a celkové skóre je 1 a maximální průměrné skóre je 7.
Výchozí stav, 2. měsíc a 8. měsíc
Změna základní úrovně obecné kvality života za 2 měsíce a 8 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 8. měsíc

Správa čínské verze 12-položkového krátkého formuláře Health Survey

  • Tato stupnice se používá k měření úrovně kvality života související se zdravím.
  • Q1, Q8, Q9 a Q10 jsou obrácené položky.
  • Vypočítají se skóre složené škály fyzického a duševního zdraví.
Výchozí stav, 2. měsíc a 8. měsíc
Změna výchozí úrovně fyzického stresu a rytmu kortizolu ve 2 měsících a 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 8. měsíc
Odběr vzorků slin pro analýzu
Výchozí stav, 2. měsíc a 8. měsíc
Změna základního sebehodnocení po 2 měsících a 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 8. měsíc

Správa čínské verze Rosenbergovy škály sebeúcty

  • Tato stupnice se používá k měření úrovně sebevědomí.
  • Q2, Q5, Q6, Q8, Q9 jsou obrácené položky.
  • Celkové skóre sebeúcty se vypočítá sečtením všech položek.
  • Minimální skóre je 10 a maximální skóre je 40.
  • Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebeúcty.
Výchozí stav, 2. měsíc a 8. měsíc
Změna úrovně základní naděje ve 2 měsících a 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 8. měsíc

Správa čínské verze Stupnice naděje dospělého státu

  • Tato stupnice se používá k měření úrovně naděje.
  • Skóre dílčí škály Pathways se vypočítá součtem přes Q1, Q3 a Q5.
  • Skóre dílčí škály agentury se vypočítá součtem za Q2, Q4 a Q6.
  • Celkové skóre naděje se vypočítá sečtením všech položek.
  • Minimální skóre v dílčích škálách je 3 a maximální skóre v dílčích škálách je 24.
  • Minimální skóre z celkového skóre je 6 a maximální skóre z celkového skóre je 48.
  • Vyšší skóre v dílčích škálách představuje vyšší úrovně myšlení cest nebo myšlení vyššího agenturního myšlení. Vyšší celkové skóre představuje vyšší úroveň naděje.
Výchozí stav, 2. měsíc a 8. měsíc
Změna základní úrovně duchovní pohody ve 2 měsících a 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 8. měsíc

Správa čínské verze 3-položkové dílčí škály duchovní péče škály Body-Mind-Spirit Holistic Well-being Scale

  • Tato dílčí stupnice se používá k měření úrovně duchovní pohody.
  • Skóre dílčí škály se vypočítá součtem všech tří položek.
  • Minimální skóre této subškály je 3 a maximální skóre této subškály je 30.
  • Vyšší skóre představuje vyšší úroveň duchovní pohody.
Výchozí stav, 2. měsíc a 8. měsíc
Změna výchozí kvality života specifické pro CMP ve 2 měsících a 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 8. měsíc

Správa čínské verze krátkého formuláře kvality života specifického pro mrtvici

  • Tato stupnice se používá k měření úrovně kvality života specifické pro mrtvici.
  • Fyzické složky kvality života specifické pro mrtvici se vypočítávají součtem Q1, Q2, Q4, Q7, Q10, Q11 a Q12.
  • Psychosociální složky kvalifikace života specifické pro mrtvici se vypočítávají součtem Q3, Q5, Q6, Q8 a Q9.
  • Minimální skóre fyzické a psychosociální složky je 7 a 5.
  • Maximální skóre fyzické a psychosociální složky je 35, respektive 25.
  • Vyšší skóre představuje vyšší úroveň kvality života specifické pro cévní mozkovou příhodu.
Výchozí stav, 2. měsíc a 8. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17609417

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení