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Intervento basato sulle arti espressive per sopravvissuti a ictus giovani e pre-anziani

17 aprile 2023 aggiornato da: The University of Hong Kong

Gli effetti psico-fisiologici e socio-spirituali dell'intervento basato sulle arti espressive sui sopravvissuti a ictus giovani e pre-anziani: uno studio controllato randomizzato

L'ictus è una malattia devastante che induce numerose menomazioni della funzione e della struttura del corpo e limitazioni alle attività in tutti gli aspetti della vita, imponendo così restrizioni multiformi alla propria partecipazione alla vita quotidiana. Ha anche impatti dannosi sulla salute mentale, sulle relazioni sociali e sulla qualità della vita. La ricerca esistente si concentra principalmente sugli anziani sopravvissuti all'ictus; questo studio ha lo scopo di contribuire all'attuale conoscenza dell'efficacia della riabilitazione basata sulle arti sui giovani sopravvissuti all'ictus. Entrambi i risultati psicologici e fisiologici saranno esaminati per una comprensione completa dei cambiamenti biologici, psicologici, sociali e spirituali dopo aver partecipato a un approccio di intervento riabilitativo basato sulle arti espressive multimodali non farmacologico, coinvolgente, sicuro e divertente. lo studio adotterà un disegno controllato randomizzato a 2 bracci con controllo del trattamento come al solito. Dopo lo screening per i criteri di esclusione dell'inclusione, verranno raccolti i dati di riferimento; e i partecipanti idonei saranno randomizzati in un gruppo di intervento basato sulle arti espressive di 8 settimane o in un gruppo di controllo Treatment-As-Usual.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus è una malattia devastante che induce numerose menomazioni della funzione e della struttura del corpo e limitazioni alle attività in tutti gli aspetti della vita, imponendo così restrizioni multiformi alla propria partecipazione alla vita quotidiana. Ha anche impatti dannosi sulla salute mentale, sulle relazioni sociali e sulla qualità della vita. I sopravvissuti all'ictus spesso affrontano sfide derivanti dalla malattia e dalle sue disabilità, nonché dal conseguente deterioramento del funzionamento lavorativo. Soffrono anche delle conseguenze psico-spirituali di perdita di funzionamento, senso di inutilità e disperazione e paura di ricadute, che potrebbero portare a problemi di salute mentale come depressione, ansia, stress, isolamento e compromissione della qualità della vita. Sebbene il rischio di ictus aumenti con l'età, le statistiche hanno documentato una tendenza all'aumento di un'età di insorgenza più giovane. I problemi affrontati dai sopravvissuti all'ictus più giovani e pre-anziani (<65 anni) saranno ancora più gravi a causa del lungo periodo di sopravvivenza, dei problemi di ripresa delle loro occupazioni e della mancanza di assistenza sociale e risorse per la loro età pre-anziana.

La ricerca esistente si concentra principalmente sugli anziani sopravvissuti all'ictus; questo studio ha lo scopo di contribuire all'attuale conoscenza dell'efficacia della riabilitazione basata sulle arti sui giovani sopravvissuti all'ictus. Entrambi i risultati psicologici e fisiologici saranno esaminati per una comprensione completa dei cambiamenti biologici, psicologici, sociali e spirituali dopo aver partecipato a un approccio di intervento riabilitativo basato sulle arti espressive multimodali non farmacologico, coinvolgente, sicuro e divertente.

L'esame delle relazioni tra le variabili bio-psico-sociali-spirituali può aiutare a comprendere le complesse relazioni tra questi fattori dopo l'ictus e durante la riabilitazione, che contribuiranno allo sviluppo di cure olistiche per i sopravvissuti all'ictus.

Questo studio attuale adotterà un disegno controllato randomizzato a 2 bracci con controllo del trattamento come al solito. Dopo lo screening per i criteri di esclusione dell'inclusione, verranno raccolti i dati di riferimento; e i partecipanti idonei saranno randomizzati in un gruppo di intervento basato sulle arti espressive di 8 settimane o in un gruppo di controllo Treatment-As-Usual. Il gruppo di controllo continuerà con il servizio di riabilitazione di routine e avrà la possibilità di partecipare al gruppo di intervento basato sulle arti espressive al termine dello studio. I partecipanti saranno valutati 3 volte al basale (T0), post-intervento (ottava settimana, T1) e 6 mesi dopo l'intervento (T2). I partecipanti completeranno lo studio in circa 8 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Centre on Behavioral Health HKU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di un ictus a lesione singola nella regione cerebrale sinistra o destra, temporale, frontale, parietale o sottocorticale
  2. Sperimentato un grave evento di ictus entro 120 mesi dal momento della partecipazione allo studio
  3. Diagnosi di (a) ictus ischemico o (b) emorragico
  4. Grado di disabilità da 1 a 4 sulla scala Rankin modificata
  5. Con funzioni residue dell'estremità colpita
  6. La capacità di comprendere le istruzioni, sia verbali che scritte in cinese, e;
  7. Da 18 a meno di 65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi concomitante di gravi disturbi medici o psichiatrici diversi dall'ictus (tranne la depressione)
  2. Attualmente riceve cure e cure ospedaliere
  3. Presenza di deficit uditivi o visivi, anche con ausili
  4. Paralisi totale degli arti superiori
  5. Amputazione di uno degli arti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Questo braccio di partecipanti riceverà la Terapia delle arti espressive come intervento
Comportamentale: Terapia delle arti espressive
L'intervento riunisce i punti di forza di diverse modalità artistiche, come l'arte visiva, la musica, il movimento, la danza, il teatro e la scrittura per aiutare la riflessione e la risposta degli individui ai loro problemi personali. Tale varietà di forme d'arte moltiplica le vie attraverso le quali una persona in terapia può cercare significato, chiarezza, intuizione e guarigione.
Nessun intervento: Controllo
Questo braccio di partecipanti non riceverà alcun intervento e viene assegnato come gruppo di controllo in lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal livello basale di depressione e ansia a 2 e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 8

Amministrazione della versione tradotta in cinese di Hospital Anxiety and Depression Scale

  • Questa scala è adottata per misurare il livello di Depressione e Ansia.
  • Vengono generati due punteggi, Depressione e Ansia.
  • Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21.
  • I punteggi che vanno da "0-7" rappresentano "Normale", che vanno da "8-10" rappresentano "Borderline anormale" e che vanno da "11-21" rappresentano "Anormale".
Basale, Mese 2 e Mese 8
Modifica del livello di stress percepito al basale a 2 e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 8

Amministrazione della versione tradotta in cinese della scala dello stress percepito

  • Questa scala è adottata per misurare il livello di stress percepito
  • Il punteggio totale della scala dello stress percepito somma tutti i punteggi di ciascun elemento, con Q4, Q5, Q7 e Q8 che sono elementi inversi.
  • Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 40.
  • I punteggi che vanno da "0-13" rappresentano uno stress basso, da "14-26" rappresentano uno stress moderato e "27-40" rappresentano uno stress percepito elevato.
Basale, Mese 2 e Mese 8
Modifica del livello di supporto sociale percepito al basale a 2 e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 8

Amministrazione della versione cinese della scala multidimensionale del sostegno sociale percepito

  • Questa scala ha adottato la misura del livello di sostegno sociale percepito da familiari, amici o altro significativo.
  • Il punteggio medio del sostegno sociale percepito dalla "famiglia" viene calcolato sommando Q3, Q4, Q8 e Q11, quindi dividendo per 4.
  • Il punteggio medio del supporto sociale percepito dagli "amici" viene calcolato sommando Q6, Q7, Q9 e Q12, quindi dividendo per 4.
  • Il punteggio medio del supporto sociale percepito da "altro significativo" viene calcolato sommando Q1, Q2, Q5 e Q10, quindi dividendo per 4.
  • Il punteggio totale medio viene calcolato sommando tutti i 12 elementi, quindi dividendo per 12.
  • Il punteggio medio minimo di ciascun punteggio parziale e il punteggio totale è 1 e il punteggio medio massimo è 7.
Basale, Mese 2 e Mese 8
Cambiamento della qualità generale della vita al basale a 2 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 8

Amministrazione della versione cinese della Short Form Health Survey di 12 voci

  • Questa scala è adottata per misurare il livello di Qualità della vita correlata alla salute.
  • Q1, Q8, Q9 e Q10 sono voci invertite.
  • Vengono calcolati i punteggi della scala composita per la salute fisica e mentale.
Basale, Mese 2 e Mese 8
Variazione del livello di stress fisico basale e del ritmo del cortisolo a 2 e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 8
Raccolta di campioni di saliva per l'analisi
Basale, Mese 2 e Mese 8
Modifica dell'autostima al basale a 2 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 8

Amministrazione della versione cinese della scala di autostima di Rosenberg

  • Questa scala è adottata per misurare il livello di autostima.
  • Q2, Q5, Q6, Q8, Q9 sono elementi invertiti.
  • Il punteggio totale di autostima viene calcolato sommando tutti gli elementi.
  • Il punteggio minimo è 10 e il punteggio massimo è 40.
  • Un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di autostima.
Basale, Mese 2 e Mese 8
Modifica del livello di speranza di base a 2 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 8

Amministrazione della versione cinese della Adult State Hope Scale

  • Questa scala è adottata per misurare il livello di speranza.
  • Il punteggio della sottoscala dei percorsi viene calcolato sommando Q1, Q3 e Q5.
  • Il punteggio della sottoscala dell'agenzia viene calcolato sommando Q2, Q4 e Q6.
  • Il punteggio totale della speranza viene calcolato sommando tutti gli elementi.
  • Il punteggio minimo delle sottoscale è 3 e il punteggio massimo delle sottoscale è 24.
  • Il punteggio minimo del punteggio totale è 6 e il punteggio massimo del punteggio totale è 48.
  • I punteggi più alti nelle sottoscale rappresentano rispettivamente livelli più elevati di pensiero sui percorsi o pensiero di agenzia più elevato. Il punteggio totale più alto rappresenta livelli di speranza più elevati.
Basale, Mese 2 e Mese 8
Modifica del livello di benessere spirituale di base a 2 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 8

Somministrazione della versione cinese della sottoscala per la cura spirituale a 3 voci della scala del benessere olistico corpo-mente-spirito

  • Questa sottoscala è adottata per misurare il livello di benessere spirituale.
  • Il punteggio della sottoscala viene calcolato sommando tutti e tre gli elementi.
  • Il punteggio minimo di questa sottoscala è 3 e il punteggio massimo di questa sottoscala è 30.
  • Un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di benessere spirituale.
Basale, Mese 2 e Mese 8
Modifica della qualità della vita specifica per l'ictus al basale a 2 e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 8

Somministrazione della versione cinese del modulo breve sulla qualità della vita specifico per l'ictus

  • Questa scala è adottata per misurare il livello di qualità della vita specifico per l'ictus.
  • I componenti fisici della qualità della vita specifica per l'ictus sono calcolati sommando Q1, Q2, Q4, Q7, Q10, Q11 e Q12.
  • Le componenti psicosociali della qualifica di vita specifica per l'ictus sono calcolate sommando Q3, Q5, Q6, Q8 e Q9.
  • Il punteggio minimo delle componenti fisiche e psicosociali è rispettivamente di 7 e 5.
  • Il punteggio massimo delle componenti fisiche e psicosociali è rispettivamente di 35 e 25.
  • Un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di qualità della vita specifica per l'ictus.
Basale, Mese 2 e Mese 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17609417

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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