Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence za pomoci zvířat (AAMI) pro pacienty se získaným poraněním mozku (AAMI)

2. března 2020 aktualizováno: Swiss Tropical & Public Health Institute

Účinky intervence všímavosti za pomoci zvířat u pacientů se získaným poraněním mozku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat vliv intervence všímavosti za pomoci zvířat (AAMI) u pacientů se získaným poraněním mozku na jejich celkovou závažnost psychického stresu.

Kromě toho budou hodnoceny účinky na symptomy pacientů jako jsou deprese, úzkost, vnímaný stres, nálada, zvládání a všímavost/soucit se sebou samým.

Studijní experimentální podmínka sestává z 6 týdnů intervence, obsahující 6 různých modulů. V každém sezení bude přítomno zvíře.

V kontrolním stavu bude použit stejný program a stejná cvičení bez přítomnosti zvířat nebo odkazu na ně. Sezení se konají dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (což vede k celkovému počtu 12 experimentálních/kontrolních sezení), z nichž každé trvá přibližně 60 minut.

Plánuje se zařazení 24 účastníků, 12 pacientů v každé skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhadovalo se, že celkový vzorek 24 účastníků (12 pacientů v každé skupině) poskytne dostatek energie k detekci středního účinku. Protože jsme měli několik výpadků, byly zahájeny dvě další skupiny (jedna intervenční a jedna kontrolní). To vedlo k zahrnutí 31 účastníků s celkovou velikostí vzorku 25 účastníků, kteří dokončili program.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4055
        • REHAB Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti REHAB Basel
  • získané poranění mozku (ABI); Hraniční skóre FIM (Functional Independence Measure) definované jako > 60
  • Depresivní a/nebo úzkostné symptomy
  • Psychické potíže se zvládáním aktuální životní situace
  • 18 let nebo starší
  • Ochota pracovat s terapeutickými zvířaty
  • německy mluvící
  • Ochota zúčastnit se/informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Komunikace a artikulace není možná
  • Alergie na zvířata
  • Averze vůči zvířatům
  • Komorbidita související se schizofrenií
  • Mobilizace do "Therapietiergarten" není možná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence založená na všímavosti za pomoci zvířat
Zásahem je AAMI. Cvičená zvířata, která žijí v "Therapie-Tiergarten" REHAB Basel, budou fungovat jako terapeutická zvířata. AAMI povedou vyškolení psychologové.
Behaviorální: Intervence založená na všímavosti za pomoci zvířat
Intervence založená na všímavosti v přítomnosti zvířete
Aktivní komparátor: Antistresový program
Aktivní kontrolní intervence sestává ze stejného programu, avšak bez zahrnutí zvířat (Antistresový program, ASP).
Behaviorální: Antistresový program
Intervence založená na všímavosti bez ohledu na zvířata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná psychická tíseň
Časové okno: 11 týdnů
Měřeno pomocí BSI (Global Severity Index GSI). Globální index závažnosti (GSI) je navržen tak, aby pomohl kvantifikovat závažnost onemocnění pacienta a poskytuje jediné složené skóre pro měření výsledku léčebného programu založeného na snížení závažnosti symptomů. Minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 212 (vyšší hodnoty představují horší výsledek)
11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 11 týdnů
Měřeno pomocí BDI-FS (Beck Depression Inventory – Fast Screen for Medical Clients, bez somatických položek). BDI-FS je rychlé screeningové hodnocení deprese u lékařských pacientů. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 21, vyšší hodnoty představují horší výsledek.
11 týdnů
Vnímaný stres
Časové okno: 11 týdnů
Měřeno pomocí PSS-10-D (škála vnímaného napětí - 10). Škála vnímaného stresu byla vyvinuta k měření míry, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující. Minimální celkové skóre je 1, maximální celkové skóre je 40. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
11 týdnů
Všímavost
Časové okno: 11 týdnů
Měřeno pomocí FFA-14 (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit). Minimální celkové skóre je 0, maximální celkové skóre je 39. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
11 týdnů
Sebesoucit
Časové okno: 11 týdnů
Měřeno pomocí SCS-D Kurzversion (Self-compassion scale - Deutsch): Minimální celkové skóre je 1, maximální celkové skóre je 60, vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
11 týdnů
Zvládání
Časové okno: 11 týdnů
Měřeno pomocí Brief COPE-G: The Brief COPE (-G, německá verze) Inventář je multidimenzionální inventář zvládání, který hodnotí různé způsoby, jakými lidé reagují na stres. Měří zvládání zaměřené na problém, zvládání zaměřené na emoce a dysfunkční zvládání. Každá subškála se pohybuje mezi 1 a 8, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší skóre v příslušné copingové strategii.
11 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 11 týdnů
VAS měřící motivaci, emoce, poznání a postoj ke zvířatům. Vizuální analogové škály (VAS) poskytují jednoduchou techniku ​​měření subjektivních zkušeností a jsou to spojité škály složené z vodorovné čáry. Minimální skóre pro každou položku je 0, maximální skóre je 160, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
11 týdnů
Nálada
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno pomocí MDBF před a po každé relaci: Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen. „Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen“ (MDBF) je německy psaný nástroj k posouzení 3 dimenzí nálady příjemná – nepříjemná, bdělý – ospalý, klid – neklid a obsahuje 24 položek. Minimální skóre je 4, maximální skóre je 20.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Spolupracovníci

University of Bern
Rehab Basel
University of Basel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Hediger, University of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-00564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získané poranění mozku

Klinické studie na Intervence založená na všímavosti za pomoci zvířat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit