Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie/apatinib pro adjuvantní léčbu pacientů s HCC podstoupil kurativní resekci s mikrovaskulární invazí (RAISE)

17. dubna 2024 aktualizováno: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Radioterapie/apatinib pro adjuvantní léčbu pacientů s hepatocelulárním karcinomem akceptovaná kurativní resekce s mikrovaskulární invazí: 2x2 faktoriální design studie

RAISE je multicentrická randomizovaná 2x2 faktoriální studie fáze II. Účelem je dále prozkoumat jak účinnost, tak bezpečnost radioterapie/apatinibu pro adjuvantní léčbu pacientů s HCC, kteří přijali radikální resekci s mikrovaskulární invazí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie RAISE zahrne 160 pacientů, kteří budou randomizováni (1:1:1:1) do čtyř skupin (radioterapeutická skupina, skupina s apatinibem, skupina radioterapie+apatinib a kontrolní skupina). Pacienti v radioterapeutické skupině budou po randomizaci dostávat Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) v dávce 50Gy/25frakce. Pacienti ve skupině s apatinibem budou dostávat perorální apatinib v počáteční dávce 500 mg/qd až do recidivy, vysazení pacienta nebo nepřijatelných toxických účinků. Pacienti ve skupině radioterapie + apatinib dostanou po randomizaci terapii modulovanou intenzitou záření (IMRT) v dávce 50 Gy/25 frakcí a po radioterapii budou dostávat perorální apatinib v počáteční dávce 500 mg/qd až do recidivy, vysazení pacienta nebo nepřijatelných toxických účinků. Pacienti v kontrolním rameni budou po randomizaci aktivně sledováni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18--75；
  2. Primární léčba pacientů s HCC byla léčena kurativní operací. Pooperační patologie byla diagnostikována jako hepatocelulární karcinom s mikrovaskulární invazí；
  3. Po 4 týdnech pooperačního ultrazvuku a zesíleného CT/MRI nebyly detekovány žádné reziduální a nové léze, žádné lymfatické uzliny, lokální a vzdálené metastázy.
  4. ECOG 0/1 ;
  5. Child-Pugh skóre 5-6;
  6. Očekávaná délka života 6 měsíců nebo více；
  7. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce Počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l; počet krevních destiček > 60 x 109/l; Koncentrace hemoglobinu≥9,0 g/dl; sérový albumin ≥ 3,0 g/dl; Celkový bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu; alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) méně než 3násobek horní hranice normy; Protrombinový čas ≤3s nad kontrolní Koncentrace kreatininu v séru 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí nebo méně; CCR ≥60 ml/min
  8. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. s nádorovým trombem v portálních žilách, jaterních žilách nebo žlučových cestách na předoperačním radiologickém zobrazení
  2. >3 nádorové uzliny u pacientů s multinodulárním HCC
  3. byli léčeni radioterapií, TACE a ablací
  4. předměty pro těhotné nebo kojící ženy nebo plánované rodičovství na dva roky
  5. s infekcí HIV, HCV, syfilis;
  6. s jinými zhoubnými nádory nebo jinými zhoubnými nádory do 5 let od vstupu;
  7. transplantace orgánů do 5 let od vstupu;
  8. závažná porucha funkce srdce, ledvin a jiná závažná orgánová dysfunkce;
  9. se do 12 měsíců od vstupu účastnili klinických zkoušek jiných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chirurgie-radioterapie
Pacienti ve skupině chirurgie-radioterapie dostanou po operaci Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) v dávce 50Gy/25frakce. Po radioterapii budou pacienti aktivně sledováni.
Záření: Chirurgie-radioterapie
Pacienti ve skupině chirurgie-radioterapie budou po randomizaci dostávat Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) v dávce 50Gy/25frakce.
Žádný zásah: Chirurgická skupina
Pacienti v chirurgické skupině budou po randomizaci aktivně sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez opakování, RFS
Časové okno: dva roky
Definováno jako doba od randomizace do recidivy onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života související se zdravím
Časové okno: dva roky
Kvalitu života zpřístupňuje EORTC QLQ-C30 (verze 3).
dva roky
Celkové přežití, OS
Časové okno: dva roky
Definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
dva roky
Time To Recurrence, TTR
Časové okno: dva roky
Definováno jako doba od randomizace do recidivy onemocnění.
dva roky
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během období léčby pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) (verze 4).
Časové okno: dva roky
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během léčebného období pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) (verze 4) kauzalita nežádoucích příhod (AE) během období léčby pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) (verze 4) .
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Southern Medical University, China
Shantou University Medical College
Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018175

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení