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Strahlentherapie/Apatinib zur adjuvanten Behandlung von HCC-Patienten erhielten eine kurative ReSEktion mit mikrovaskulärer Invasion (RAISE)

17. April 2024 aktualisiert von: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Strahlentherapie/Apatinib zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom akzeptierte kurative Resektion mit mikrovaskulärer Invasion: eine Studie mit 2x2-faktoriellem Design

RAISE ist eine multizentrische, randomisierte, 2x2-faktorielle Phase-II-Studie. Ziel ist es, sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit der Strahlentherapie/Apatinib zur adjuvanten Behandlung von HCC-Patienten, die eine radikale Resektion mit mikrovaskulärer Invasion akzeptiert haben, weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die RAISE-Studie werden 160 Patienten rekrutiert, die randomisiert (1:1:1:1) in vier Gruppen eingeteilt werden (Strahlentherapie-Gruppe, Apatinib-Gruppe, Strahlentherapie+Apatinib-Gruppe und Kontrollgruppe). Patienten in der Strahlentherapiegruppe erhalten nach der Randomisierung eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit einer Dosis von 50 Gy/25 Fraktion. Patienten in der Apatinib-Gruppe erhalten orales Apatinib mit einer Anfangsdosis von 500 mg/qd bis zum Wiederauftreten, Absetzen des Patienten oder inakzeptablen toxischen Wirkungen. Patienten in der Strahlentherapie+Apatinib-Gruppe erhalten nach der Randomisierung eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit einer Dosis von 50 Gy/25 Fraktion und nach der Strahlentherapie erhalten sie orales Apatinib mit einer Anfangsdosis von 500 mg/qd bis zum Wiederauftreten, zum Entzug des Patienten oder zu inakzeptablen toxischen Wirkungen. Patienten im Kontrollarm werden nach der Randomisierung aktiv überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18--75；
  2. Die primäre Behandlung von HCC-Patienten erfolgte mit einer kurativen Operation. Die postoperative Pathologie wurde als hepatozelluläres Karzinom mit mikrovaskulärer Invasion diagnostiziert.
  3. Nach 4 Wochen postoperativer Ultraschalluntersuchung und verbesserter CT/MRT wurden keine verbleibenden und neuen Läsionen, keine Lymphknoten, lokale und entfernte Metastasen festgestellt.
  4. ECOG 0/1 ;
  5. Child-Pugh-Score 5-6;
  6. Eine Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr；
  7. Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl > 60 x 109/L; Hämoglobinkonzentration≥9,0 g/dl; Serumalbumin≥ 3,0 g/dL; Ein Gesamtbilirubin von weniger als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze; Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts; Prothrombinzeit ≤ 3 s über der Kontrolle Serum-Kreatininkonzentration von 1,5-mal der Obergrenze des Normalbereichs oder weniger; CCR ≥60ml/min
  8. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. mit Tumorthrombus in den Pfortadern, Lebervenen oder Gallengängen in der präoperativen radiologischen Bildgebung
  2. >3 Tumorknoten bei Patienten mit multinodulärem HCC
  3. mit Strahlentherapie, TACE und Ablation behandelt wurden
  4. Themen für schwangere oder stillende Frauen oder Familienplanung für zwei Jahre
  5. mit HIV, HCV, Syphilis-Infektion;
  6. mit anderen bösartigen Tumoren oder anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren nach der Einreise;
  7. Organtransplantation innerhalb von 5 Jahren nach Einreise;
  8. schwere Herz-, Nierenfunktions- und andere schwere Organfunktionsstörungen;
  9. innerhalb von 12 Monaten nach Eintritt an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chirurgie-Strahlentherapie
Patienten in der Operations-Strahlentherapie-Gruppe erhalten nach der Operation eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit einer Dosis von 50 Gy/25 Fraktionen. Nach der Strahlentherapie werden die Patienten aktiv überwacht.
Strahlung: Chirurgie-Strahlentherapie
Patienten in der Operations-Strahlentherapie-Gruppe erhalten nach der Randomisierung eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit einer Dosis von 50 Gy/25 Fraktionen.
Kein Eingriff: Chirurgische Gruppe
Patienten in der Operationsgruppe werden nach der Randomisierung aktiv überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Überleben, RFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Auf die Lebensqualität wird durch EORTC QLQ-C30 (Version 3) zugegriffen.
2 Jahre
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
2 Jahre
Zeit bis zur Wiederholung, TTR
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit.
2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während des Behandlungszeitraums unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 4).
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während des Behandlungszeitraums unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 4) Kausalität von unerwünschten Ereignissen (UEs) während des Behandlungszeitraums unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 4) .
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Southern Medical University, China
Shantou University Medical College
Guangzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018175

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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