- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03732105
Radioterapie/apatinib pro adjuvantní léčbu pacientů s HCC podstoupil kurativní resekci s mikrovaskulární invazí (RAISE)
17. dubna 2024 aktualizováno: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Radioterapie/apatinib pro adjuvantní léčbu pacientů s hepatocelulárním karcinomem akceptovaná kurativní resekce s mikrovaskulární invazí: 2x2 faktoriální design studie
RAISE je multicentrická randomizovaná 2x2 faktoriální studie fáze II.
Účelem je dále prozkoumat jak účinnost, tak bezpečnost radioterapie/apatinibu pro adjuvantní léčbu pacientů s HCC, kteří přijali radikální resekci s mikrovaskulární invazí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie RAISE zahrne 160 pacientů, kteří budou randomizováni (1:1:1:1) do čtyř skupin (radioterapeutická skupina, skupina s apatinibem, skupina radioterapie+apatinib a kontrolní skupina).
Pacienti v radioterapeutické skupině budou po randomizaci dostávat Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) v dávce 50Gy/25frakce.
Pacienti ve skupině s apatinibem budou dostávat perorální apatinib v počáteční dávce 500 mg/qd až do recidivy, vysazení pacienta nebo nepřijatelných toxických účinků.
Pacienti ve skupině radioterapie + apatinib dostanou po randomizaci terapii modulovanou intenzitou záření (IMRT) v dávce 50 Gy/25 frakcí a po radioterapii budou dostávat perorální apatinib v počáteční dávce 500 mg/qd až do recidivy, vysazení pacienta nebo nepřijatelných toxických účinků.
Pacienti v kontrolním rameni budou po randomizaci aktivně sledováni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ming Kuang, PhD
- Telefonní číslo: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ming Kuang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18--75;
- Primární léčba pacientů s HCC byla léčena kurativní operací. Pooperační patologie byla diagnostikována jako hepatocelulární karcinom s mikrovaskulární invazí;
- Po 4 týdnech pooperačního ultrazvuku a zesíleného CT/MRI nebyly detekovány žádné reziduální a nové léze, žádné lymfatické uzliny, lokální a vzdálené metastázy.
- ECOG 0/1 ;
- Child-Pugh skóre 5-6;
- Očekávaná délka života 6 měsíců nebo více;
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce Počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l; počet krevních destiček > 60 x 109/l; Koncentrace hemoglobinu≥9,0 g/dl; sérový albumin ≥ 3,0 g/dl; Celkový bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu; alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) méně než 3násobek horní hranice normy; Protrombinový čas ≤3s nad kontrolní Koncentrace kreatininu v séru 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí nebo méně; CCR ≥60 ml/min
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- s nádorovým trombem v portálních žilách, jaterních žilách nebo žlučových cestách na předoperačním radiologickém zobrazení
- >3 nádorové uzliny u pacientů s multinodulárním HCC
- byli léčeni radioterapií, TACE a ablací
- předměty pro těhotné nebo kojící ženy nebo plánované rodičovství na dva roky
- s infekcí HIV, HCV, syfilis;
- s jinými zhoubnými nádory nebo jinými zhoubnými nádory do 5 let od vstupu;
- transplantace orgánů do 5 let od vstupu;
- závažná porucha funkce srdce, ledvin a jiná závažná orgánová dysfunkce;
- se do 12 měsíců od vstupu účastnili klinických zkoušek jiných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgie-radioterapie
Pacienti ve skupině chirurgie-radioterapie dostanou po operaci Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) v dávce 50Gy/25frakce.
Po radioterapii budou pacienti aktivně sledováni.
|
Pacienti ve skupině chirurgie-radioterapie budou po randomizaci dostávat Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) v dávce 50Gy/25frakce.
|
|
Žádný zásah: Chirurgická skupina
Pacienti v chirurgické skupině budou po randomizaci aktivně sledováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez opakování, RFS
Časové okno: dva roky
|
Definováno jako doba od randomizace do recidivy onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života související se zdravím
Časové okno: dva roky
|
Kvalitu života zpřístupňuje EORTC QLQ-C30 (verze 3).
|
dva roky
|
|
Celkové přežití, OS
Časové okno: dva roky
|
Definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
dva roky
|
|
Time To Recurrence, TTR
Časové okno: dva roky
|
Definováno jako doba od randomizace do recidivy onemocnění.
|
dva roky
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během období léčby pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) (verze 4).
Časové okno: dva roky
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během léčebného období pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) (verze 4) kauzalita nežádoucích příhod (AE) během období léčby pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) (verze 4) .
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rodriguez-Peralvarez M, Luong TV, Andreana L, Meyer T, Dhillon AP, Burroughs AK. A systematic review of microvascular invasion in hepatocellular carcinoma: diagnostic and prognostic variability. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):325-39. doi: 10.1245/s10434-012-2513-1. Epub 2012 Nov 13.
- Wang WH, Wang Z, Wu JX, Zhang T, Rong WQ, Wang LM, Jin J, Wang SL, Song YW, Liu YP, Ren H, Fang H, Wang WQ, Liu XF, Yu ZH, Li YX. Survival benefit with IMRT following narrow-margin hepatectomy in patients with hepatocellular carcinoma close to major vessels. Liver Int. 2015 Dec;35(12):2603-10. doi: 10.1111/liv.12857. Epub 2015 Jun 3.
- Yu W, Wang W, Rong W, Wang L, Xu Q, Wu F, Liu L, Wu J. Adjuvant radiotherapy in centrally located hepatocellular carcinomas after hepatectomy with narrow margin (<1 cm): a prospective randomized study. J Am Coll Surg. 2014 Mar;218(3):381-92. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.030. Epub 2013 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Apatinib
- Inhibitory angiogeneze
Další identifikační čísla studie
- 2018175
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .