Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie/apatinib pro adjuvantní léčbu pacientů s HCC podstoupil kurativní resekci s mikrovaskulární invazí (RAISE)

17. dubna 2024 aktualizováno: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Radioterapie/apatinib pro adjuvantní léčbu pacientů s hepatocelulárním karcinomem akceptovaná kurativní resekce s mikrovaskulární invazí: 2x2 faktoriální design studie

RAISE je multicentrická randomizovaná 2x2 faktoriální studie fáze II. Účelem je dále prozkoumat jak účinnost, tak bezpečnost radioterapie/apatinibu pro adjuvantní léčbu pacientů s HCC, kteří přijali radikální resekci s mikrovaskulární invazí.

Přehled studie

Detailní popis

Studie RAISE zahrne 160 pacientů, kteří budou randomizováni (1:1:1:1) do čtyř skupin (radioterapeutická skupina, skupina s apatinibem, skupina radioterapie+apatinib a kontrolní skupina). Pacienti v radioterapeutické skupině budou po randomizaci dostávat Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) v dávce 50Gy/25frakce. Pacienti ve skupině s apatinibem budou dostávat perorální apatinib v počáteční dávce 500 mg/qd až do recidivy, vysazení pacienta nebo nepřijatelných toxických účinků. Pacienti ve skupině radioterapie + apatinib dostanou po randomizaci terapii modulovanou intenzitou záření (IMRT) v dávce 50 Gy/25 frakcí a po radioterapii budou dostávat perorální apatinib v počáteční dávce 500 mg/qd až do recidivy, vysazení pacienta nebo nepřijatelných toxických účinků. Pacienti v kontrolním rameni budou po randomizaci aktivně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18--75;
  2. Primární léčba pacientů s HCC byla léčena kurativní operací. Pooperační patologie byla diagnostikována jako hepatocelulární karcinom s mikrovaskulární invazí;
  3. Po 4 týdnech pooperačního ultrazvuku a zesíleného CT/MRI nebyly detekovány žádné reziduální a nové léze, žádné lymfatické uzliny, lokální a vzdálené metastázy.
  4. ECOG 0/1 ;
  5. Child-Pugh skóre 5-6;
  6. Očekávaná délka života 6 měsíců nebo více;
  7. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce Počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l; počet krevních destiček > 60 x 109/l; Koncentrace hemoglobinu≥9,0 g/dl; sérový albumin ≥ 3,0 g/dl; Celkový bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu; alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) méně než 3násobek horní hranice normy; Protrombinový čas ≤3s nad kontrolní Koncentrace kreatininu v séru 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí nebo méně; CCR ≥60 ml/min
  8. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. s nádorovým trombem v portálních žilách, jaterních žilách nebo žlučových cestách na předoperačním radiologickém zobrazení
  2. >3 nádorové uzliny u pacientů s multinodulárním HCC
  3. byli léčeni radioterapií, TACE a ablací
  4. předměty pro těhotné nebo kojící ženy nebo plánované rodičovství na dva roky
  5. s infekcí HIV, HCV, syfilis;
  6. s jinými zhoubnými nádory nebo jinými zhoubnými nádory do 5 let od vstupu;
  7. transplantace orgánů do 5 let od vstupu;
  8. závažná porucha funkce srdce, ledvin a jiná závažná orgánová dysfunkce;
  9. se do 12 měsíců od vstupu účastnili klinických zkoušek jiných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgie-radioterapie
Pacienti ve skupině chirurgie-radioterapie dostanou po operaci Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) v dávce 50Gy/25frakce. Po radioterapii budou pacienti aktivně sledováni.
Pacienti ve skupině chirurgie-radioterapie budou po randomizaci dostávat Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) v dávce 50Gy/25frakce.
Žádný zásah: Chirurgická skupina
Pacienti v chirurgické skupině budou po randomizaci aktivně sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez opakování, RFS
Časové okno: dva roky
Definováno jako doba od randomizace do recidivy onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života související se zdravím
Časové okno: dva roky
Kvalitu života zpřístupňuje EORTC QLQ-C30 (verze 3).
dva roky
Celkové přežití, OS
Časové okno: dva roky
Definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
dva roky
Time To Recurrence, TTR
Časové okno: dva roky
Definováno jako doba od randomizace do recidivy onemocnění.
dva roky
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během období léčby pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) (verze 4).
Časové okno: dva roky
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během léčebného období pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) (verze 4) kauzalita nežádoucích příhod (AE) během období léčby pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) (verze 4) .
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit