Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE spojený se systémovým bevacizumabem pro léčbu refrakterních jaterních metastáz z kolorektálního karcinomu (EMBOBEVA)

19. února 2019 aktualizováno: Giammaria Fiorentini

Observační studie transarteriální chemoembolizace s emboliemi naplněnými irinotekanem spojenými se systémovým bevacizumabem pro léčbu refrakterních jaterních metastáz z kolorektálního karcinomu

Transarteriální chemoembolizace (TACE) je účinná, minimálně invazivní terapie, která je široce používána pro léčbu neresekabilních jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (CRC-LM). Chemoembolizace však vyvolává hypoxické mikroprostředí, které zvyšuje neoangiogenezi a může podporovat časnou progresi. Z tohoto důvodu může být účinnost zlepšena spojením TACE s inhibitorem angiogeneze, jako je bevacizumab.

Použití přípravku FOLFIRI k bevacizumabu je součástí klinické praxe a běžně se používá k léčbě pacientů s CRC-LM jak divokého typu, tak mutantu.

Tato případová-kontrolní observační studie si klade za cíl porovnat pacienty léčené TACE pomocí embolických látek nabitých irinotekanem a následně systémovým bevacizumabem oproti pacientům léčeným FILFIRI+ bevacizumabem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TACE je indikován k léčbě neresekabilního CRC_LM, pacientů refrakterních na systémovou chemoterapii, starších pacientů nebo se špatným výkonnostním stavem a obvykle se provádí s použitím irinotekanu (IRI) kovalentně naloženého na embolii.

I když chemoembolizace emboliky naplněnými irinotekanem vede k objektivní odpovědi, tato metoda vytváří hypoxické mikroprostředí. Hypoxie indukuje a aktivuje HIF-1 a HIF 2 hypoxií indukovatelné transkripční faktory, které podporují vysokou úroveň exprese VEGF a následnou neoangiogenezi.

To může poskytnout mechanismus pro časnou recidivu a progresi po TACE a silně podporovat důvod pro následnou terapii TACE s terapeutickým inhibitorem angiogeneze, jako je bevacizumab.

Použití přípravku FOLFIRI k bevacizumabu je součástí klinické praxe a běžně se používá k léčbě pacientů s CRC-LM jak divokého typu, tak mutantu.

Tato případová-kontrolní observační studie si klade za cíl porovnat pacienty léčené TACE pomocí embolických látek nabitých irinotekanem a následně systémovým bevacizumabem oproti pacientům léčeným FILFIRI+ bevacizumabem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • PU
      • Pesaro, PU, Itálie, 61122
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giammaria Fiorentini, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o prospektivní observační studii v jediném centru zahrnovaly pacienty s CRC-LM léčené TACE pomocí irinotekanem naplněných PEG embolických látek (LIFIRI), po nichž následovalo intravenózní podání bevacizumabu. Tato skupina byla porovnána s pacienty s CRC-LM léčenými FOLFIRI+Bevacizumab.

Pacienti s CRC-LM byli lékařem poučeni o postupech studie a po podepsání informovaného souhlasu zvolili typ léčby TACE+bevacizumab nebo FOLOFIRI+bevacizumab

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • >18 let;
  • s diagnózou neresekabilní CRC-LM (z důvodů anatomie, komorbidity, přání pacienta, nedostatečné odpovědi na standardní léčbu intravenózním nebo perorálním fluoropyrimidinem, oxaliplatinou, irinotekanem nebo biologickými látkami (bevacizumab, cetuximab, panitumumab);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • měřitelná velikost tumoru pomocí mRECIST [6];
  • ≤ 40 % postižení jater;
  • očekávaná délka života minimálně 3 měsíce,
  • biochemie krve v normálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro angiografickou katetrizaci;
  • rozsáhlé extrahepatální onemocnění;
  • těhotenství nebo kojení,
  • jiné závažné klinické kontraindikace (např. selhání jater, ascites, kardiovaskulární onemocnění a/nebo chronická obstrukční plicní nemoc).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
TACE+ systémový bevacizumab

TACE byl proveden s použitím 2 ml LifePearl® o průměru 100 mikronů (Terumo Europe NV, Leuven, Belgie) naplněného irinotekanem (100 mg), zředěným v 5 ml neiontového kontrastního roztoku a 5 ml destilované vody, infuzí při pevná rychlost 1 ml/min po střední dobu 12 minut (rozsah 8-16 minut). Druhá TACE byla provedena po 30 dnech, pokud to bylo potřeba podle volby lékaře.

Terapie bevacizumabem (5 mg/kg) byla zahájena 15 dní po prvním kole TACE a byla opakována každé dva týdny, celkem 8 cyklů.
Přístroj: TACE+ systémový bevacizumab
PEG embolie
FOLFIRI + Bevacizumab
FOLFIRI se skládá z 5-FU podávaného jako 48hodinová kontinuální infuze do celkové dávky 3 200 mg/m2 bez bolusu, leukovorin 200 mg/m2, irinotekan 165 mg/m2 Terapie bevacizumabem (5 mg/kg) byla opakována každé dva týdnů, celkem 8 cyklů.
Lék: FOLFIRI + Bevacizumab
antiangiogenní faktor
TACE
TACE byl proveden s použitím 2 ml LifePearl® o průměru 100 mikronů (Terumo Europe NV, Leuven, Belgie) naplněného irinotekanem (100 mg), zředěným v 5 ml neiontového kontrastního roztoku a 5 ml destilované vody, infuzí při pevná rychlost 1 ml/min po střední dobu 12 minut (rozsah 8-16 minut). Druhá TACE byla provedena po 30 dnech, pokud to bylo potřeba podle volby lékaře.
Přístroj: TACE
PEG embolie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do progrese
Časové okno: 1 rok
bude vypočítána doba od prvního ošetření do progrese
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení této nebo odpovědi bude provedeno CT vyšetření
3 měsíce
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
Bude sledován počet nežádoucích příhod
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Giammaria Fiorentini

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMBOBEVA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude sdílen

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádost e-mailem hlavnímu řešiteli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení