TACE spojený se systémovým bevacizumabem pro léčbu refrakterních jaterních metastáz z kolorektálního karcinomu (EMBOBEVA)
Observační studie transarteriální chemoembolizace s emboliemi naplněnými irinotekanem spojenými se systémovým bevacizumabem pro léčbu refrakterních jaterních metastáz z kolorektálního karcinomu
Transarteriální chemoembolizace (TACE) je účinná, minimálně invazivní terapie, která je široce používána pro léčbu neresekabilních jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (CRC-LM). Chemoembolizace však vyvolává hypoxické mikroprostředí, které zvyšuje neoangiogenezi a může podporovat časnou progresi. Z tohoto důvodu může být účinnost zlepšena spojením TACE s inhibitorem angiogeneze, jako je bevacizumab.
Použití přípravku FOLFIRI k bevacizumabu je součástí klinické praxe a běžně se používá k léčbě pacientů s CRC-LM jak divokého typu, tak mutantu.
Tato případová-kontrolní observační studie si klade za cíl porovnat pacienty léčené TACE pomocí embolických látek nabitých irinotekanem a následně systémovým bevacizumabem oproti pacientům léčeným FILFIRI+ bevacizumabem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
TACE je indikován k léčbě neresekabilního CRC_LM, pacientů refrakterních na systémovou chemoterapii, starších pacientů nebo se špatným výkonnostním stavem a obvykle se provádí s použitím irinotekanu (IRI) kovalentně naloženého na embolii.
I když chemoembolizace emboliky naplněnými irinotekanem vede k objektivní odpovědi, tato metoda vytváří hypoxické mikroprostředí. Hypoxie indukuje a aktivuje HIF-1 a HIF 2 hypoxií indukovatelné transkripční faktory, které podporují vysokou úroveň exprese VEGF a následnou neoangiogenezi.
To může poskytnout mechanismus pro časnou recidivu a progresi po TACE a silně podporovat důvod pro následnou terapii TACE s terapeutickým inhibitorem angiogeneze, jako je bevacizumab.
Použití přípravku FOLFIRI k bevacizumabu je součástí klinické praxe a běžně se používá k léčbě pacientů s CRC-LM jak divokého typu, tak mutantu.
Tato případová-kontrolní observační studie si klade za cíl porovnat pacienty léčené TACE pomocí embolických látek nabitých irinotekanem a následně systémovým bevacizumabem oproti pacientům léčeným FILFIRI+ bevacizumabem
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Itálie, 61122
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
-
Kontakt:
- Giammaria Fiorentini, MD
- Telefonní číslo: +390721364124
- E-mail: giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giammaria Fiorentini, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Jednalo se o prospektivní observační studii v jediném centru zahrnovaly pacienty s CRC-LM léčené TACE pomocí irinotekanem naplněných PEG embolických látek (LIFIRI), po nichž následovalo intravenózní podání bevacizumabu. Tato skupina byla porovnána s pacienty s CRC-LM léčenými FOLFIRI+Bevacizumab.
Pacienti s CRC-LM byli lékařem poučeni o postupech studie a po podepsání informovaného souhlasu zvolili typ léčby TACE+bevacizumab nebo FOLOFIRI+bevacizumab
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- >18 let;
- s diagnózou neresekabilní CRC-LM (z důvodů anatomie, komorbidity, přání pacienta, nedostatečné odpovědi na standardní léčbu intravenózním nebo perorálním fluoropyrimidinem, oxaliplatinou, irinotekanem nebo biologickými látkami (bevacizumab, cetuximab, panitumumab);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- měřitelná velikost tumoru pomocí mRECIST [6];
- ≤ 40 % postižení jater;
- očekávaná délka života minimálně 3 měsíce,
- biochemie krve v normálním rozmezí.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro angiografickou katetrizaci;
- rozsáhlé extrahepatální onemocnění;
- těhotenství nebo kojení,
- jiné závažné klinické kontraindikace (např. selhání jater, ascites, kardiovaskulární onemocnění a/nebo chronická obstrukční plicní nemoc).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TACE+ systémový bevacizumab
TACE byl proveden s použitím 2 ml LifePearl® o průměru 100 mikronů (Terumo Europe NV, Leuven, Belgie) naplněného irinotekanem (100 mg), zředěným v 5 ml neiontového kontrastního roztoku a 5 ml destilované vody, infuzí při pevná rychlost 1 ml/min po střední dobu 12 minut (rozsah 8-16 minut). Druhá TACE byla provedena po 30 dnech, pokud to bylo potřeba podle volby lékaře. Terapie bevacizumabem (5 mg/kg) byla zahájena 15 dní po prvním kole TACE a byla opakována každé dva týdny, celkem 8 cyklů. |
PEG embolie
|
|
FOLFIRI + Bevacizumab
FOLFIRI se skládá z 5-FU podávaného jako 48hodinová kontinuální infuze do celkové dávky 3 200 mg/m2 bez bolusu, leukovorin 200 mg/m2, irinotekan 165 mg/m2 Terapie bevacizumabem (5 mg/kg) byla opakována každé dva týdnů, celkem 8 cyklů.
|
antiangiogenní faktor
|
|
TACE
TACE byl proveden s použitím 2 ml LifePearl® o průměru 100 mikronů (Terumo Europe NV, Leuven, Belgie) naplněného irinotekanem (100 mg), zředěným v 5 ml neiontového kontrastního roztoku a 5 ml destilované vody, infuzí při pevná rychlost 1 ml/min po střední dobu 12 minut (rozsah 8-16 minut).
Druhá TACE byla provedena po 30 dnech, pokud to bylo potřeba podle volby lékaře.
|
PEG embolie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do progrese
Časové okno: 1 rok
|
bude vypočítána doba od prvního ošetření do progrese
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 3 měsíce
|
K posouzení této nebo odpovědi bude provedeno CT vyšetření
|
3 měsíce
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude sledován počet nežádoucích příhod
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Novotvary jater
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Estrogeny, nesteroidní
- Estrogeny
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Chlortriniaisene
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- EMBOBEVA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .