Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE associeret med systemisk bevacizumab til behandling af refraktære levermetastaser fra kolorektal cancer (EMBOBEVA)

19. februar 2019 opdateret af: Giammaria Fiorentini

Observationsundersøgelse af transarteriel kemoembolisering med irinotecan-ladede embolier forbundet med systemisk bevacizumab til behandling af refraktære levermetastaser fra kolorektal cancer

Transarteriel kemoembolisering (TACE) er en effektiv, minimalt invasiv terapi, der i vid udstrækning anvendes til behandling af levermetastaser (CRC-LM) med inoperable kolorektal cancer. Kemoembolisering inducerer imidlertid et hypoxisk mikromiljø, som øger neo-angiogenese og kan fremme tidlig progression. Af denne grund kan effektiviteten forbedres ved at associere TACE med en angiogenesehæmmer, såsom bevacizumab.

Brugen af ​​FOLFIRI associeret til Bevacizumab er en del af klinisk praksis og bruges almindeligvis til behandling af patienter med CRC-LM både vildtype og mutant.

Dette case-kontrol observationsstudie sigter mod at sammenligne patienter behandlet med TACE ved hjælp af Irinotecan-ladede embolier efterfulgt af systemisk Bevacizumab versus patienter behandlet med FILFIRI+ Bevacizumab

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TACE er indiceret til behandling af inoperabel CRC_LM, patienter, der er refraktære over for systemisk kemoterapi, ældre eller har en dårlig præstationsstatus, og udføres sædvanligvis ved hjælp af irinotecan (IRI) kovalent belastet på emboli.

Selvom kemoembolisering med irinotecan-ladede emboli resulterer i en objektiv respons, skaber denne metode et hypoxisk mikromiljø. Hypoxi inducerer og aktiverer de HIF-1 og HIF 2 hypoxi-inducerbare transkriptionsfaktorer, som fremmer VEGF-ekspression på højt niveau og efterfølgende neo-angiogenese.

Dette kan give en mekanisme for tidligt tilbagefald og progression efter TACE og stærkt understøtte en rationel for at følge TACE-behandling med en terapeutisk hæmmer af angiogenese, såsom bevacizumab.

Brugen af ​​FOLFIRI associeret til Bevacizumab er en del af klinisk praksis og bruges almindeligvis til behandling af patienter med CRC-LM både vildtype og mutant.

Dette case-kontrol observationsstudie sigter mod at sammenligne patienter behandlet med TACE ved hjælp af Irinotecan-ladede embolier efterfulgt af systemisk Bevacizumab versus patienter behandlet med FILFIRI+ Bevacizumab

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • PU
      • Pesaro, PU, Italien, 61122
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giammaria Fiorentini, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en prospektiv observationel enkeltcenterundersøgelse involverede CRC-LM-patienter behandlet med TACE ved hjælp af irinotecan-fyldte PEG-emboli (LIFIRI), efterfulgt af intravenøs administration af bevacizumab. Denne gruppe blev sammenlignet med CRC-LM-patienter behandlet med FOLFIRI+Bevacizumab.

CRC-LM-patienter blev instrueret af lægen om undersøgelsesprocedurerne, og efter at have underskrevet informeret samtykke vælges behandlingstypen TACE+bevacizumab eller FOLOFIRI+bevacizumab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • >18 år gammel;
  • diagnosticeret med inoperabel CRC-LM (af grunde til anatomi, co-morbiditet, patientens ønsker, manglende respons på standardbehandling med intravenøs eller oral fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotecan eller biologiske midler (bevacizumab, cetuximab, panitumumab);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • målbar tumorstørrelse ved mRECIST [6];
  • ≤40% leverpåvirkning;
  • en forventet levetid på mindst 3 måneder,
  • blodets biokemi inden for normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for angiografisk kateterisering;
  • omfattende ekstrahepatisk sygdom;
  • graviditet eller amning,
  • andre alvorlige kliniske kontraindikationer (f. leversvigt, ascites, kardiovaskulære sygdomme og/eller kronisk obstruktiv lungesygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TACE+ systemisk Bevacizumab

TACE blev udført under anvendelse af 2 ml LifePearl® med 100 mikron diameter (Terumo Europe NV, Leuven, Belgien) fyldt med Irinotecan (100 mg), fortyndet i 5 ml ikke-ionisk kontrastopløsning og 5 ml destilleret vand, infunderet kl. fast hastighed på 1 ml/minut i en mediantid på 12 minutter (interval 8-16 minutter). En anden TACE blev udført efter 30 dage, hvis det var nødvendigt ifølge lægens valg.

Bevacizumab (5 mg/kg) behandling blev påbegyndt 15 dage efter første runde af TACE og blev gentaget hver anden uge i i alt 8 cyklusser.
Enhed: TACE+ systemisk Bevacizumab
PEG-emboli
FOLFIRI+Bevacizumab
FOLFIRI består af 5-FU indgivet som en 48-timers kontinuerlig infusion til en total dosis på 3.200 mg/m2 uden bolus, leucovorin 200 mg/m2, irinotecan 165 mg/m2 Bevacizumab (5 mg/kg) behandling blev gentaget hver anden uger, i alt 8 cyklusser.
Medicin: FOLFIRI+Bevacizumab
antiangiogene faktor
TACE
TACE blev udført under anvendelse af 2 ml LifePearl® med 100 mikron diameter (Terumo Europe NV, Leuven, Belgien) fyldt med Irinotecan (100 mg), fortyndet i 5 ml ikke-ionisk kontrastopløsning og 5 ml destilleret vand, infunderet kl. fast hastighed på 1 ml/minut i en mediantid på 12 minutter (interval 8-16 minutter). En anden TACE blev udført efter 30 dage, hvis det var nødvendigt ifølge lægens valg.
Enhed: TACE
PEG-emboli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til progression
Tidsramme: 1 år
tid fra første behandling til progression vil blive beregnet
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: 3 måneder
CT-scanning vil blive udført for at vurdere tomuor-respons
3 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af uønskede hændelser vil blive overvåget
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Giammaria Fiorentini

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMBOBEVA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol vil blive delt

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-delingsadgangskriterier

anmodning via e-mail til hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger