Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a předběžné účinnosti isatuximabu u čínských pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

7. září 2023 aktualizováno: Sanofi

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a předběžné účinnosti isatuximabu u čínských pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Primární cíl:

Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) isatuximabu.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost isatuximabu.
  • K posouzení předběžného protinádorového účinku isatuximabu.
  • Vyhodnotit imunogenicitu isatuximabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doba trvání studie pro jednotlivého pacienta bude zahrnovat období screeningu až 21 dní, období léčby opakovanými 28denními cykly a období sledování. Návštěva na konci léčby bude provedena 30 (±7) dnů po poslední léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Investigational Site Number 1560003
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Investigational Site Number 1560002
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Investigational Site Number 1560001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá diagnóza symptomatického mnohočetného myelomu.
  • Alespoň 2 předchozí linie terapií, které musí zahrnovat léčbu alespoň 1 imunomodulačním lékem (IMiD) nebo inhibitorem proteazomu (PI). Pacienti musí dostávat IMiD nebo PI po dobu ≥ 2 cyklů nebo ≥ 2 měsíců léčby.
  • Pacienti musí reagovat alespoň na 1 předchozí linii terapie (minimální odpověď nebo lepší).
  • Refrakterní na terapii zahrnující naposledy přijatou IMiD nebo PI (tj. pacienti museli progredovat během nebo do 60 dnů po dokončení léčby IMiD nebo PI). U pacientů, kteří dostali více než 1 typ IMiD nebo PI, musí být jejich onemocnění refrakterní na nejnovější.

  • Měřitelná nemoc definovaná jako alespoň 1 z následujících:

    • sérový M-protein >0,5 g/dl (>5 g/l);
    • M-protein v moči ≥200 mg/24 hodin.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • <18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  • Předem ošetřeno jakýmkoliv antishlukovým činidlem (CD) 38.
  • Souběžná plazmatická leukémie.
  • Známá amyloidóza.
  • Onemocnění měřitelné pouze analýzou volného lehkého řetězce (FLC) v séru.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Isatuximab
Podává se intravenózně každý týden v cyklu 1 (4 týdny) a následně každé 2 týdny (Q2W) v následujících cyklech.
Lék: Isatuximab SAR650984

Léková forma: Koncentrát pro přípravu roztoku

Způsob podání: Intravenózní

Ostatní jména:
  • Sarclisa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení PK: Cmax
Časové okno: Cyklus 1, až 168 hodin po zahájení infuze
Pro vyhodnocení maximální pozorované koncentrace (Cmax)
Cyklus 1, až 168 hodin po zahájení infuze
Hodnocení PK: tmax
Časové okno: Cyklus 1, až 168 hodin po zahájení infuze
K vyhodnocení času k dosažení Cmax (tmax)
Cyklus 1, až 168 hodin po zahájení infuze
Hodnocení PK: AUC0-168h
Časové okno: Cyklus 1, až 168 hodin po zahájení infuze
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-168h)
Cyklus 1, až 168 hodin po zahájení infuze
Hodnocení PK: Ceoi
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 4 Den 1; Délka cyklu je 28 dní
K vyhodnocení koncentrace pozorované na konci IV infuze (Ceoi)
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 4 Den 1; Délka cyklu je 28 dní
Hodnocení PK: Ctrough
Časové okno: Až přibližně 40 týdnů (cyklus 10)
K vyhodnocení koncentrace pozorované těsně před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) během opakovaného dávkování (Ctrough)
Až přibližně 40 týdnů (cyklus 10)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 30 dní po posledním podání IMP
Nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE)/závažné nežádoucí příhody (SAE) založené na standardním a systematickém hodnocení včetně reakcí spojených s infuzí (IAR), abnormalit laboratorních testů, vitálních funkcí a stavu výkonnosti ECOG
Až 30 dní po posledním podání IMP
Protinádorová aktivita: Celková odpověď (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců po posledním ošetření pacienta
Podíl pacientů, kteří dosáhli: přísné kompletní odpovědi (sCR), úplné odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG 2016)
Až 12 měsíců po posledním ošetření pacienta
Protinádorová aktivita: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 12 měsíců po posledním ošetření pacienta
Čas od data první určené odpovědi do data následného určeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Až 12 měsíců po posledním ošetření pacienta
Protinádorová aktivita: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 12 měsíců po posledním ošetření pacienta
Časový interval od data první aplikace IMP do data první hodnocené progrese onemocnění pomocí kritérií IMWG
Až 12 měsíců po posledním ošetření pacienta
Protinádorová aktivita: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců po posledním ošetření pacienta
Časový interval od data prvního podání IMP do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 12 měsíců po posledním ošetření pacienta
Protinádorová aktivita: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců po posledním ošetření pacienta
Časový interval od data prvního podání IMP do úmrtí z jakékoli příčiny
Až 12 měsíců po posledním ošetření pacienta
Imunogenicita
Časové okno: Až 13 měsíců (10 cyklů + 3 měsíce) po posledním léčeném pacientovi
Vyhodnotit přítomnost protilátek (ADA) proti isatuximabu
Až 13 měsíců (10 cyklů + 3 měsíce) po posledním léčeném pacientovi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TED15085
  • U1111-1195-6028 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení