Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og foreløbig effektivitet af Isatuximab hos kinesiske patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

7. september 2023 opdateret af: Sanofi

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af Isatuximab hos kinesiske patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

Primært mål:

For at evaluere farmakokinetikken (PK) af isatuximab.

Sekundære mål:

  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​isatuximab.
  • At vurdere den foreløbige antitumoreffekt af isatuximab.
  • For at evaluere immunogeniciteten af ​​isatuximab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsen for en individuel patient vil omfatte en screeningsperiode på op til 21 dage, en behandlingsperiode med gentagne 28-dages cyklusser og en opfølgningsperiode. Behandlingsbesøget afsluttes 30 (±7) dage efter sidste behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Investigational Site Number 1560003
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Investigational Site Number 1560002
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Investigational Site Number 1560001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt diagnose af symptomatisk myelomatose.
  • Mindst 2 tidligere behandlingslinjer, som skal omfatte behandling med mindst 1 af et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) eller en proteasomhæmmer (PI). Patienterne skal have modtaget en IMiD eller en PI i ≥2 cyklusser eller ≥2 måneders behandling.
  • Patienterne skal have reageret på mindst 1 tidligere behandlingslinje (minimal respons eller bedre).
  • Refraktær over for den senest modtagne IMiD eller PI inkluderede terapi (dvs. patienter skal have udviklet sig under eller inden for 60 dage efter afslutning af behandling med IMiD eller PI). For patienter, der har modtaget mere end 1 type IMiD eller PI, skal deres sygdom være refraktær over for den seneste.

  • Målbar sygdom defineret som mindst 1 af følgende:

    • Serum M-protein ≥0,5 g/dL (≥5 g/L);
    • Urin M-protein ≥200 mg/24 timer.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • <18 år gammel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2.
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder.
  • Forbehandlet med ethvert anticluster of differentiation (CD) 38-middel.
  • Samtidig plasmacelleleukæmi.
  • Kendt amyloidose.
  • Sygdom kan kun måles ved serumfri let kæde (FLC) analyse.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Isatuximab
Indgivet intravenøst ​​hver uge i cyklus 1 (4 uger) efterfulgt af hver 2. uge (Q2W) i efterfølgende cyklusser.
Medicin: Isatuximab SAR650984

Farmaceutisk form: Koncentrat til opløsning

Administrationsvej: Intravenøs

Andre navne:
  • Sarclisa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af PK: Cmax
Tidsramme: Cyklus 1, op til 168 timer efter start af infusion
For at evaluere den maksimale observerede koncentration (Cmax)
Cyklus 1, op til 168 timer efter start af infusion
Vurdering af PK: tmax
Tidsramme: Cyklus 1, op til 168 timer efter start af infusion
For at evaluere tiden til at nå Cmax (tmax)
Cyklus 1, op til 168 timer efter start af infusion
Vurdering af PK: AUC0-168h
Tidsramme: Cyklus 1, op til 168 timer efter start af infusion
For at evaluere arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven over doseringsintervallet (AUC0-168h)
Cyklus 1, op til 168 timer efter start af infusion
Vurdering af PK: Ceoi
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1; Cyklus varighed er 28 dage
For at evaluere koncentrationen observeret ved slutningen af ​​en IV-infusion (Ceoi)
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1; Cyklus varighed er 28 dage
Vurdering af PK: Gennemgang
Tidsramme: Op til cirka 40 uger (cyklus 10)
For at evaluere koncentrationen observeret lige før administration af forsøgslægemiddel (IMP) under gentagen dosering (Ctrough)
Op til cirka 40 uger (cyklus 10)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste IMP administration
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)/Serious Adverse Events (SAE) baseret på standard og systematisk vurdering, herunder infusionsrelaterede reaktioner (IAR'er), abnormiteter i laboratorietest, vitale tegn og ECOG-præstationsstatus
Op til 30 dage efter sidste IMP administration
Antitumoraktivitet: Samlet respons (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter sidste patient behandlet
Andel af patienter, der opnår: stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG 2016) kriterier
Op til 12 måneder efter sidste patient behandlet
Antitumoraktivitet: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter sidste patient behandlet
Tid fra datoen for det første fastlagte svar til datoen for efterfølgende fastlagt progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der sker tidligere
Op til 12 måneder efter sidste patient behandlet
Antitumoraktivitet: Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter sidste patient behandlet
Tidsinterval fra datoen for første IMP-administration til datoen for den første vurderede sygdomsprogression ved hjælp af IMWG-kriterier
Op til 12 måneder efter sidste patient behandlet
Antitumoraktivitet: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter sidste patient behandlet
Tidsinterval fra datoen for første IMP-administration til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til 12 måneder efter sidste patient behandlet
Antitumoraktivitet: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter sidste patient behandlet
Tidsinterval fra datoen for første IMP-administration til dødsfald på grund af enhver årsag
Op til 12 måneder efter sidste patient behandlet
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til 13 måneder (10 cyklusser + 3 måneder) efter sidste patient behandlet
At evaluere tilstedeværelsen af ​​antidrug antistoffer (ADA) mod isatuximab
Op til 13 måneder (10 cyklusser + 3 måneder) efter sidste patient behandlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TED15085
  • U1111-1195-6028 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger