Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a předběžné účinnosti isatuximabu u čínských pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

7. září 2023 aktualizováno: Sanofi

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a předběžné účinnosti isatuximabu u čínských pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Primární cíl:

Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) isatuximabu.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost isatuximabu.
  • K posouzení předběžného protinádorového účinku isatuximabu.
  • Vyhodnotit imunogenicitu isatuximabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie pro jednotlivého pacienta bude zahrnovat období screeningu až 21 dní, období léčby opakovanými 28denními cykly a období sledování. Návštěva na konci léčby bude provedena 30 (±7) dnů po poslední léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Investigational Site Number 1560003
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Investigational Site Number 1560002
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Investigational Site Number 1560001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá diagnóza symptomatického mnohočetného myelomu.
  • Alespoň 2 předchozí linie terapií, které musí zahrnovat léčbu alespoň 1 imunomodulačním lékem (IMiD) nebo inhibitorem proteazomu (PI). Pacienti musí dostávat IMiD nebo PI po dobu ≥ 2 cyklů nebo ≥ 2 měsíců léčby.
  • Pacienti musí reagovat alespoň na 1 předchozí linii terapie (minimální odpověď nebo lepší).
  • Refrakterní na terapii zahrnující naposledy přijatou IMiD nebo PI (tj. pacienti museli progredovat během nebo do 60 dnů po dokončení léčby IMiD nebo PI). U pacientů, kteří dostali více než 1 typ IMiD nebo PI, musí být jejich onemocnění refrakterní na nejnovější.

  • Měřitelná nemoc definovaná jako alespoň 1 z následujících:

    • sérový M-protein >0,5 g/dl (>5 g/l);
    • M-protein v moči ≥200 mg/24 hodin.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • <18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  • Předem ošetřeno jakýmkoliv antishlukovým činidlem (CD) 38.
  • Souběžná plazmatická leukémie.
  • Známá amyloidóza.
  • Onemocnění měřitelné pouze analýzou volného lehkého řetězce (FLC) v séru.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isatuximab
Podává se intravenózně každý týden v cyklu 1 (4 týdny) a následně každé 2 týdny (Q2W) v následujících cyklech.
Lék: Isatuximab SAR650984

Léková forma: Koncentrát pro přípravu roztoku

Způsob podání: Intravenózní

Ostatní jména:
  • Sarclisa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení PK: Cmax
Časové okno: Cyklus 1, až 168 hodin po zahájení infuze
Pro vyhodnocení maximální pozorované koncentrace (Cmax)
Cyklus 1, až 168 hodin po zahájení infuze
Hodnocení PK: tmax
Časové okno: Cyklus 1, až 168 hodin po zahájení infuze
K vyhodnocení času k dosažení Cmax (tmax)
Cyklus 1, až 168 hodin po zahájení infuze
Hodnocení PK: AUC0-168h
Časové okno: Cyklus 1, až 168 hodin po zahájení infuze
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-168h)
Cyklus 1, až 168 hodin po zahájení infuze
Hodnocení PK: Ceoi
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 4 Den 1; Délka cyklu je 28 dní
K vyhodnocení koncentrace pozorované na konci IV infuze (Ceoi)
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 4 Den 1; Délka cyklu je 28 dní
Hodnocení PK: Ctrough
Časové okno: Až přibližně 40 týdnů (cyklus 10)
K vyhodnocení koncentrace pozorované těsně před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) během opakovaného dávkování (Ctrough)
Až přibližně 40 týdnů (cyklus 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 30 dní po posledním podání IMP
Nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE)/závažné nežádoucí příhody (SAE) založené na standardním a systematickém hodnocení včetně reakcí spojených s infuzí (IAR), abnormalit laboratorních testů, vitálních funkcí a stavu výkonnosti ECOG
Až 30 dní po posledním podání IMP
Protinádorová aktivita: Celková odpověď (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců po posledním ošetření pacienta
Podíl pacientů, kteří dosáhli: přísné kompletní odpovědi (sCR), úplné odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG 2016)
Až 12 měsíců po posledním ošetření pacienta
Protinádorová aktivita: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 12 měsíců po posledním ošetření pacienta
Čas od data první určené odpovědi do data následného určeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Až 12 měsíců po posledním ošetření pacienta
Protinádorová aktivita: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 12 měsíců po posledním ošetření pacienta
Časový interval od data první aplikace IMP do data první hodnocené progrese onemocnění pomocí kritérií IMWG
Až 12 měsíců po posledním ošetření pacienta
Protinádorová aktivita: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců po posledním ošetření pacienta
Časový interval od data prvního podání IMP do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 12 měsíců po posledním ošetření pacienta
Protinádorová aktivita: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců po posledním ošetření pacienta
Časový interval od data prvního podání IMP do úmrtí z jakékoli příčiny
Až 12 měsíců po posledním ošetření pacienta
Imunogenicita
Časové okno: Až 13 měsíců (10 cyklů + 3 měsíce) po posledním léčeném pacientovi
Vyhodnotit přítomnost protilátek (ADA) proti isatuximabu
Až 13 měsíců (10 cyklů + 3 měsíce) po posledním léčeném pacientovi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TED15085
  • U1111-1195-6028 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Isatuximab SAR650984

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit