Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavádění pomoci při rozhodování pro lupus (IDEÁLNÍ strategie) (IDEAL)

19. září 2025 aktualizováno: Jasvinder A Singh, University of Alabama at Birmingham
Studie se pokusí zavést do praxe strategii sdíleného rozhodování (SDM) s využitím individualizované počítačové pomůcky pro rozhodování (DA) pro systémový lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie vyhodnotí metody implementace sdílené rozhodovací strategie s využitím individualizované počítačové podpory rozhodování (DA). Vyšetřovatelé otestují účinnost této implementace pomocí 3 strategií na 16 klinikách. Formativní hodnotící strategie budou použity k posouzení potřeb na každé klinice, přičemž klíčoví informátoři kliniky se budou účastnit polostrukturovaných rozhovorů. Do studie bude zapsáno nejméně 500 pacientů na všech 16 místech, kteří zkontrolují pomoc při rozhodování a budou požádáni o posouzení proveditelnosti a přijatelnosti. Na závěr studie se klíčoví klinikoví informátoři a vybraní pacienti zúčastní polostrukturovaných rozhovorů, aby zhodnotili efektivitu implementace DA v prostředí kliniky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1895

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jasvinder Singh, MD
  • Telefonní číslo: 205-934-8158
  • E-mail: jsingh@uabmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Personál kliniky a pacienti budou pocházet z klinik lupusu na 16 místech po celé zemi.

Popis

Kritéria pro zařazení personálu kliniky:

  • Cíl 1: personál kliniky zapojený do péče o pacienty s lupusem
  • Cíl 2: personál kliniky zapojený do péče o pacienty s lupusem
  • Cíl 3: personál kliniky zapojený do péče o pacienty s lupusem

Kritéria vyloučení personálu kliniky:

  • Cíl 1: žádný
  • Cíl 2: žádný
  • Cíl 3: žádný

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Cíl 2: Dospělí s diagnózou lupus
  • Cíl 3: Dospělí s diagnózou lupus

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Cíl 2: Žádná diagnóza lupusu, nemluvící anglicky nebo španělsky, zrakově postižený, změněný duševní stav
  • Cíl 3: Žádná diagnóza lupusu, nemluvící anglicky nebo španělsky, zrakově postižení, změněný duševní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti lupus
Všichni dospělí pacienti lupus, bez ohledu na to, zda mají aktivní světlice
Jiný: SMILE Počítačová pomoc při rozhodování
SMILE je počítačová pomůcka pro rozhodování, která má pacientům s lupusem poskytnout informace o lupusu, léčbě lupusu, kterou mají k dispozici, a také o vedlejších účincích. To bude podáváno při každém sezení na klinice lupus. Každý pacient uvidí SMILE Computerized Decision-Aid při své základní návštěvě kliniky.
Ostatní jména:
  • DA
  • ÚSMĚV
  • Pomoc při rozhodování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penetrace/Reach: Počet způsobilých účastníků na každém klinickém místě, kteří se zapsali rozděleni počtem způsobilých účastníků na každém klinickém místě, vyjádřené jako celkové procento
Časové okno: 24 měsíců
Reag/penetrace byla měřena výpočtem poměru pacientů, kteří byli zapsáni do implementačního projektu (# pacientů, kteří viděli SLE PTDA), děleno počtem způsobilých účastníků na každém klinickém místě identifikovaném pomocí elektronického lékařského záznamu (EMR) na příslušné klinice (# způsobilých pacientů). Počet způsobilých pacientů byl založen na průměrném počtu pacientů s diagnózou lupusu pozorovaného na každé klinice během studijního období (2019–2023).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná přijatelnost míry intervence (AIM) klinickým personálem pro pomoc pacienta SLE
Časové okno: 24 měsíců
Vnímání přijatelnosti přijatelnosti personálu SLE pacienty (PTDA), měřeno pomocí validovaného stupnice se čtyřmi (4) položkami s odpovědími od 1 („zcela nesouhlasí“) do 5 („zcela souhlasí“). Tyto čtyři položky budou zprůměrovány tak, aby vytvořily jedno složené průměrné skóre měřítka (rozsah 1-5), kde vyšší skóre odráží vnímání větší přijatelnosti (tj. Lepší výsledek).
24 měsíců
Vnímaný úspěch implementace DA od klinického personálu pro rozhodování o pacientech SLE
Časové okno: 24 měsíců
Vnímání personálu klinického personálu o úspěchu implementace úspěchu SLE pacientů s rozhodovacím pomůcky (PTDA), měřeno pomocí ověřené stupnice se třemi (3) položkami s odpověďmi v rozmezí od 1 („nesouhlasí“) do 5 („souhlasím“). Tyto tři položky budou zprůměrovány tak, aby vytvořily jedno složené průměrné skóre měřítka (rozsah 1-5), kde vyšší skóre odráží vnímání většího úspěchu implementace (tj. Lepší výsledek).
24 měsíců
Vnímaná trvalost DA personálem kliniky pro pomoc pacienta SLE
Časové okno: 24 měsíců
Vnímání personálu klinického personálu o trvalosti SLE pacientů s rozhodovacím pomůcky (PTDA), měřeno pomocí jedné ověřené položky, která je hodnocena od 1 („vůbec ne trvalého“) do 5 („extrémně trvalé“). Tato položka bude zkoumána sama o sobě, kde vyšší skóre naznačuje vnímání větší trvalosti rozhodovací pomoci na klinice (tj. Lepší výsledek).
24 měsíců
Opatření vnímané intervence (IAM) od personálu kliniky pro rozhodování o pacientech SLE
Časové okno: 24 měsíců
Vnímání přiměřenosti klinického personálu v přiměřenosti rozhodovací pomoci pacienta SLE (PTDA), měřeno pomocí ověřené stupnice se čtyřmi (4) položkami s odpověďmi v rozmezí od 1 („zcela nesouhlasím“) do 5 („zcela souhlasí“). Tyto čtyři položky budou zprůměrovány tak, aby vytvořily jedno složené průměrné skóre měřítka (rozsah 1-5), kde vyšší skóre odráží vnímání větší přiměřenosti (tj. Lepší výsledek).
24 měsíců
Vnímaná proveditelnost intervenčního opatření (FIM) klinickým personálem pro rozhodování o pacientech SLE
Časové okno: 24 měsíců
Vnímání personálu klinického personálu vnímání proveditelnosti rozhodování o pacientech SLE (PTDA), měřeno pomocí validované stupnice se čtyřmi (4) položkami s odpověďmi v rozmezí od 1 („zcela nesouhlasím“) do 5 („zcela souhlasí“). Tyto čtyři položky budou zprůměrovány tak, aby vytvořily jedno složené průměrné skóre měřítka (rozsah 1-5), kde vyšší skóre odráží vnímání větší proveditelnosti (tj. Lepší výsledek).
24 měsíců
Měřítko konfliktů pro rozhodování o pacientech související s léčbou léčby léčby léků na léky SLE, včetně imunosupresivních léků a biologiky po pohledu na pomoc pacienta SLE pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Rozhodovací konflikt byl měřen pomocí verze nízké gramotnosti stupnice rozhodovacího konfliktu (DCS), dobře ověřeného samostatně podávaného nástroje, poté, co si prohlédl rozhodování o pacientech SLE (PTDA). Verze s nízkou gramotností má 10 položek se 3 kategoriemi odpovědí: ano, nejisté a ne. Rovněž byla vypočtena čtyři skóre dílčího stupně sestávající z nejistoty ohledně výběru, pocitu informovaného, ​​hodnoty a pocitu podporovaného při rozhodování. Skóre DCS (a subcale) se pohybují od 0 (nejlepších) do 100 (nejhorších) a skóre> = 25 jsou v souladu s klinicky významným zbytkovým rozhodovacím konfliktem
6 měsíců
Mezilidské procesy péče o pacienta-lékařského komunikace po prohlídce SLE pacienta s rozhodovacím prvkem SLE
Časové okno: 6 měsíců
Mezilidské procesy krátké formy péče (IPC-SF) jsou opatření pro komunikaci pacientů a péče o pacienta ověřeném pacientem ověřeným pacientem ověřeným pacientem, které byly posouzeny po pohledu na rozhodování o pacientech SLE (PTDA). Skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší komunikaci pacientů a lékařů ± péče.
6 měsíců
Spokojenost pacienta při rozhodování o pacientech SLE
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost pacienta s snadností použití SLE pacienta s rozhodovací pomůcky (PTDA) měřená pomocí ověřené stupnice jedné položky skóroval v pořadové stupnici od (silně nesouhlasím = 1) do (silně souhlasím = 5). Tato položka bude zkoumána sama o sobě, kde vyšší skóre naznačuje větší spokojenost pacienta s rozhodovací pomocí (tj. Lepší výsledek). Jedná se o stupnici jedné položky a neexistují žádné dílčí stupnice. To bylo upraveno z jiné studie, která hodnotila spokojenost s iPadem nebo interaktivní hlasovou reakcí.
6 měsíců
Čas pacienta pro přezkoumání pomoci pacienta s pacientem
Časové okno: 6 měsíců
Časy přezkumu pacientů s pacienty SLE (PTDA) byly vyjádřeny v několika minutách, když byla hlášena pacienta; Toto bylo doplněno záznamem koordinátora koordinátora studie o době recenze pacienta DA před přidáním této otázky. Tato otázka, která byla hlášena pacientem, byla přidána na začátku pandemie Covid-19, kde příkazy na místě na místě vedly k zastavení osobních ambulantních návštěv a všechny vieky byly přeměněny na virtuální návštěvy pomocí telefonu nebo videa (telemedicína).
6 měsíců
Příprava pacienta na rozhodování posouzeno po prohlížení rozhodování o pacientech SLE
Časové okno: Základní návštěva po prohlédnutí SLE pacienta s rozhodováním s pacientem (PTDA)
Vnímání účinku rozhodovací pomoci pacienta na přípravu pacienta na rozhodování měřené pomocí přípravy pacienta na rozhodování (PDM), ověřené stupnice sestávající z 10 otázek skórovaných v pořadovém měřítku (vůbec ne = 1) do (hodně = 5. Skóre se pohybovalo 0-100, 100 představovalo nejvyšší přípravu na rozhodování. To bylo hodnoceno po pohledu na pomoc s rozhodováním o pacientech SLE (PTDA).
Základní návštěva po prohlédnutí SLE pacienta s rozhodováním s pacientem (PTDA)
Přijatelnost pacienta přijatelná pomoc pacienta
Časové okno: Základní návštěva po prohlížení SLE PTDA
Průzkum přijatelnosti pacienta je pro posouzení přijatelnosti pacienta přijatelnosti pacientů s rozhodováním s pacientem (PTDA). Každá otázka byla hodnocena z chudých (1) na vynikající (4). Celkové skóre se pohybovalo 1-4. Přijatelnost DA se týká hodnocení týkající se srozumitelnosti složky rozhodovací pomoci, její délky, tempo, množství informací a zůstatek v prezentaci informací o dostupných možnostech a celkové vhodnosti pro rozhodování.
Základní návštěva po prohlížení SLE PTDA
Proveditelnost pacienta s rozhodovací pomůcky pacienta
Časové okno: Základní návštěva po prohlížení SLE PTDA
Proveditelnost dokončení studijního průzkumu a správa rozhodování Lupus na rušné klinice byly hodnoceny pomocí dotazníku pro pacienta s vlastním podáváním se skládajícím se ze 4 otázek, 2 otázek pro každý průzkum a procesu prohlížení ± podávání Lupus DA na rušné klinice. Odpovědi se pohybovaly od silně nesouhlasu (= 1) po silně souhlasit (= 5). Vyšší skóre naznačují vyšší proveditelnost průzkumu a podávání rozhodování o pacientech SLE (PTDA).
Základní návštěva po prohlížení SLE PTDA
Počet účastníků, kteří vnímali užitečnou rozhodnutí o pacientech SLE
Časové okno: Základní návštěva po prohlížení SLE PTDA
Vnímání užitečnosti pacientů s pacienty s rozhodovacím pomůcky (PTDA) pacienta bylo zaměřeno na posouzení, zda by lidé považovali SLE PTDA za užitečný v současnosti a kdy by si vzpomněli na čas, v minulosti se rozhodli o léčbě Lupus (otázka 1) a zda informace obsažené v Lupus DA byly dostatečné (otázka 2). Měřila reakci pacienta ano vs. ne na dvě jednoduché otázky. Tento nástroj dosud není ověřeným hodnocením, ale byl založen na našem debriefingu pacientů s lupusem v předchozí randomizované studii rozhodnutí Lupus.
Základní návštěva po prohlížení SLE PTDA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jasvinder A Singh, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 300002272
  • CE-1304-6631 (Jiné číslo grantu/financování: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RESEARCH INSTITUTE (PCORI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení