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Attuazione del Decision-Aid for Lupus (IDEAL Strategy) (IDEAL)

19 settembre 2025 aggiornato da: Jasvinder A Singh, University of Alabama at Birmingham
Lo studio tenterà di mettere in pratica una strategia decisionale condivisa (SDM), utilizzando un aiuto decisionale (DA) individualizzato e computerizzato per il lupus eritematoso sistemico (LES).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto valuterà i metodi per implementare una strategia decisionale condivisa, utilizzando un decision-aid (DA) individualizzato e computerizzato. Gli investigatori testeranno l'efficacia di questa implementazione con 3 strategie in 16 cliniche. Verranno utilizzate strategie di valutazione formativa per valutare i bisogni in ogni clinica, con informatori clinici chiave che partecipano a interviste semi-strutturate. Lo studio arruolerà almeno 500 pazienti partecipanti in tutti i 16 siti, che esamineranno l'aiuto decisionale e verrà chiesta una valutazione di fattibilità e accettabilità. Alla conclusione dello studio, gli informatori clinici chiave, così come i pazienti partecipanti selezionati, parteciperanno a interviste semi-strutturate per valutare l'efficacia nell'attuazione della DA in ambito clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1895

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jasvinder Singh, MD
  • Numero di telefono: 205-934-8158
  • Email: jsingh@uabmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il personale clinico ei pazienti proverranno dalle cliniche del lupus in 16 siti in tutto il paese.

Descrizione

Criteri di inclusione del personale della clinica:

  • Obiettivo 1: personale clinico coinvolto nella cura dei pazienti affetti da lupus
  • Obiettivo 2: personale clinico coinvolto nella cura dei pazienti affetti da lupus
  • Obiettivo 3: personale clinico coinvolto nella cura dei pazienti affetti da lupus

Criteri di esclusione del personale della clinica:

  • Obiettivo 1: nessuno
  • Obiettivo 2: nessuno
  • Obiettivo 3: nessuno

Criteri di inclusione del paziente:

  • Obiettivo 2: Adulti con diagnosi di lupus
  • Obiettivo 3: Adulti con diagnosi di lupus

Criteri di esclusione del paziente:

  • Obiettivo 2: nessuna diagnosi di lupus, non parla inglese o spagnolo, ipovedente, stato mentale alterato
  • Obiettivo 3: nessuna diagnosi di lupus, non parla inglese o spagnolo, ipovedente, stato mentale alterato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti affetti da lupus
Tutti i pazienti adulti con lupus, indipendentemente dal fatto che stiano avendo una riacutizzazione attiva
Altro: SMILE Aiuto decisionale computerizzato
SMILE è un supporto decisionale computerizzato progettato per fornire ai pazienti con lupus informazioni sul lupus, sui trattamenti per il lupus a loro disposizione e sugli effetti collaterali. Questo verrà somministrato in ogni sessione clinica del lupus. Ogni paziente vedrà il supporto decisionale computerizzato SMILE durante la visita clinica di base dell'indice.
Altri nomi:
  • D.A
  • SORRIDI
  • Decisione-Aiuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Penetrazione/Portata: numero di partecipanti idonei presso ciascun centro clinico che si sono iscritti diviso per il numero di partecipanti idonei presso ciascun centro clinico, espresso come percentuale complessiva
Lasso di tempo: 24 mesi
La portata/penetrazione è stata misurata calcolando un rapporto di pazienti arruolati nel progetto di implementazione (n. di pazienti che hanno visualizzato il PtDA SLE) diviso per il numero di partecipanti idonei presso ciascun centro clinico identificato utilizzando la cartella clinica elettronica (EMR) nella rispettiva clinica (n. di pazienti idonei). Il numero di pazienti idonei si basava sul numero medio di pazienti con diagnosi di lupus visti in ciascuna clinica durante il periodo di studio (2019-2023).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità percepita della misura di intervento (AIM) da parte del personale clinico per il supporto decisionale del paziente affetto da LES
Lasso di tempo: 24 mesi
Percezione da parte del personale clinico dell'accettabilità del supporto decisionale del paziente affetto da LES (PtDA), misurata utilizzando una scala convalidata con quattro (4) elementi con risposte che vanno da 1 ("completamente in disaccordo") a 5 ("completamente d'accordo"). Verrà calcolata la media dei quattro elementi per creare un punteggio medio composito su scala (intervallo 1-5), dove i punteggi più alti riflettono la percezione di una maggiore accettabilità (ovvero, un risultato migliore).
24 mesi
Successo percepito nell'implementazione del DA da parte del personale clinico per il supporto decisionale del paziente affetto da LES
Lasso di tempo: 24 mesi
Percezione del personale clinico del successo dell'implementazione del supporto decisionale per pazienti affetti da LES (PtDA), misurata utilizzando una scala convalidata con tre (3) elementi con risposte che vanno da 1 ("Non sono d'accordo") a 5 ("Non sono d'accordo"). Verrà calcolata la media di questi tre elementi per creare un punteggio medio composito su scala (intervallo 1-5), dove i punteggi più alti riflettono la percezione di un maggiore successo di implementazione (ovvero, un risultato migliore).
24 mesi
Permanenza DA percepita dal personale clinico per il supporto decisionale del paziente affetto da LES
Lasso di tempo: 24 mesi
Percezione del personale clinico della permanenza dell'aiuto decisionale del paziente affetto da LES (PtDA), misurata utilizzando un elemento convalidato a cui viene assegnato un punteggio compreso tra 1 ("Per niente permanente") e 5 ("Estremamente permanente"). Questo item verrà esaminato da solo, dove punteggi più alti indicano la percezione di una maggiore permanenza dell'ausilio alla decisione in clinica (cioè, risultato migliore).
24 mesi
Misura di adeguatezza dell'intervento percepita (IAM) da parte del personale clinico per l'aiuto decisionale del paziente affetto da LES
Lasso di tempo: 24 mesi
Percezione del personale clinico dell'adeguatezza del supporto decisionale del paziente affetto da LES (PtDA), misurata utilizzando una scala convalidata con quattro (4) elementi con risposte che vanno da 1 ("completamente in disaccordo") a 5 ("completamente d'accordo"). Verrà calcolata la media dei quattro elementi per creare un punteggio medio composito su scala (intervallo 1-5), dove i punteggi più alti riflettono la percezione di maggiore adeguatezza (ovvero, risultato migliore).
24 mesi
Fattibilità percepita della misura di intervento (FIM) da parte del personale clinico per il supporto decisionale del paziente affetto da LES
Lasso di tempo: 24 mesi
Percezione del personale clinico sulla fattibilità del supporto decisionale per i pazienti affetti da LES (PtDA), misurata utilizzando una scala convalidata con quattro (4) elementi con risposte che vanno da 1 ("completamente in disaccordo") a 5 ("completamente d'accordo"). Verrà calcolata la media dei quattro elementi per creare un punteggio medio composito su scala (intervallo 1-5), dove i punteggi più alti riflettono la percezione di una maggiore fattibilità (ovvero, un risultato migliore).
24 mesi
Scala dei conflitti decisionali del paziente relativa al trattamento farmacologico Processo decisionale per i farmaci per il LES, compresi i farmaci immunosoppressori e i farmaci biologici dopo aver visionato il supporto decisionale del paziente con LES
Lasso di tempo: 6 mesi
Il conflitto decisionale è stato misurato utilizzando la versione a bassa alfabetizzazione della Decisional Conflict Scale (DCS), uno strumento autosomministrato ben convalidato, dopo aver visionato il supporto decisionale del paziente affetto da LES (PtDA). La versione a basso livello di alfabetizzazione ha 10 item con 3 categorie di risposta: sì, incerto e no. Sono stati calcolati anche quattro punteggi di sottoscala costituiti da incertezza sulla scelta, sentirsi informati, chiarezza dei valori e sentirsi supportati nel processo decisionale. I punteggi DCS (e sottoscala) vanno da 0 (migliore) a 100 (peggiore) e i punteggi >= 25 sono coerenti con un conflitto decisionale residuo clinicamente significativo
6 mesi
Processi interpersonali di cura riferiti dal paziente per la comunicazione paziente-medico dopo aver visualizzato il supporto decisionale del paziente affetto da LES
Lasso di tempo: 6 mesi
Il modulo breve sui processi interpersonali di cura (IPC-SF) è una misura dei processi di cura e comunicazione paziente-medico validata, riferita dal paziente, composta da 18 elementi, valutata dopo aver visualizzato il supporto decisionale del paziente affetto da LES (PtDA). I punteggi vanno da 18 a 90, con punteggi più alti che indicano una migliore comunicazione paziente-medico ± assistenza.
6 mesi
Soddisfazione del paziente per l'aiuto alla decisione del paziente affetto da LES
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente per la facilità d'uso del SLE Patient Decision-aid (PtDA) misurata utilizzando una scala validata a singolo elemento con punteggio su una scala ordinale da (fortemente in disaccordo = 1) a (fortemente d'accordo = 5). Questo elemento verrà esaminato da solo, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente con l'aiuto alla decisione (cioè un risultato migliore). Questa è una scala a singolo item e non ci sono sottoscale. È stato adattato da un altro studio che ha valutato la soddisfazione con l'iPad o la risposta vocale interattiva.
6 mesi
Tempo del paziente per rivedere gli aiuti decisionali del paziente affetto da LES
Lasso di tempo: 6 mesi
I tempi di revisione del supporto decisionale del paziente con LES (PtDA) sono stati espressi in minuti come riportato dal paziente; questo è stato integrato dal record del coordinatore dello studio relativo al tempo di revisione del DA del paziente in clinica prima dell'aggiunta di questa domanda. Questa domanda auto-riferita dal paziente è stata aggiunta all'inizio della pandemia di COVID-19, quando gli ordini di ricovero sul posto hanno portato all'interruzione delle visite ambulatoriali di persona e tutte le visite sono state convertite in visite virtuali utilizzando il telefono o il video (telemedicina).
6 mesi
Preparazione del paziente al processo decisionale valutata dopo aver visionato il supporto decisionale del paziente affetto da LES
Lasso di tempo: Visita di base dopo aver visionato il supporto decisionale per il paziente affetto da LES (PtDA)
Percezione del paziente dell'effetto dell'ausilio alla decisione sulla preparazione del paziente al processo decisionale misurata utilizzando la preparazione del paziente al processo decisionale (PDM), una scala validata composta da 10 domande valutate su una scala ordinale da (per niente = 1) a (molto = 5. Il punteggio variava da 0 a 100, 100 rappresenta la massima preparazione al processo decisionale. Ciò è stato valutato dopo aver visionato il supporto decisionale per i pazienti affetti da LES (PtDA).
Visita di base dopo aver visionato il supporto decisionale per il paziente affetto da LES (PtDA)
Accettabilità da parte del paziente del supporto decisionale per il paziente affetto da LES
Lasso di tempo: Visita di riferimento dopo aver visualizzato il SLE PtDA
Il sondaggio sull'accettabilità del paziente serve per valutare l'accettabilità da parte del paziente del SLE Patient Decision-Aid (PtDA). Ogni domanda è stata valutata da Scarso (1) a Eccellente (4). Il punteggio totale variava da 1 a 4. L'accettabilità del DA si riferisce alla valutazione relativa alla comprensibilità della componente dell'aiuto decisionale, alla sua lunghezza, ritmo, quantità di informazioni e all'equilibrio nella presentazione delle informazioni sulle opzioni disponibili e all'idoneità complessiva per il processo decisionale.
Visita di riferimento dopo aver visualizzato il SLE PtDA
Fattibilità del supporto decisionale per i pazienti affetti da LES
Lasso di tempo: Visita di riferimento dopo aver visualizzato il SLE PtDA
La fattibilità del completamento del sondaggio dello studio e della somministrazione del supporto decisionale per il lupus nella clinica affollata sono state valutate con un questionario autosomministrato al paziente composto da 4 domande, 2 domande per ciascuna, per il sondaggio e per il processo di visualizzazione ± somministrazione del DA per il lupus nella clinica affollata. Le risposte andavano da fortemente in disaccordo (= 1) a fortemente d'accordo (= 5). Punteggi più alti indicano rispettivamente una maggiore fattibilità dell’indagine e della somministrazione del Patient Decision-Aid (PtDA) con LES.
Visita di riferimento dopo aver visualizzato il SLE PtDA
Numero di partecipanti che hanno percepito utile il supporto decisionale del paziente affetto da LES
Lasso di tempo: Visita di riferimento dopo aver visualizzato il SLE PtDA
La percezione dei pazienti sull'utilità del SLE Patient Decision-Aid (PtDA) era mirata a valutare se le persone avrebbero considerato utile il SLE PtDA al momento e quando avrebbero ripensato al momento in cui avevano preso decisioni sui trattamenti per il lupus in passato (domanda 1) e se le informazioni contenute nel lupus DA erano adeguate (domanda 2). Ha misurato la risposta del paziente Sì o No a due semplici domande. Lo strumento non è ancora una valutazione validata, ma si basa sul nostro debriefing dei pazienti affetti da lupus nel precedente studio randomizzato di supporto decisionale per il lupus.
Visita di riferimento dopo aver visualizzato il SLE PtDA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jasvinder A Singh, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 300002272
  • CE-1304-6631 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RESEARCH INSTITUTE (PCORI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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