Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE TRimetazidin pro akutní chronické selhání jater (TRUST)

2. března 2021 aktualizováno: Martin Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze 1b hodnotící farmakokinetiku, snášenlivost a bezpečnost perorálního trimetazidinu u pacientů s akutním-on-chronickým jaterním selháním

Studie posoudí farmakokinetiku (PK), snášenlivost a bezpečnost perorálního trimetazidinu podávaného subjektům s AD (ACLF stupeň 0) nebo s ACLF stupně 1 nebo 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie posoudí PK, snášenlivost a bezpečnost perorálního trimetazidinu podávaného subjektům s akutním chronickým (ACLF) stupněm 1 a 2 se selháním jater a řadou renálních funkcí. Subjekty budou dostávat až 60 mg/den po dobu 28 dnů.

Budou zapsány dvě skupiny předmětů:

Skupina 1

  • AD se sérovým kreatininem ≥ 1 a < 2 mg/dl, NEBO

  • ACLF 1 s

    • jaterní selhání a sérový kreatinin ≥ 1,5 a < 2 mg/dl, příp
    • jaterní selhání a West Haven stupeň 1-2 jaterní encefalopatie, popř
    • selhání koagulace a sérový kreatinin ≥ 1,5 a < 2 mg/dl, popř.
    • selhání koagulace a jaterní encefalopatie 1-2 stupně West Haven, OR

  • ACLF 2 s

    • selhání jater a selhání koagulace, popř
    • jaterní selhání a West Haven stupeň 3-4 jaterní encefalopatie.

Skupina 2

  • ACLF 1 se selháním ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,0 a < 3,5 mg/dl), NEBO

  • ACLF 2 s

    • selhání jater a selhání ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,0 a < 3,5 mg/dl), nebo
    • selhání koagulace a selhání ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,0 a < 3,5 mg/dl).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • University of Antwerp
      • Brussels, Belgie
        • Erasme Hospital
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hospital Claude Huriez
      • Paris, Francie
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Francie
        • Rennes University Hospital
      • Villejuif, Francie
        • Hôpital Paul Brousse
  • Německo
      • Essen, Německo
        • University of Essen
      • Frankfurt, Německo
        • JW Goethe Clinic
      • Halle, Německo
        • Universitätsklinikum Halle Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hannover, Německo
        • University of Hannover
      • Heidelberg, Německo
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Německo
        • University of Leipzig
      • Münster, Německo
        • University of Munster
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Valle de Hebron
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Marques de Valdecilla Santander
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Virgen Del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let včetně, při screeningu.
  2. Stabilní diagnóza AD, ACLF stupně 1 nebo ACLF stupně 2 po dobu nejméně 2 dnů (jak je stanoveno podle uvážení zkoušejícího)*.
  3. Předpokládaná doba hospitalizace minimálně 7 dní.

  4. Pro skupinu 1:

    • AD s SCr ≥ 1 a < 2 mg/dl, NEBO

    • ACLF 1 s

      • Tbil ≥ 12 mg/dl, SCr ≥ 1,5 a < 2 mg/dl a HE 0-2, popř.
      • Tbil ≥ 12 mg/dl a SCr < 1,5 mg/dl a HE 1-2 nebo
      • INR ≥ 2,5, SCr ≥ 1,5 a < 2 mg/dl a HE 0-2, popř.
      • INR ≥ 2,5, SCr < 1,5 mg/dl a HE 1-2, NEBO

    • ACLF 2 s

      • Tbil ≥ 12 mg/dl, INR ≥ 2,5 a SCr < 2 mg/dl, nebo
      • Tbil ≥ 12 mg/dl, HE 3-4 a SCr < 2 mg/dl

  5. Pro skupinu 2:

    • ACLF 1 s SCr ≥ 2,0 a < 3,5 mg/dl, NEBO

    • ACLF 2 s

      • Tbil ≥ 12 mg/dl a SCr ≥ 2 a < 3,5 mg/dl, nebo
      • INR ≥ 2,5 a SCr ≥ 2 a < 3,5 mg/dl.
  6. Pacientky musí být neplodné nebo, pokud nejsou sterilní, musí souhlasit se sexuální abstinencí nebo musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od Screeningu do 3 dnů po poslední dávce.
  7. Nesterilní mužští pacienti musí souhlasit se sexuální abstinencí nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od screeningu do 3 dnů po poslední dávce, pokud jsou sexuálně aktivní.
  8. Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu, nebo, pokud není možné souhlasit, souhlas se provádí podle místních požadavků.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza AD nebo ACLF (jakéhokoli stupně) >14 dní před zařazením*.
  2. Selhání krevního oběhu.
  3. Respirační selhání, tj. PaO2/FiO2 ≤ 200 a/nebo výchozí SpO2/FiO2 ≤ 214.
  4. Selhání mozku (hepatická encefalopatie 3. nebo 4. stupně ve West Haven) se selháním koagulace (INR > 2,5).
  5. Gastrointestinální krvácení do 72 hodin před zařazením. (Subjekty, které nesplní toto kritérium, se mohou kvalifikovat po 72 hodinách).
  6. Nekontrolovaná bakteriální infekce (infekce močových cest, spontánní bakteriální zánět pobřišnice, pneumonie, bakteriémie, infekce měkkých tkání atd.) (podle uvážení zkoušejícího).
  7. Invazivní plísňová infekce.
  8. Počet krevních destiček <30 000 buněk/ml.
  9. Počet bílých krvinek < 1000 buněk/ul.
  10. Pacienti na hemodialýze nebo kontinuální venovenózní hemofiltraci.
  11. Pacienti, kteří podstoupili nebo jsou naplánováni na blížící se transplantaci orgánů. (Pacienti mohou být na seznamu transplantací, pokud nebylo stanoveno datum transplantace)
  12. Hospitalizace pro ACLF během 3 měsíců před screeningem.
  13. Hepatocelulární karcinom v anamnéze, s výjimkou milánských kritérií (až 3 léze každá < 3 cm nebo 1 léze < 5 cm; bez extrahepatálního postižení; bez známek hrubé vaskulární invaze).
  14. Aktivní nehepatální malignita.
  15. Parkinsonova nemoc, příznaky parkinsonského typu (porucha chůze, třes atd.), syndrom neklidných nohou nebo jiné poruchy hybnosti jiné než asterixis.
  16. Fulminantní Wilsonova, fulminantní autoimunitní hepatitida nebo Budd-Chiariho syndrom.
  17. Septický šok (hypotenze vyžadující vazopresory k udržení průměrného arteriálního tlaku 65 mm Hg nebo vyšší a hladina laktátu v séru vyšší než 2 mmol/l (> 18 mg/dl) po adekvátní resuscitaci tekutinami.
  18. Pacienti, kteří podstoupili zavedení transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) nebo chirurgického zkratu v posledních 6 měsících.
  19. Jakýkoli invazivní postup do 48 hodin před zařazením do studie s vysokým rizikem nekontrolovaného krvácení (podle uvážení zkoušejícího).
  20. Žena s pozitivním těhotenským testem nebo kojící.
  21. Pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience HIV-1 nebo HIV-2.
  22. Současná léčba trimetazidinem.
  23. Známá alergie na trimetazidin nebo pomocné látky.
  24. V současné době podstupuje zkušební léčbu.
  25. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) omezoval schopnost subjektu dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
  • AD se sérovým kreatininem ≥ 1 a < 2 mg/dl, NEBO

  • ACLF 1 s

    • jaterní selhání a sérový kreatinin ≥ 1,5 a < 2 mg/dl, příp
    • jaterní selhání a West Haven stupeň 1-2 jaterní encefalopatie, popř
    • selhání koagulace a sérový kreatinin ≥ 1,5 a < 2 mg/dl, popř.
    • selhání koagulace a jaterní encefalopatie 1-2 stupně West Haven, OR

  • ACLF 2 s

    • selhání jater a selhání koagulace, popř
    • jaterní selhání a West Haven stupeň 3-4 jaterní encefalopatie.
Lék: Trimetazidin
Subjekty s dostávají až 60 mg denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
  • ACLF 1 se selháním ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,0 a < 3,5 mg/dl), NEBO

  • ACLF 2 s

    • selhání jater a selhání ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,0 a < 3,5 mg/dl), nebo
    • selhání koagulace a selhání ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,0 a < 3,5 mg/dl).
Lék: Trimetazidin
Subjekty s dostávají až 60 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetika plazmy
Časové okno: 28 dní
Cmax
28 dní
farmakokinetika plazmy
Časové okno: 28 dní
AUC
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 90 dní
Nežádoucí události
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Martin Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, Martin Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-0614-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení