STUDIE TRimetazidin pro akutní chronické selhání jater (TRUST)
2. března 2021 aktualizováno: Martin Pharmaceuticals
Otevřená studie fáze 1b hodnotící farmakokinetiku, snášenlivost a bezpečnost perorálního trimetazidinu u pacientů s akutním-on-chronickým jaterním selháním
Studie posoudí farmakokinetiku (PK), snášenlivost a bezpečnost perorálního trimetazidinu podávaného subjektům s AD (ACLF stupeň 0) nebo s ACLF stupně 1 nebo 2.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie posoudí PK, snášenlivost a bezpečnost perorálního trimetazidinu podávaného subjektům s akutním chronickým (ACLF) stupněm 1 a 2 se selháním jater a řadou renálních funkcí. Subjekty budou dostávat až 60 mg/den po dobu 28 dnů.
Budou zapsány dvě skupiny předmětů:
Skupina 1
- AD se sérovým kreatininem ≥ 1 a < 2 mg/dl, NEBO
ACLF 1 s
- jaterní selhání a sérový kreatinin ≥ 1,5 a < 2 mg/dl, příp
- jaterní selhání a West Haven stupeň 1-2 jaterní encefalopatie, popř
- selhání koagulace a sérový kreatinin ≥ 1,5 a < 2 mg/dl, popř.
- selhání koagulace a jaterní encefalopatie 1-2 stupně West Haven, OR
ACLF 2 s
- selhání jater a selhání koagulace, popř
- jaterní selhání a West Haven stupeň 3-4 jaterní encefalopatie.
Skupina 2
- ACLF 1 se selháním ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,0 a < 3,5 mg/dl), NEBO
ACLF 2 s
- selhání jater a selhání ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,0 a < 3,5 mg/dl), nebo
- selhání koagulace a selhání ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,0 a < 3,5 mg/dl).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- University of Antwerp
-
Brussels, Belgie
- Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Hospital Claude Huriez
-
Paris, Francie
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Rennes, Francie
- Rennes University Hospital
-
Villejuif, Francie
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Essen, Německo
- University of Essen
-
Frankfurt, Německo
- JW Goethe Clinic
-
Halle, Německo
- Universitätsklinikum Halle Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
-
Hannover, Německo
- University of Hannover
-
Heidelberg, Německo
- University of Heidelberg
-
Leipzig, Německo
- University of Leipzig
-
Münster, Německo
- University of Munster
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Rakousko
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Valle de Hebron
-
Córdoba, Španělsko
- Hospital Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Puerta de Hierro
-
Santander, Španělsko
- Hospital Marques de Valdecilla Santander
-
Seville, Španělsko
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let včetně, při screeningu.
- Stabilní diagnóza AD, ACLF stupně 1 nebo ACLF stupně 2 po dobu nejméně 2 dnů (jak je stanoveno podle uvážení zkoušejícího)*.
- Předpokládaná doba hospitalizace minimálně 7 dní.
Pro skupinu 1:
- AD s SCr ≥ 1 a < 2 mg/dl, NEBO
ACLF 1 s
- Tbil ≥ 12 mg/dl, SCr ≥ 1,5 a < 2 mg/dl a HE 0-2, popř.
- Tbil ≥ 12 mg/dl a SCr < 1,5 mg/dl a HE 1-2 nebo
- INR ≥ 2,5, SCr ≥ 1,5 a < 2 mg/dl a HE 0-2, popř.
- INR ≥ 2,5, SCr < 1,5 mg/dl a HE 1-2, NEBO
ACLF 2 s
- Tbil ≥ 12 mg/dl, INR ≥ 2,5 a SCr < 2 mg/dl, nebo
- Tbil ≥ 12 mg/dl, HE 3-4 a SCr < 2 mg/dl
Pro skupinu 2:
- ACLF 1 s SCr ≥ 2,0 a < 3,5 mg/dl, NEBO
ACLF 2 s
- Tbil ≥ 12 mg/dl a SCr ≥ 2 a < 3,5 mg/dl, nebo
- INR ≥ 2,5 a SCr ≥ 2 a < 3,5 mg/dl.
- Pacientky musí být neplodné nebo, pokud nejsou sterilní, musí souhlasit se sexuální abstinencí nebo musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od Screeningu do 3 dnů po poslední dávce.
- Nesterilní mužští pacienti musí souhlasit se sexuální abstinencí nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od screeningu do 3 dnů po poslední dávce, pokud jsou sexuálně aktivní.
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu, nebo, pokud není možné souhlasit, souhlas se provádí podle místních požadavků.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza AD nebo ACLF (jakéhokoli stupně) >14 dní před zařazením*.
- Selhání krevního oběhu.
- Respirační selhání, tj. PaO2/FiO2 ≤ 200 a/nebo výchozí SpO2/FiO2 ≤ 214.
- Selhání mozku (hepatická encefalopatie 3. nebo 4. stupně ve West Haven) se selháním koagulace (INR > 2,5).
- Gastrointestinální krvácení do 72 hodin před zařazením. (Subjekty, které nesplní toto kritérium, se mohou kvalifikovat po 72 hodinách).
- Nekontrolovaná bakteriální infekce (infekce močových cest, spontánní bakteriální zánět pobřišnice, pneumonie, bakteriémie, infekce měkkých tkání atd.) (podle uvážení zkoušejícího).
- Invazivní plísňová infekce.
- Počet krevních destiček <30 000 buněk/ml.
- Počet bílých krvinek < 1000 buněk/ul.
- Pacienti na hemodialýze nebo kontinuální venovenózní hemofiltraci.
- Pacienti, kteří podstoupili nebo jsou naplánováni na blížící se transplantaci orgánů. (Pacienti mohou být na seznamu transplantací, pokud nebylo stanoveno datum transplantace)
- Hospitalizace pro ACLF během 3 měsíců před screeningem.
- Hepatocelulární karcinom v anamnéze, s výjimkou milánských kritérií (až 3 léze každá < 3 cm nebo 1 léze < 5 cm; bez extrahepatálního postižení; bez známek hrubé vaskulární invaze).
- Aktivní nehepatální malignita.
- Parkinsonova nemoc, příznaky parkinsonského typu (porucha chůze, třes atd.), syndrom neklidných nohou nebo jiné poruchy hybnosti jiné než asterixis.
- Fulminantní Wilsonova, fulminantní autoimunitní hepatitida nebo Budd-Chiariho syndrom.
- Septický šok (hypotenze vyžadující vazopresory k udržení průměrného arteriálního tlaku 65 mm Hg nebo vyšší a hladina laktátu v séru vyšší než 2 mmol/l (> 18 mg/dl) po adekvátní resuscitaci tekutinami.
- Pacienti, kteří podstoupili zavedení transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) nebo chirurgického zkratu v posledních 6 měsících.
- Jakýkoli invazivní postup do 48 hodin před zařazením do studie s vysokým rizikem nekontrolovaného krvácení (podle uvážení zkoušejícího).
- Žena s pozitivním těhotenským testem nebo kojící.
- Pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience HIV-1 nebo HIV-2.
- Současná léčba trimetazidinem.
- Známá alergie na trimetazidin nebo pomocné látky.
- V současné době podstupuje zkušební léčbu.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) omezoval schopnost subjektu dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
|
Subjekty s dostávají až 60 mg denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
|
Subjekty s dostávají až 60 mg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
farmakokinetika plazmy
Časové okno: 28 dní
|
Cmax
|
28 dní
|
|
farmakokinetika plazmy
Časové okno: 28 dní
|
AUC
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 90 dní
|
Nežádoucí události
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chief Medical Officer, Martin Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-0614-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .