Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRimetazidin til akut på kronisk leversvigt undersøgelse (TRUST)

2. marts 2021 opdateret af: Martin Pharmaceuticals

Et fase 1b åbent studie, der vurderer farmakokinetikken, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​oral trimetazidin hos forsøgspersoner med akut-på-kronisk leversvigt

Studiet vil vurdere farmakokinetikken (PK), tolerabiliteten og sikkerheden af ​​oral trimetazidin administreret til forsøgspersoner med AD (ACLF grad 0) eller med ACLF grad 1 eller 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil vurdere PK, tolerabilitet og sikkerhed af oral trimetazidin administreret til forsøgspersoner med akut-på-kronisk (ACLF) grad 1 og 2 med leversvigt og en række nyrefunktioner. Forsøgspersoner vil modtage op til 60 mg/dag i 28 dage.

To grupper af fag vil blive tilmeldt:

Gruppe 1

  • AD med serumkreatinin ≥ 1 og < 2 mg/dL, ELLER

  • ACLF 1 med

    • leversvigt og serumkreatinin ≥ 1,5 og < 2 mg/dl, eller
    • leversvigt og West Haven grad 1-2 hepatisk encefalopati, eller
    • koagulationssvigt og serumkreatinin ≥ 1,5 og < 2 mg/dl, eller
    • koagulationssvigt og West Haven grad 1-2 hepatisk encefalopati, OR

  • ACLF 2 med

    • leversvigt og koagulationssvigt, eller
    • leversvigt og West Haven grad 3-4 hepatisk encefalopati.

Gruppe 2

  • ACLF 1 med nyresvigt (serumkreatinin ≥ 2,0 og < 3,5 mg/dL), ELLER

  • ACLF 2 med

    • leversvigt og nyresvigt (serumkreatinin ≥ 2,0 og < 3,5 mg/dL), eller
    • koagulationssvigt og nyresvigt (serumkreatinin ≥ 2,0 og < 3,5 mg/dL).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University of Antwerp
      • Brussels, Belgien
        • Erasme Hospital
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hospital Claude Huriez
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Frankrig
        • Rennes University Hospital
      • Villejuif, Frankrig
        • Hôpital Paul Brousse
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Valle de Hebron
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques de Valdecilla Santander
      • Seville, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • University of Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • JW Goethe Clinic
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hannover, Tyskland
        • University of Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland
        • University of Leipzig
      • Münster, Tyskland
        • University of Munster
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år, inklusive, ved screening.
  2. Stabil diagnose af AD, ACLF grad 1 eller ACLF grad 2 i ikke mindre end 2 dage (som bestemt efter investigatorens skøn)*.
  3. Forventet varighed af hospitalsophold på mindst 7 dage.

  4. For gruppe 1:

    • AD med SCr ≥ 1 og < 2 mg/dL, ELLER

    • ACLF 1 med

      • Tbil ≥ 12 mg/dl, SCr ≥ 1,5 og < 2 mg/dl, og HE 0-2, eller
      • Tbil ≥ 12 mg/dL, og SCr < 1,5 mg/dL, og HE 1-2, eller
      • INR ≥ 2,5, SCr ≥ 1,5 og < 2 mg/dl, og HE 0-2, eller
      • INR ≥ 2,5, SCr < 1,5 mg/dL og HE 1-2, ELLER

    • ACLF 2 med

      • Tbil ≥ 12 mg/dL, INR ≥ 2,5 og SCr < 2 mg/dL, eller
      • Tbil ≥ 12 mg/dL, HE 3-4 og SCr < 2 mg/dL

  5. For gruppe 2:

    • ACLF 1 med SCr ≥ 2,0 og < 3,5 mg/dL, ELLER

    • ACLF 2 med

      • Tbil ≥ 12 mg/dL, og SCr ≥ 2 og < 3,5 mg/dL, eller
      • INR ≥ 2,5 og SCR ≥ 2 og < 3,5 mg/dL.
  6. Kvindelige patienter skal være i den fødedygtige alder, eller, hvis de ikke er sterile, skal de acceptere seksuel afholdenhed eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til 3 dage efter den sidste dosis.
  7. Ikke-sterile mandlige patienter skal acceptere seksuel afholdenhed eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til 3 dage efter den sidste dosis, hvis de er seksuelt aktive.
  8. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular, eller, hvis det ikke er i stand til at give samtykke, udføres samtykke i henhold til lokale krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af AD eller ACLF (af enhver karakter) >14 dage før tilmelding*.
  2. Kredsløbssvigt.
  3. Respirationssvigt dvs. PaO2/FiO2 ≤ 200 og/eller baseline SpO2/FiO2 ≤ 214.
  4. Hjernesvigt (West Haven grad 3 eller 4 hepatisk encefalopati) med koagulationssvigt (INR > 2,5).
  5. Gastrointestinal blødning inden for 72 timer før tilmelding. (Fager, der ikke opfylder dette kriterium, kan kvalificere sig efter 72 timer).
  6. Ukontrolleret bakteriel infektion (urinvejsinfektion, spontan bakteriel peritonitis, lungebetændelse, bakteriæmi, bløddelsinfektioner osv.) (som bestemt efter undersøgerens skøn).
  7. Invasiv svampeinfektion.
  8. Blodpladeantal <30.000 celler/ml.
  9. Antal hvide blodlegemer <1000 celler/uL.
  10. Patienter i hæmodialyse eller kontinuerlig venovenøs hæmofiltration.
  11. Patienter, der har gennemgået eller er planlagt til forestående organtransplantation. (Patienter kan være på en transplantationsliste, så længe der ikke er fastsat en dato for transplantation)
  12. Hospitalsindlæggelse for ACLF inden for 3 måneder før screening.
  13. Anamnese med hepatocellulært karcinom, medmindre det er inden for Milano-kriterierne (op til 3 læsioner hver < 3 cm eller 1 læsion < 5 cm; ingen ekstrahepatisk involvering; ingen tegn på grov vaskulær invasion).
  14. Aktiv ikke-hepatisk malignitet.
  15. Parkinsons sygdom, symptomer af Parkinson-typen (gangforstyrrelse, tremor, etc.), restless leg syndrome eller andre bevægelsesforstyrrelser end asterixis.
  16. Fulminant Wilsons, fulminant autoimmun hepatitis eller Budd-Chiari syndrom.
  17. Septisk shock (hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 65 mm Hg eller mere og have et serumlaktatniveau på mere end 2 mmol/L (> 18 mg/dL) efter tilstrækkelig væskegenoplivning.
  18. Patienter, der har gennemgået anbringelse af en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller kirurgisk shunt inden for de seneste 6 måneder.
  19. Enhver invasiv procedure inden for 48 timer før indskrivning med høj risiko for ukontrolleret blødning (som bestemt efter investigators skøn).
  20. Kvinde med positiv graviditetstest eller ammende.
  21. Positive resultater for human immundefektvirus HIV-1 eller HIV-2.
  22. Nuværende behandling med trimetazidin.
  23. Kendt allergi over for trimetazidin eller hjælpestoffer.
  24. Modtager i øjeblikket en udredningsbehandling.
  25. Enhver tilstand, der efter investigatorens (eller den udpegede) vurdering ville begrænse forsøgspersonens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
  • AD med serumkreatinin ≥ 1 og < 2 mg/dL, ELLER

  • ACLF 1 med

    • leversvigt og serumkreatinin ≥ 1,5 og < 2 mg/dl, eller
    • leversvigt og West Haven grad 1-2 hepatisk encefalopati, eller
    • koagulationssvigt og serumkreatinin ≥ 1,5 og < 2 mg/dl, eller
    • koagulationssvigt og West Haven grad 1-2 hepatisk encefalopati, OR

  • ACLF 2 med

    • leversvigt og koagulationssvigt, eller
    • leversvigt og West Haven grad 3-4 hepatisk encefalopati.
Medicin: Trimetazidin
Forsøgspersoner med får op til 60 mg dagligt
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
  • ACLF 1 med nyresvigt (serumkreatinin ≥ 2,0 og < 3,5 mg/dL), ELLER

  • ACLF 2 med

    • leversvigt og nyresvigt (serumkreatinin ≥ 2,0 og < 3,5 mg/dL), eller
    • koagulationssvigt og nyresvigt (serumkreatinin ≥ 2,0 og < 3,5 mg/dL).
Medicin: Trimetazidin
Forsøgspersoner med får op til 60 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma farmakokinetik
Tidsramme: 28 dage
Cmax
28 dage
plasma farmakokinetik
Tidsramme: 28 dage
AUC
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 90 dage
Uønskede hændelser
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Martin Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chief Medical Officer, Martin Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-0614-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger