Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení kyčelního systému Conformis

23. října 2023 aktualizováno: Restor3D

Prospektivní, multicentrická studie k hodnocení kyčelního systému Conformis

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii. Subjektům bude implantován kyčelní systém Conformis. Pokud se chirurg během operace rozhodne použít femorální dřík Cordera, budou tito pacienti také zařazeni do studie a sledováni jako podskupina populace pacientů s kyčelním systémem Conformis. Místa studie se budou nacházet ve Spojených státech amerických. Subjekty studie budou sledovány po dobu 10 let po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • The Orthopedic Specialty Center of Northern California
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
        • Denver Hip and Knee
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Personalized Orthopedic Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Orthopaedic Institute of Henderson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • Scott Orthopedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickým stavem zahrnutým ve schválených indikacích pro použití kyčelního systému Conformis a kyčelního systému Cordera

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický stav zahrnutý ve schválených indikacích pro použití kyčelního systému Conformis a kyčelního systému Cordera
  • Osteoartritida, jak je potvrzeno hodnocením stavu onemocnění zkoušejícím při screeningové návštěvě, která vyžaduje proceduru THR
  • Ochota zúčastnit se klinické studie, dát informovaný souhlas a zúčastnit se všech následných návštěv
  • > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Je vyžadován simultánní oboustranný postup
  • BMI > 40
  • Špatně kontrolovaný diabetes (definovaný jako HbA1c>7 nebo podle uvážení zkoušejícího)
  • Croweova klasifikace dysplazie kyčelního kloubu, stupně 2, 3 nebo 4
  • Aktivní malignita (definovaná jako anamnéza jakékoli invazivní malignity - kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud pacient nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu nejméně 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity
  • Jiná operace dolní končetiny plánovaná do 1 roku od souhlasu s postiženou končetinou Operace kontralaterální THR do 3 měsíců před nebo po operaci indexu
  • Neuromuskulární stavy, které pacientovi brání v účasti na studijních aktivitách
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce, která vylučuje výkon THR
  • Imunokompromitovaný podle názoru vyšetřovatele
  • Lékařsky diagnostikovaná fibromyalgie nebo podobné stavy, které mohou ovlivnit schopnost pacienta rozlišit zdroj bolesti
  • Revmatoidní artritida nebo jiné formy zánětlivého onemocnění kloubů
  • Ztráta kosti nebo svalstva, osteonekróza, neuromuskulární nebo cévní postižení v oblasti kloubu, který má být operován, do té míry, že výkon je neodůvodněný
  • Diagnóza nebo léčba osteoporózy, která pravděpodobně zmást výsledky podle názoru vyšetřovatele
  • Fyzické postižení postihující bederní páteř, které pravděpodobně zmátne výsledky podle názoru vyšetřovatele
  • Charcotova nebo Pagetova choroba
  • Neschopnost dokončit protokol podle názoru klinického personálu z bezpečnostních nebo jiných důvodů
  • Účast v jiné klinické studii, která by zkreslila výsledky
  • Alergie na jakýkoli materiál implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: 2 roky
Skóre 0-100 (úspěšný výsledek = pooperační zvýšení skóre Harris Hip o > 20 bodů + rentgenově stabilní implantát + žádná další rekonstrukce femuru; < 70 = špatné, 70-79 - dobré, 80-89 = dobré a 90-100 = vynikající)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra revizí po implantaci
Časové okno: 10 let
10 let
Výsledné skóre poranění kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: 10 let
Skóre 0-100 pro každou z 5 subškál (symptomy, ztuhlost, bolest, funkce a kvalita života)
10 let
Výskyt hlavních komplikací souvisejících s procedurou a zařízením, včetně míry infekce
Časové okno: 10 let
10 let
Pooperační délka nohy a umístění implantátu v porovnání s předoperačním stavem
Časové okno: Peroperační
Peroperační
Využití skiaskopie během implantace (počet použití; počet použití)
Časové okno: Peroperační
Peroperační
Délka procedury
Časové okno: Peroperační
Peroperační
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Peroperační
Peroperační
Krevní management (transfuze)
Časové okno: Peroperační
Peroperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Restor3D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení