Studie k vyhodnocení kyčelního systému Conformis
23. října 2023 aktualizováno: Restor3D
Prospektivní, multicentrická studie k hodnocení kyčelního systému Conformis
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii.
Subjektům bude implantován kyčelní systém Conformis.
Pokud se chirurg během operace rozhodne použít femorální dřík Cordera, budou tito pacienti také zařazeni do studie a sledováni jako podskupina populace pacientů s kyčelním systémem Conformis. Místa studie se budou nacházet ve Spojených státech amerických.
Subjekty studie budou sledovány po dobu 10 let po implantaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
49
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Roseville, California, Spojené státy, 95678
- The Orthopedic Specialty Center of Northern California
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
- Denver Hip and Knee
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Personalized Orthopedic Research Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Orthopaedic Institute of Henderson
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
- Scott Orthopedic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s klinickým stavem zahrnutým ve schválených indikacích pro použití kyčelního systému Conformis a kyčelního systému Cordera
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinický stav zahrnutý ve schválených indikacích pro použití kyčelního systému Conformis a kyčelního systému Cordera
- Osteoartritida, jak je potvrzeno hodnocením stavu onemocnění zkoušejícím při screeningové návštěvě, která vyžaduje proceduru THR
- Ochota zúčastnit se klinické studie, dát informovaný souhlas a zúčastnit se všech následných návštěv
- > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Je vyžadován simultánní oboustranný postup
- BMI > 40
- Špatně kontrolovaný diabetes (definovaný jako HbA1c>7 nebo podle uvážení zkoušejícího)
- Croweova klasifikace dysplazie kyčelního kloubu, stupně 2, 3 nebo 4
- Aktivní malignita (definovaná jako anamnéza jakékoli invazivní malignity - kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud pacient nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu nejméně 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity
- Jiná operace dolní končetiny plánovaná do 1 roku od souhlasu s postiženou končetinou Operace kontralaterální THR do 3 měsíců před nebo po operaci indexu
- Neuromuskulární stavy, které pacientovi brání v účasti na studijních aktivitách
- Aktivní lokální nebo systémová infekce, která vylučuje výkon THR
- Imunokompromitovaný podle názoru vyšetřovatele
- Lékařsky diagnostikovaná fibromyalgie nebo podobné stavy, které mohou ovlivnit schopnost pacienta rozlišit zdroj bolesti
- Revmatoidní artritida nebo jiné formy zánětlivého onemocnění kloubů
- Ztráta kosti nebo svalstva, osteonekróza, neuromuskulární nebo cévní postižení v oblasti kloubu, který má být operován, do té míry, že výkon je neodůvodněný
- Diagnóza nebo léčba osteoporózy, která pravděpodobně zmást výsledky podle názoru vyšetřovatele
- Fyzické postižení postihující bederní páteř, které pravděpodobně zmátne výsledky podle názoru vyšetřovatele
- Charcotova nebo Pagetova choroba
- Neschopnost dokončit protokol podle názoru klinického personálu z bezpečnostních nebo jiných důvodů
- Účast v jiné klinické studii, která by zkreslila výsledky
- Alergie na jakýkoli materiál implantátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 2 roky
|
Skóre 0-100 (úspěšný výsledek = pooperační zvýšení skóre Harris Hip o > 20 bodů + rentgenově stabilní implantát + žádná další rekonstrukce femuru; < 70 = špatné, 70-79 - dobré, 80-89 = dobré a 90-100 = vynikající)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra revizí po implantaci
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Výsledné skóre poranění kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: 10 let
|
Skóre 0-100 pro každou z 5 subškál (symptomy, ztuhlost, bolest, funkce a kvalita života)
|
10 let
|
|
Výskyt hlavních komplikací souvisejících s procedurou a zařízením, včetně míry infekce
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Pooperační délka nohy a umístění implantátu v porovnání s předoperačním stavem
Časové okno: Peroperační
|
Peroperační
|
|
|
Využití skiaskopie během implantace (počet použití; počet použití)
Časové okno: Peroperační
|
Peroperační
|
|
|
Délka procedury
Časové okno: Peroperační
|
Peroperační
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Peroperační
|
Peroperační
|
|
|
Krevní management (transfuze)
Časové okno: Peroperační
|
Peroperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .