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Uno studio per valutare il sistema dell'anca Conformis

23 ottobre 2023 aggiornato da: Restor3D

Uno studio prospettico multicentrico per valutare il sistema dell'anca Conformis

Questo è uno studio prospettico multicentrico. Ai soggetti verrà impiantato un sistema d'anca Conformis. Se il chirurgo decide intraoperatoriamente di utilizzare lo stelo femorale Cordera, anche questi pazienti verranno arruolati nello studio e monitorati come sottoinsieme della popolazione di pazienti del sistema dell'anca Conformis. I siti dello studio saranno situati negli Stati Uniti. I soggetti dello studio saranno seguiti per 10 anni dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • The Orthopedic Specialty Center of Northern California
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Denver Hip and Knee
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Personalized Orthopedic Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Orthopaedic Institute of Henderson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • Scott Orthopedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con condizioni cliniche incluse nelle indicazioni approvate per l'uso del sistema d'anca Conformis e del sistema d'anca Cordera

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Condizione clinica inclusa nelle indicazioni approvate per l'uso del sistema d'anca Conformis e del sistema d'anca Cordera
  • Osteoartrite, come confermato dalla valutazione dello sperimentatore dello stato della malattia alla visita di screening che giustifica una procedura THR
  • Disponibilità a partecipare allo studio clinico, a dare il consenso informato e a partecipare a tutte le visite di follow-up
  • > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • È richiesta una procedura bilaterale simultanea
  • IMC > 40
  • Diabete scarsamente controllato (definito come HbA1c>7 o a discrezione dello sperimentatore)
  • Classificazione Crowe della displasia dell'anca, gradi 2, 3 o 4
  • Tumore maligno attivo (definito come una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo - ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), a meno che il paziente non sia stato trattato con intento curativo e non vi siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni
  • Altro intervento chirurgico agli arti inferiori pianificato entro 1 anno dal consenso all'arto interessato Intervento THR controlaterale entro 3 mesi prima o dopo l'intervento chirurgico indice
  • Condizioni neuromuscolari che impediscono al paziente di partecipare alle attività dello studio
  • Infezione locale o sistemica attiva che preclude la procedura THR
  • Immunocompromesso secondo il parere dell'investigatore
  • Fibromialgia diagnosticata dal punto di vista medico o condizioni simili che potrebbero influire sulla capacità del paziente di differenziare la fonte del dolore
  • Artrite reumatoide o altre forme di malattia infiammatoria articolare
  • Perdita di osso o muscolatura, osteonecrosi, compromissione neuromuscolare o vascolare nell'area dell'articolazione da operare, in misura tale da rendere ingiustificata la procedura
  • - Diagnosticato o sottoposto a trattamento per l'osteoporosi che potrebbe confondere i risultati secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Disabilità fisica che colpisce la colonna lombare che potrebbe confondere i risultati secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Malattia di Charcot o di Paget
  • Impossibilità di completare il protocollo secondo il parere del personale clinico a causa di sicurezza o altri motivi
  • Partecipazione a un altro studio clinico che confonderebbe i risultati
  • Allergia a qualsiasi materiale dell'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio 0-100 (risultato positivo = aumento postoperatorio dell'Harris Hip Score > 20 punti + impianto radiograficamente stabile + nessuna ricostruzione femorale aggiuntiva; < 70 = scarso, 70-79 - discreto, 80-89 = buono e 90-100 = eccellente)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di revisione post-impianto
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Il punteggio di esito per lesioni all'anca e osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio da 0 a 100 per ciascuna delle 5 sottoscale (sintomi, rigidità, dolore, funzione e qualità della vita)
10 anni
Incidenza delle principali complicanze correlate alla procedura e al dispositivo, incluso il tasso di infezione
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Lunghezza della gamba postoperatoria e posizionamento dell'impianto rispetto alle condizioni preoperatorie
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Utilizzo della fluoroscopia durante l'impianto (numero di volte utilizzato; numero di volte utilizzato)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Durata della procedura
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Gestione del sangue (trasfusioni)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Restor3D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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