Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost antitusik, anticholinergik a medu versus obvyklá péče u dospělých s akutní bronchitidou. (AB4T)

29. srpna 2022 aktualizováno: Jordi Gol i Gurina Foundation

Účinnost antitusik, anticholinergik a medu versus obvyklá péče u dospělých s nekomplikovanou akutní bronchitidou.

Tato studie, jejímž cílem je porovnat účinnost 3 symptomatických terapií (dextrometorfan, ipratropium a med) spojených s obvyklou péčí a obvyklou péčí u dospělých s akutní bronchitidou, je multicentrická, pragmatická, otevřená randomizovaná studie s paralelními skupinami. Pacienti ve věku 18 a více let s nekomplikovanou akutní bronchitidou, s kašlem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory častému používání terapií u akutní bronchitidy, podpořené volnou dostupností v lékárnách, jsou důkazy o jejich přínosu vzácné, protože bylo publikováno jen několik klinických studií s malou velikostí vzorků, špatnou metodologickou kvalitou a hlavně u dětí. Cílem této studie je porovnat účinnost 3 symptomatických terapií (dextrometorfan, ipratropium a med) spojených s obvyklou péčí a obvyklou péčí u dospělých s akutní bronchitidou. Půjde o multicentrickou, pragmatickou, otevřenou randomizovanou studii s paralelní skupinou. Pacienti ve věku 18 let nebo starší s nekomplikovanou akutní bronchitidou, s kašlem po dobu kratší než tři týdny jako hlavním příznakem, se skóre ≥ 4 u denního nebo nočního kašle na 7bodové Likertově škále, budou randomizováni do jedné z následujících čtyř skupin: obvyklá péče, obvyklá péče + dextromethorfan 30 mg t.i.d., obvyklá péče + inhalátor ipratropiumbromidu 20 µg 2 vstřiky t.i.d, nebo obvyklá péče + 30 mg (lžíce) medu t.i. Kritéria pro vyloučení budou: zápal plic, kritéria pro přijetí do nemocnice, těhotenství nebo kojení, souběžné plicní onemocnění, související významná komorbidita, alergie, intolerance nebo kontraindikace k některému ze studovaných léků, přijetí k dlouhodobému pobytu nebo neschopnost poskytnout informace souhlas. Vzorek: 668 pacientů. Primárním výsledkem bude počet dní se středně těžkým kašlem v populaci s úmyslem léčit (ITT), tj. počet dní od randomizační návštěvy do posledního dne, kdy pacient dosáhne skóre tři nebo více buď během dne nebo noční kašel v deníku příznaků. Všichni pacienti dostanou deník příznaků, který si budou sami podávat, dokud jsou přítomny příznaky. Druhá návštěva bude naplánována na den 2-3 pro posouzení evoluce a další dvě návštěvy ve dnech 15 a 29 za účelem klinického posouzení, vyhodnocení nežádoucích účinků, opětovné účasti a komplikací. Pacienti, kteří stále mají příznaky v den 29, budou zavoláni šest týdnů po základní návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
668

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Španělsko, 08910
        • Nova Lloreda Health Center
      • Badalona, Catalonia, Španělsko, 08911
        • Martí i Julià Health Center
      • Balaguer, Catalonia, Španělsko, 25600
        • Balaguer Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08015
        • Via Roma Health Centre
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08027
        • La Marina Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
        • CAP Passeig Maragall (EAP Camp de l'Arpa)
      • Cornellà De Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08940
        • Cornellà - La Gavarra Health Center
      • Pineda De Mar, Catalonia, Španělsko, 08397
        • Pineda de Mar Health Center
      • Sabadell, Catalonia, Španělsko, 08027
        • Ca n'OriacHealth Center
      • Sant Boi De Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08830
        • Molí Nou Health Center
      • Santa Coloma De Gramenet, Catalonia, Španělsko, 08924
        • Singuerlin Health Center
      • Tarragona, Catalonia, Španělsko, 43005
        • CAP Jaume I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší a
  • příznaky akutní bronchitidy s kašlem začínající během 3 týdnů před zařazením do studie a
  • pacienti, kteří mají skóre ≥ 4 buď u denního a/nebo nočního kašle na 7bodové Likertově škále a
  • pacientů, kteří souhlasí s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • podezření na zápal plic; má-li odborník podezření na zápal plic, bude doporučeno rentgenové vyšetření hrudníku a pacient bude randomizován, pokud bude tato diagnóza vyřazena; nebo
  • kritéria pro přijetí do nemocnice (porucha vědomí, dechová frekvence > 30 dechů/min, puls > 125 tepů/min, systolický krevní tlak
  • těhotenství nebo kojení
  • základní respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, astma, tuberkulóza nebo bronchiektázie
  • přidružená významná komorbidita, jako je středně těžké srdeční selhání, demence, akutní infarkt myokardu/nedávná cévní mozková příhoda (< 3 měsíce), těžké selhání jater, těžké selhání ledvin
  • imunosuprese, jako je chronická infekce HIV, transplantovaní, neutropeničtí nebo pacienti podstupující imunosupresivní léčbu
  • aktivní novotvar
  • smrtelná nemoc
  • anamnéza nesnášenlivosti nebo alergie na kteroukoli ze studovaných léčeb
  • pacienti, u kterých je podle názoru zkoušejícího kontraindikována léčba dextromethorfanem, ipratropium bromidem nebo medem
  • pacientů žijících v léčebnách dlouhodobě nemocných
  • potíže s prováděním plánovaných následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dextromethorfan
Obvyklá klinická praxe + dextromethorfan (15 miligramových jednotek), jedna 15 mg tableta t.i.d. maximálně do 14 dnů.
Lék: Dextromethorfan 15 miligramů
Tento lék je již na trhu, a proto je za vypracování a kontrolu vzorků odpovědný výrobce. Tento studijní lék bude účastníkům poskytnut zdarma sponzorem.
Ostatní jména:
  • Antitusikum
Aktivní komparátor: Ipratropium
Obvyklá klinická praxe + ipratropium bromid 20 mikrogramů inhalátor každý vstřik), 2 vstřiky t.i.d. maximálně do 14 dnů.
Lék: Inhalátor Ipratropium bromid 20 mikrogramů
Tento lék je již na trhu, a proto je za vypracování a kontrolu vzorků odpovědný výrobce. Tento studijní lék bude účastníkům poskytnut zdarma sponzorem.
Ostatní jména:
  • Anticholinergní
Aktivní komparátor: Miláček
Obvyklá klinická praxe + Med 30 g (plná polévková lžíce) t.i.d. maximálně do 14 dnů. Pacienti dostanou dvě 750 miligramové lahve květového medu (nejčastěji používaný druh medu u nás) a pacientům bude doporučeno přidat med do šálku citronové nebo tymiánové šťávy, mléčného bylinkového čaje, jogurtu, jako horký toddy, atd.
Doplněk stravy: Med 30 g (plná polévková lžíce)
Tento studijní produkt bude účastníkům poskytnut zdarma sponzorem.
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy
Komparátor placeba: Obvyklá klinická praxe
Obvyklá péče.
Jiný: Obvyklá klinická praxe
Lékaři nebudou smět předepisovat antitusika, včetně kodeinu, anticholinergní inhalátory a nebude jim dovoleno doporučovat použití medu.
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání středně těžkého až těžkého kašle ve dnech ve čtyřech pažích.
Časové okno: Den 29.
Počet dní do posledního dne, kdy pacient dosáhl skóre 3 v denním nebo nočním kašli v deníku příznaků. Každý symptom bude pacientem hodnocen na 7bodové Likertově stupnici, která byla použita v předchozích studiích (0=neovlivněno; 1=velmi malý problém; 2=mírný problém; 3=středně špatný; 4=špatný; 5 =velmi špatné; 6=tak špatné, jak jen může být).
Den 29.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání kašle ve dnech ve čtyřech pažích.
Časové okno: Dny 15 a 29. Pokud bude pacient i nadále skórovat 2 nebo více 29. den, bude mu zavolán 43. den.
Počet dní do posledního dne, kdy pacient dosáhl skóre 2 v denním nebo nočním kašli v deníku příznaků. Každý symptom bude pacientem hodnocen na 7bodové Likertově stupnici, která byla použita v předchozích studiích (0=neovlivněno; 1=velmi malý problém; 2=mírný problém; 3=středně špatný; 4=špatný; 5 =velmi špatné; 6=tak špatné, jak jen může být).
Dny 15 a 29. Pokud bude pacient i nadále skórovat 2 nebo více 29. den, bude mu zavolán 43. den.
Trvání středně těžkého až těžkého denního kašle ve dnech ve čtyřech pažích.
Časové okno: Dny 15 a 29. Pokud bude pacient i nadále dosahovat skóre 3 nebo více v den 29, bude mu zavolán 43. den.
Počet dní do posledního dne, kdy pacient dosáhl skóre 3 v denním kašli v deníku příznaků. Tento symptom bude pacientem hodnocen na 7bodové Likertově škále, která byla použita v předchozích studiích (0=neovlivněno; 1=velmi malý problém; 2=mírný problém; 3=středně špatný; 4=špatný; 5 =velmi špatné; 6=tak špatné, jak jen může být).
Dny 15 a 29. Pokud bude pacient i nadále dosahovat skóre 3 nebo více v den 29, bude mu zavolán 43. den.
Trvání středně těžkého až těžkého nočního kašle ve dnech ve čtyřech pažích.
Časové okno: Dny 15 a 29. Pokud bude pacient i nadále dosahovat skóre 3 nebo více v den 29, bude mu zavolán 43. den.
Počet dní do posledního dne, kdy pacient dosáhl skóre 3 v nočním kašli v deníku příznaků. Tento symptom bude pacientem hodnocen na 7bodové Likertově škále, která byla použita v předchozích studiích (0=neovlivněno; 1=velmi malý problém; 2=mírný problém; 3=středně špatný; 4=špatný; 5 =velmi špatné; 6=tak špatné, jak jen může být).
Dny 15 a 29. Pokud bude pacient i nadále dosahovat skóre 3 nebo více v den 29, bude mu zavolán 43. den.
Trvání středně závažných až závažných příznaků ve dnech ve čtyřech ramenech.
Časové okno: Dny 15 a 29. Pokud bude pacient i nadále dosahovat skóre 3 nebo více v den 29, bude mu zavolán 43. den.
Počet dní do posledního dne, kdy pacient dosáhl skóre 3 u kteréhokoli z příznaků v deníku příznaků. Každý symptom bude pacientem hodnocen na 7bodové Likertově stupnici, která byla použita v předchozích studiích (0=neovlivněno; 1=velmi malý problém; 2=mírný problém; 3=středně špatný; 4=špatný; 5 =velmi špatné; 6=tak špatné, jak jen může být).
Dny 15 a 29. Pokud bude pacient i nadále dosahovat skóre 3 nebo více v den 29, bude mu zavolán 43. den.
Trvání závažných příznaků ve dnech ve čtyřech ramenech.
Časové okno: Dny 15 a 29.
Počet dní do posledního dne, kdy pacient dosáhl skóre 5 u kteréhokoli z příznaků v deníku příznaků. Každý symptom bude pacientem hodnocen na 7bodové Likertově stupnici, která byla použita v předchozích studiích (0=neovlivněno; 1=velmi malý problém; 2=mírný problém; 3=středně špatný; 4=špatný; 5 =velmi špatné; 6=tak špatné, jak jen může být).
Dny 15 a 29.
Trvání příznaků ve dnech ve čtyřech ramenech.
Časové okno: Dny 15 a 29. Pokud bude pacient i nadále skórovat 2 nebo více 29. den, bude mu zavolán 43. den.
Počet dní do posledního dne, kdy pacient dosáhl skóre 2 u kteréhokoli z příznaků v deníku příznaků. Každý symptom bude pacientem hodnocen na 7bodové Likertově stupnici, která byla použita v předchozích studiích (0=neovlivněno; 1=velmi malý problém; 2=mírný problém; 3=středně špatný; 4=špatný; 5 =velmi špatné; 6=tak špatné, jak jen může být).
Dny 15 a 29. Pokud bude pacient i nadále skórovat 2 nebo více 29. den, bude mu zavolán 43. den.
Trvání středně těžkého až těžkého kašle ve dnech podle bazálního stupně bronchiální hyperreaktivity ve čtyřech ramenech.
Časové okno: Špičkový průtok bude stanoven v den 1.
Počet dní do posledního dne, kdy pacient dosáhl skóre 3 v denním nebo nočním kašli v deníku příznaků. Každý symptom bude pacientem hodnocen na 7bodové Likertově stupnici, která byla použita v předchozích studiích (0=neovlivněno; 1=velmi malý problém; 2=mírný problém; 3=středně špatný; 4=špatný; 5 =velmi špatné; 6=tak špatné, jak jen může být). Bronchiální hyperreaktivita bude stanovena třemi měřeními vrcholového průtoku v den 1 a bude shromážděn nejvyšší ze tří měření vrcholového průtoku.
Špičkový průtok bude stanoven v den 1.
Procento antibiotik a různé symptomatické léčby používané ve čtyřech ramenech.
Časové okno: Dny 2-4, 15 a 29.
Tyto informace budou každý den shromažďovat sami pacienti.
Dny 2-4, 15 a 29.
Počet dnů nepřítomnosti v práci ve čtyřech větvích.
Časové okno: Den 15.
Elektronické záznamy a potvrzení o pracovní neschopnosti.
Den 15.
Pacienti se během prvních 42 dnů znovu dostaví kvůli symptomům souvisejícím s epizodou akutní bronchitidy.
Časové okno: 29. den a telefonát 43. den.
Počet opakovaných návštěv u kteréhokoli lékaře ohledně epizody akutní bronchitidy bude shromažďován z elektronické evidence.
29. den a telefonát 43. den.
Počet komplikací souvisejících s epizodou akutní bronchitidy během prvních 28-42 dnů.
Časové okno: Den 29-43.
Počet komplikací bude shromažďován prostřednictvím elektronických záznamů a certifikací nemocnic.
Den 29-43.
Spokojenost pacienta ve čtyřech pažích.
Časové okno: Den 15 nebo 29.
Spokojenost pacientů bude shromažďována ve stejných denících příznaků samotnými pacienty prostřednictvím otázek zahrnutých do deníku příznaků.
Den 15 nebo 29.
Počet nežádoucích příhod ve čtyřech ramenech.
Časové okno: Dny 2-4, 15 a 29.
Počet nežádoucích příhod bude shromažďován zúčastněným lékařem prostřednictvím otázek.
Dny 2-4, 15 a 29.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jordi Gol i Gurina Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ana Moragas, MD PhD, Catalan Institute of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IJG-AB4T-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Přemístění dat ve Scientia

Časový rámec sdílení IPD

2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Scientia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení