Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost antitusik, anticholinergik a medu versus obvyklá péče u dospělých s akutní bronchitidou. (AB4T)

29. srpna 2022 aktualizováno: Jordi Gol i Gurina Foundation

Účinnost antitusik, anticholinergik a medu versus obvyklá péče u dospělých s nekomplikovanou akutní bronchitidou.

Tato studie, jejímž cílem je porovnat účinnost 3 symptomatických terapií (dextrometorfan, ipratropium a med) spojených s obvyklou péčí a obvyklou péčí u dospělých s akutní bronchitidou, je multicentrická, pragmatická, otevřená randomizovaná studie s paralelními skupinami. Pacienti ve věku 18 a více let s nekomplikovanou akutní bronchitidou, s kašlem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory častému používání terapií u akutní bronchitidy, podpořené volnou dostupností v lékárnách, jsou důkazy o jejich přínosu vzácné, protože bylo publikováno jen několik klinických studií s malou velikostí vzorků, špatnou metodologickou kvalitou a hlavně u dětí. Cílem této studie je porovnat účinnost 3 symptomatických terapií (dextrometorfan, ipratropium a med) spojených s obvyklou péčí a obvyklou péčí u dospělých s akutní bronchitidou. Půjde o multicentrickou, pragmatickou, otevřenou randomizovanou studii s paralelní skupinou. Pacienti ve věku 18 let nebo starší s nekomplikovanou akutní bronchitidou, s kašlem po dobu kratší než tři týdny jako hlavním příznakem, se skóre ≥ 4 u denního nebo nočního kašle na 7bodové Likertově škále, budou randomizováni do jedné z následujících čtyř skupin: obvyklá péče, obvyklá péče + dextromethorfan 30 mg t.i.d., obvyklá péče + inhalátor ipratropiumbromidu 20 µg 2 vstřiky t.i.d, nebo obvyklá péče + 30 mg (lžíce) medu t.i. Kritéria pro vyloučení budou: zápal plic, kritéria pro přijetí do nemocnice, těhotenství nebo kojení, souběžné plicní onemocnění, související významná komorbidita, alergie, intolerance nebo kontraindikace k některému ze studovaných léků, přijetí k dlouhodobému pobytu nebo neschopnost poskytnout informace souhlas. Vzorek: 668 pacientů. Primárním výsledkem bude počet dní se středně těžkým kašlem v populaci s úmyslem léčit (ITT), tj. počet dní od randomizační návštěvy do posledního dne, kdy pacient dosáhne skóre tři nebo více buď během dne nebo noční kašel v deníku příznaků. Všichni pacienti dostanou deník příznaků, který si budou sami podávat, dokud jsou přítomny příznaky. Druhá návštěva bude naplánována na den 2-3 pro posouzení evoluce a další dvě návštěvy ve dnech 15 a 29 za účelem klinického posouzení, vyhodnocení nežádoucích účinků, opětovné účasti a komplikací. Pacienti, kteří stále mají příznaky v den 29, budou zavoláni šest týdnů po základní návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

668

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Španělsko, 08910
        • Nova Lloreda Health Center
      • Badalona, Catalonia, Španělsko, 08911
        • Martí i Julià Health Center
      • Balaguer, Catalonia, Španělsko, 25600
        • Balaguer Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08015
        • Via Roma Health Centre
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08027
        • La Marina Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
        • CAP Passeig Maragall (EAP Camp de l'Arpa)
      • Cornellà De Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08940
        • Cornellà - La Gavarra Health Center
      • Pineda De Mar, Catalonia, Španělsko, 08397
        • Pineda de Mar Health Center
      • Sabadell, Catalonia, Španělsko, 08027
        • Ca n'OriacHealth Center
      • Sant Boi De Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08830
        • Molí Nou Health Center
      • Santa Coloma De Gramenet, Catalonia, Španělsko, 08924
        • Singuerlin Health Center
      • Tarragona, Catalonia, Španělsko, 43005
        • CAP Jaume I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší a
  • příznaky akutní bronchitidy s kašlem začínající během 3 týdnů před zařazením do studie a
  • pacienti, kteří mají skóre ≥ 4 buď u denního a/nebo nočního kašle na 7bodové Likertově škále a
  • pacientů, kteří souhlasí s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • podezření na zápal plic; má-li odborník podezření na zápal plic, bude doporučeno rentgenové vyšetření hrudníku a pacient bude randomizován, pokud bude tato diagnóza vyřazena; nebo
  • kritéria pro přijetí do nemocnice (porucha vědomí, dechová frekvence > 30 dechů/min, puls > 125 tepů/min, systolický krevní tlak
  • těhotenství nebo kojení
  • základní respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, astma, tuberkulóza nebo bronchiektázie
  • přidružená významná komorbidita, jako je středně těžké srdeční selhání, demence, akutní infarkt myokardu/nedávná cévní mozková příhoda (< 3 měsíce), těžké selhání jater, těžké selhání ledvin
  • imunosuprese, jako je chronická infekce HIV, transplantovaní, neutropeničtí nebo pacienti podstupující imunosupresivní léčbu
  • aktivní novotvar
  • smrtelná nemoc
  • anamnéza nesnášenlivosti nebo alergie na kteroukoli ze studovaných léčeb
  • pacienti, u kterých je podle názoru zkoušejícího kontraindikována léčba dextromethorfanem, ipratropium bromidem nebo medem
  • pacientů žijících v léčebnách dlouhodobě nemocných
  • potíže s prováděním plánovaných následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dextromethorfan
Obvyklá klinická praxe + dextromethorfan (15 miligramových jednotek), jedna 15 mg tableta t.i.d. maximálně do 14 dnů.
Lék: Dextromethorfan 15 miligramů
Tento lék je již na trhu, a proto je za vypracování a kontrolu vzorků odpovědný výrobce. Tento studijní lék bude účastníkům poskytnut zdarma sponzorem.
Ostatní jména:
  • Antitusikum
Aktivní komparátor: Ipratropium
Obvyklá klinická praxe + ipratropium bromid 20 mikrogramů inhalátor každý vstřik), 2 vstřiky t.i.d. maximálně do 14 dnů.
Lék: Inhalátor Ipratropium bromid 20 mikrogramů
Tento lék je již na trhu, a proto je za vypracování a kontrolu vzorků odpovědný výrobce. Tento studijní lék bude účastníkům poskytnut zdarma sponzorem.
Ostatní jména:
  • Anticholinergní
Aktivní komparátor: Miláček
Obvyklá klinická praxe + Med 30 g (plná polévková lžíce) t.i.d. maximálně do 14 dnů. Pacienti dostanou dvě 750 miligramové lahve květového medu (nejčastěji používaný druh medu u nás) a pacientům bude doporučeno přidat med do šálku citronové nebo tymiánové šťávy, mléčného bylinkového čaje, jogurtu, jako horký toddy, atd.
Doplněk stravy: Med 30 g (plná polévková lžíce)
Tento studijní produkt bude účastníkům poskytnut zdarma sponzorem.
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy
Komparátor placeba: Obvyklá klinická praxe
Obvyklá péče.
Jiný: Obvyklá klinická praxe
Lékaři nebudou smět předepisovat antitusika, včetně kodeinu, anticholinergní inhalátory a nebude jim dovoleno doporučovat použití medu.
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání středně těžkého až těžkého kašle ve dnech ve čtyřech pažích.
Časové okno: Den 29.
Počet dní do posledního dne, kdy pacient dosáhl skóre 3 v denním nebo nočním kašli v deníku příznaků. Každý symptom bude pacientem hodnocen na 7bodové Likertově stupnici, která byla použita v předchozích studiích (0=neovlivněno; 1=velmi malý problém; 2=mírný problém; 3=středně špatný; 4=špatný; 5 =velmi špatné; 6=tak špatné, jak jen může být).
Den 29.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání kašle ve dnech ve čtyřech pažích.
Časové okno: Dny 15 a 29. Pokud bude pacient i nadále skórovat 2 nebo více 29. den, bude mu zavolán 43. den.
Počet dní do posledního dne, kdy pacient dosáhl skóre 2 v denním nebo nočním kašli v deníku příznaků. Každý symptom bude pacientem hodnocen na 7bodové Likertově stupnici, která byla použita v předchozích studiích (0=neovlivněno; 1=velmi malý problém; 2=mírný problém; 3=středně špatný; 4=špatný; 5 =velmi špatné; 6=tak špatné, jak jen může být).
Dny 15 a 29. Pokud bude pacient i nadále skórovat 2 nebo více 29. den, bude mu zavolán 43. den.
Trvání středně těžkého až těžkého denního kašle ve dnech ve čtyřech pažích.
Časové okno: Dny 15 a 29. Pokud bude pacient i nadále dosahovat skóre 3 nebo více v den 29, bude mu zavolán 43. den.
Počet dní do posledního dne, kdy pacient dosáhl skóre 3 v denním kašli v deníku příznaků. Tento symptom bude pacientem hodnocen na 7bodové Likertově škále, která byla použita v předchozích studiích (0=neovlivněno; 1=velmi malý problém; 2=mírný problém; 3=středně špatný; 4=špatný; 5 =velmi špatné; 6=tak špatné, jak jen může být).
Dny 15 a 29. Pokud bude pacient i nadále dosahovat skóre 3 nebo více v den 29, bude mu zavolán 43. den.
Trvání středně těžkého až těžkého nočního kašle ve dnech ve čtyřech pažích.
Časové okno: Dny 15 a 29. Pokud bude pacient i nadále dosahovat skóre 3 nebo více v den 29, bude mu zavolán 43. den.
Počet dní do posledního dne, kdy pacient dosáhl skóre 3 v nočním kašli v deníku příznaků. Tento symptom bude pacientem hodnocen na 7bodové Likertově škále, která byla použita v předchozích studiích (0=neovlivněno; 1=velmi malý problém; 2=mírný problém; 3=středně špatný; 4=špatný; 5 =velmi špatné; 6=tak špatné, jak jen může být).
Dny 15 a 29. Pokud bude pacient i nadále dosahovat skóre 3 nebo více v den 29, bude mu zavolán 43. den.
Trvání středně závažných až závažných příznaků ve dnech ve čtyřech ramenech.
Časové okno: Dny 15 a 29. Pokud bude pacient i nadále dosahovat skóre 3 nebo více v den 29, bude mu zavolán 43. den.
Počet dní do posledního dne, kdy pacient dosáhl skóre 3 u kteréhokoli z příznaků v deníku příznaků. Každý symptom bude pacientem hodnocen na 7bodové Likertově stupnici, která byla použita v předchozích studiích (0=neovlivněno; 1=velmi malý problém; 2=mírný problém; 3=středně špatný; 4=špatný; 5 =velmi špatné; 6=tak špatné, jak jen může být).
Dny 15 a 29. Pokud bude pacient i nadále dosahovat skóre 3 nebo více v den 29, bude mu zavolán 43. den.
Trvání závažných příznaků ve dnech ve čtyřech ramenech.
Časové okno: Dny 15 a 29.
Počet dní do posledního dne, kdy pacient dosáhl skóre 5 u kteréhokoli z příznaků v deníku příznaků. Každý symptom bude pacientem hodnocen na 7bodové Likertově stupnici, která byla použita v předchozích studiích (0=neovlivněno; 1=velmi malý problém; 2=mírný problém; 3=středně špatný; 4=špatný; 5 =velmi špatné; 6=tak špatné, jak jen může být).
Dny 15 a 29.
Trvání příznaků ve dnech ve čtyřech ramenech.
Časové okno: Dny 15 a 29. Pokud bude pacient i nadále skórovat 2 nebo více 29. den, bude mu zavolán 43. den.
Počet dní do posledního dne, kdy pacient dosáhl skóre 2 u kteréhokoli z příznaků v deníku příznaků. Každý symptom bude pacientem hodnocen na 7bodové Likertově stupnici, která byla použita v předchozích studiích (0=neovlivněno; 1=velmi malý problém; 2=mírný problém; 3=středně špatný; 4=špatný; 5 =velmi špatné; 6=tak špatné, jak jen může být).
Dny 15 a 29. Pokud bude pacient i nadále skórovat 2 nebo více 29. den, bude mu zavolán 43. den.
Trvání středně těžkého až těžkého kašle ve dnech podle bazálního stupně bronchiální hyperreaktivity ve čtyřech ramenech.
Časové okno: Špičkový průtok bude stanoven v den 1.
Počet dní do posledního dne, kdy pacient dosáhl skóre 3 v denním nebo nočním kašli v deníku příznaků. Každý symptom bude pacientem hodnocen na 7bodové Likertově stupnici, která byla použita v předchozích studiích (0=neovlivněno; 1=velmi malý problém; 2=mírný problém; 3=středně špatný; 4=špatný; 5 =velmi špatné; 6=tak špatné, jak jen může být). Bronchiální hyperreaktivita bude stanovena třemi měřeními vrcholového průtoku v den 1 a bude shromážděn nejvyšší ze tří měření vrcholového průtoku.
Špičkový průtok bude stanoven v den 1.
Procento antibiotik a různé symptomatické léčby používané ve čtyřech ramenech.
Časové okno: Dny 2-4, 15 a 29.
Tyto informace budou každý den shromažďovat sami pacienti.
Dny 2-4, 15 a 29.
Počet dnů nepřítomnosti v práci ve čtyřech větvích.
Časové okno: Den 15.
Elektronické záznamy a potvrzení o pracovní neschopnosti.
Den 15.
Pacienti se během prvních 42 dnů znovu dostaví kvůli symptomům souvisejícím s epizodou akutní bronchitidy.
Časové okno: 29. den a telefonát 43. den.
Počet opakovaných návštěv u kteréhokoli lékaře ohledně epizody akutní bronchitidy bude shromažďován z elektronické evidence.
29. den a telefonát 43. den.
Počet komplikací souvisejících s epizodou akutní bronchitidy během prvních 28-42 dnů.
Časové okno: Den 29-43.
Počet komplikací bude shromažďován prostřednictvím elektronických záznamů a certifikací nemocnic.
Den 29-43.
Spokojenost pacienta ve čtyřech pažích.
Časové okno: Den 15 nebo 29.
Spokojenost pacientů bude shromažďována ve stejných denících příznaků samotnými pacienty prostřednictvím otázek zahrnutých do deníku příznaků.
Den 15 nebo 29.
Počet nežádoucích příhod ve čtyřech ramenech.
Časové okno: Dny 2-4, 15 a 29.
Počet nežádoucích příhod bude shromažďován zúčastněným lékařem prostřednictvím otázek.
Dny 2-4, 15 a 29.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Spolupracovníci

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ana Moragas, MD PhD, Catalan Institute of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IJG-AB4T-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Přemístění dat ve Scientia

Časový rámec sdílení IPD

2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Scientia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit