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Efficacia di antitosse, anticolinergici e miele rispetto alle cure abituali negli adulti con bronchite acuta. (AB4T)

29 agosto 2022 aggiornato da: Jordi Gol i Gurina Foundation

Efficacia di antitosse, anticolinergici e miele rispetto alle cure abituali negli adulti con bronchite acuta non complicata.

Questo studio, che ha lo scopo di confrontare l'efficacia di 3 terapie sintomatiche (destrometorfano, ipratropio e miele) associate alle cure abituali e alle cure abituali negli adulti con bronchite acuta, è uno studio multicentrico, pragmatico, a gruppi paralleli, aperto randomizzato. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con bronchite acuta non complicata, con tosse

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante l'uso frequente di terapie nella bronchite acuta, incoraggiato dalla disponibilità da banco nelle farmacie, l'evidenza del loro beneficio è scarsa, dal momento che sono stati pubblicati solo pochi studi clinici, con campioni di dimensioni ridotte, scarsa qualità metodologica e principalmente nei bambini. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di 3 terapie sintomatiche (destrometorfano, ipratropio e miele) associate alle cure abituali e alle cure abituali negli adulti con bronchite acuta. Questo sarà uno studio multicentrico, pragmatico, a gruppi paralleli, aperto randomizzato. I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con bronchite acuta non complicata, con tosse per meno di tre settimane come sintomo principale, punteggio ≥ 4 nella tosse diurna o notturna su una scala Likert a 7 punti, saranno randomizzati in uno dei seguenti quattro gruppi: cure abituali, cure abituali + destrometorfano 30 mg tre volte al giorno, cure abituali + inalatore di ipratropio bromuro 20 µg 2 spruzzi tre volte al giorno o cure abituali + 30 mg (un cucchiaio) di miele tre volte al giorno, il tutto assunto per un massimo di 14 giorni. I criteri di esclusione saranno: polmonite, criteri per il ricovero ospedaliero, gravidanza o allattamento, malattia polmonare concomitante, comorbidità significativa associata, allergia, intolleranza o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ricovero in una residenza a lungo termine o incapacità di fornire informazioni consenso. Campione: 668 pazienti. L'esito primario sarà il numero di giorni con tosse moderata-grave nella popolazione intent-to-treat (ITT), ovvero il numero di giorni dalla visita di randomizzazione fino all'ultimo giorno in cui il paziente ottiene tre o più punteggi durante il giorno o tosse notturna nel diario dei sintomi. A tutti i pazienti verrà consegnato un diario dei sintomi da autosomministrarsi mentre i sintomi sono presenti. Una seconda visita sarà programmata al giorno 2-3 per valutare l'evoluzione, con altre due visite ai giorni 15 e 29 per la valutazione clinica, la valutazione degli effetti avversi, la ripresa e le complicanze. I pazienti con ancora sintomi al giorno 29 verranno chiamati sei settimane dopo la visita di riferimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
668

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spagna, 08910
        • Nova Lloreda Health Center
      • Badalona, Catalonia, Spagna, 08911
        • Martí i Julià Health Center
      • Balaguer, Catalonia, Spagna, 25600
        • Balaguer Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08015
        • Via Roma Health Centre
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08027
        • La Marina Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
        • CAP Passeig Maragall (EAP Camp de l'Arpa)
      • Cornellà De Llobregat, Catalonia, Spagna, 08940
        • Cornellà - La Gavarra Health Center
      • Pineda De Mar, Catalonia, Spagna, 08397
        • Pineda de Mar Health Center
      • Sabadell, Catalonia, Spagna, 08027
        • Ca n'OriacHealth Center
      • Sant Boi De Llobregat, Catalonia, Spagna, 08830
        • Molí Nou Health Center
      • Santa Coloma De Gramenet, Catalonia, Spagna, 08924
        • Singuerlin Health Center
      • Tarragona, Catalonia, Spagna, 43005
        • CAP Jaume I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni e
  • sintomi di bronchite acuta con tosse che iniziano entro 3 settimane prima dell'inclusione nello studio, e
  • pazienti con punteggio ≥ 4 nella tosse diurna e/o notturna su una scala Likert a 7 punti, e
  • pazienti che acconsentono a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • sospetta polmonite; se il professionista sospetta una polmonite, sarà raccomandata una radiografia del torace e il paziente sarà randomizzato se questa diagnosi viene scartata; o
  • criteri per il ricovero ospedaliero (coscienza compromessa, frequenza respiratoria > 30 respiri/minuto, polso > 125 battiti/minuto, pressione arteriosa sistolica
  • gravidanza o allattamento
  • malattia respiratoria di base come broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, tubercolosi o bronchiectasie
  • comorbidità significative associate, come insufficienza cardiaca moderata-grave, demenza, infarto miocardico acuto/incidente vascolare cerebrale recente (< 3 mesi), grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale
  • immunosoppressione, come infezione cronica da HIV, trapiantati, neutropenici o pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo
  • neoplasia attiva
  • malattia terminale
  • storia di intolleranza o allergia a uno qualsiasi dei trattamenti in studio
  • pazienti nei quali, a parere dello sperimentatore, il trattamento con destrometorfano, ipratropio bromuro o miele è controindicato
  • pazienti che vivono in istituti a lungo termine
  • difficoltà nel condurre le visite di follow-up programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Destrometorfano
Pratica clinica abituale + destrometorfano (unità da 15 milligrammi), una compressa da 15 mg t.i.d. fino a un massimo di 14 giorni.
Droga: Destrometorfano 15 milligrammi
Questo farmaco è già commercializzato e, pertanto, il produttore è responsabile dell'elaborazione e del controllo dei campioni. Questo farmaco in studio sarà fornito gratuitamente ai partecipanti dallo sponsor.
Altri nomi:
  • Anti tosse
Comparatore attivo: Ipratropio
Pratica clinica abituale + ipratropio bromuro 20 microgrammi per inalatore ogni boccata), 2 boccate t.i.d. fino a un massimo di 14 giorni.
Droga: Ipratropio bromuro 20 microgrammi inalatore
Questo farmaco è già commercializzato e, pertanto, il produttore è responsabile dell'elaborazione e del controllo dei campioni. Questo farmaco in studio sarà fornito gratuitamente ai partecipanti dallo sponsor.
Altri nomi:
  • Anticolinergico
Comparatore attivo: Tesoro
Pratica clinica abituale + Miele 30 g (cucchiaio colmo) t.i.d. fino a un massimo di 14 giorni. Ai pazienti verranno somministrati due flaconi da 750 milligrammi di miele millefiori (il tipo di miele più utilizzato nel nostro Paese) e ai pazienti verrà consigliato di aggiungere il miele a una tazza di succo di limone o timo, tisana al latte, yogurt, come caldo toddy, ecc.
Integratore alimentare: Miele 30 g (cucchiaio pieno)
Questo prodotto di studio sarà fornito gratuitamente ai partecipanti dallo sponsor.
Altri nomi:
  • Integratore alimentare
Comparatore placebo: Pratica clinica abituale
Solita cura.
Altro: Pratica clinica abituale
I medici non saranno autorizzati a prescrivere antitosse, inclusa la codeina, gli inalatori anticolinergici e non potranno raccomandare l'uso del miele.
Altri nomi:
  • Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della tosse moderata-grave in giorni nelle quattro braccia.
Lasso di tempo: Giorno 29.
Numero di giorni fino all'ultimo giorno in cui il paziente ottiene un punteggio di 3 per tosse diurna o tosse notturna nel diario dei sintomi. Ogni sintomo verrà valutato dal paziente su una scala Likert a 7 punti, che è stata utilizzata in studi precedenti (0=non affetto; 1=problema molto lieve; 2=problema lieve; 3=moderatamente cattivo; 4=cattivo; 5 =molto cattivo; 6=pessimo come potrebbe essere).
Giorno 29.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della tosse in giorni nelle quattro braccia.
Lasso di tempo: Giorni 15 e 29. Se il paziente continua a segnare 2 o più al giorno 29 verrà chiamato al giorno 43.
Numero di giorni fino all'ultimo giorno in cui il paziente ottiene un punteggio di 2 per tosse diurna o tosse notturna nel diario dei sintomi. Ogni sintomo verrà valutato dal paziente su una scala Likert a 7 punti, che è stata utilizzata in studi precedenti (0=non affetto; 1=problema molto lieve; 2=problema lieve; 3=moderatamente cattivo; 4=cattivo; 5 =molto cattivo; 6=pessimo come potrebbe essere).
Giorni 15 e 29. Se il paziente continua a segnare 2 o più al giorno 29 verrà chiamato al giorno 43.
Durata della tosse diurna moderata-grave in giorni nelle quattro braccia.
Lasso di tempo: Giorni 15 e 29. Se il paziente continua a segnare 3 o più al giorno 29 verrà chiamato al giorno 43.
Numero di giorni fino all'ultimo giorno in cui il paziente ottiene un punteggio di tosse diurna pari a 3 nel diario dei sintomi. Questo sintomo verrà valutato dal paziente su una scala Likert a 7 punti, che è stata utilizzata in studi precedenti (0=non affetto; 1=problema molto lieve; 2=problema lieve; 3=moderatamente cattivo; 4=cattivo; 5 =molto cattivo; 6=pessimo come potrebbe essere).
Giorni 15 e 29. Se il paziente continua a segnare 3 o più al giorno 29 verrà chiamato al giorno 43.
Durata della tosse notturna moderata-grave in giorni nelle quattro braccia.
Lasso di tempo: Giorni 15 e 29. Se il paziente continua a segnare 3 o più al giorno 29 verrà chiamato al giorno 43.
Numero di giorni fino all'ultimo giorno in cui il paziente ottiene un punteggio di 3 nella tosse notturna nel diario dei sintomi. Questo sintomo verrà valutato dal paziente su una scala Likert a 7 punti, che è stata utilizzata in studi precedenti (0=non affetto; 1=problema molto lieve; 2=problema lieve; 3=moderatamente cattivo; 4=cattivo; 5 =molto cattivo; 6=pessimo come potrebbe essere).
Giorni 15 e 29. Se il paziente continua a segnare 3 o più al giorno 29 verrà chiamato al giorno 43.
Durata dei sintomi moderati-gravi in ​​giorni nei quattro bracci.
Lasso di tempo: Giorni 15 e 29. Se il paziente continua a segnare 3 o più al giorno 29 verrà chiamato al giorno 43.
Numero di giorni fino all'ultimo giorno in cui il paziente ottiene un punteggio di 3 in uno qualsiasi dei sintomi nel diario dei sintomi. Ogni sintomo verrà valutato dal paziente su una scala Likert a 7 punti, che è stata utilizzata in studi precedenti (0=non affetto; 1=problema molto lieve; 2=problema lieve; 3=moderatamente cattivo; 4=cattivo; 5 =molto cattivo; 6=pessimo come potrebbe essere).
Giorni 15 e 29. Se il paziente continua a segnare 3 o più al giorno 29 verrà chiamato al giorno 43.
Durata dei sintomi gravi in ​​giorni nei quattro bracci.
Lasso di tempo: Giorni 15 e 29.
Numero di giorni fino all'ultimo giorno in cui il paziente ottiene un punteggio di 5 in uno qualsiasi dei sintomi nel diario dei sintomi. Ogni sintomo verrà valutato dal paziente su una scala Likert a 7 punti, che è stata utilizzata in studi precedenti (0=non affetto; 1=problema molto lieve; 2=problema lieve; 3=moderatamente cattivo; 4=cattivo; 5 =molto cattivo; 6=pessimo come potrebbe essere).
Giorni 15 e 29.
Durata dei sintomi in giorni nei quattro bracci.
Lasso di tempo: Giorni 15 e 29. Se il paziente continua a segnare 2 o più al giorno 29 verrà chiamato al giorno 43.
Numero di giorni fino all'ultimo giorno in cui il paziente ottiene un punteggio di 2 in uno qualsiasi dei sintomi nel diario dei sintomi. Ogni sintomo verrà valutato dal paziente su una scala Likert a 7 punti, che è stata utilizzata in studi precedenti (0=non affetto; 1=problema molto lieve; 2=problema lieve; 3=moderatamente cattivo; 4=cattivo; 5 =molto cattivo; 6=pessimo come potrebbe essere).
Giorni 15 e 29. Se il paziente continua a segnare 2 o più al giorno 29 verrà chiamato al giorno 43.
Durata della tosse moderata-forte in giorni in funzione del grado basale di iperreattività bronchiale ai quattro bracci.
Lasso di tempo: Il picco di flusso sarà determinato il giorno 1.
Numero di giorni fino all'ultimo giorno in cui il paziente ottiene un punteggio di 3 per tosse diurna o tosse notturna nel diario dei sintomi. Ogni sintomo verrà valutato dal paziente su una scala Likert a 7 punti, che è stata utilizzata in studi precedenti (0=non affetto; 1=problema molto lieve; 2=problema lieve; 3=moderatamente cattivo; 4=cattivo; 5 =molto cattivo; 6=pessimo come potrebbe essere). L'iper-reattività bronchiale sarà determinata con tre misurazioni del flusso di picco al giorno 1 e verrà raccolta la più alta delle tre misurazioni del flusso di picco.
Il picco di flusso sarà determinato il giorno 1.
Percentuale di antibiotici e diversi trattamenti sintomatici utilizzati nei quattro bracci.
Lasso di tempo: Giorni 2-4, 15 e 29.
Queste informazioni verranno raccolte ogni giorno dai pazienti stessi.
Giorni 2-4, 15 e 29.
Numero di giorni di assenza dal lavoro nei quattro bracci.
Lasso di tempo: Giorno 15.
Fascicoli elettronici e certificati di congedo per malattia.
Giorno 15.
Ripresa dei pazienti per sintomi riconducibili all'episodio di bronchite acuta entro i primi 42 giorni.
Lasso di tempo: Giorno 29 e telefonata al giorno 43.
Il numero di presenze da parte di eventuali medici in merito all'episodio di bronchite acuta sarà raccolto dalla cartella elettronica.
Giorno 29 e telefonata al giorno 43.
Numero di complicanze legate all'episodio di bronchite acuta nei primi 28-42 giorni.
Lasso di tempo: Giorno 29-43.
Il numero di complicanze sarà raccolto attraverso cartelle elettroniche e certificazioni ospedaliere.
Giorno 29-43.
Soddisfazione del paziente nelle quattro braccia.
Lasso di tempo: Giorno 15 o 29.
La soddisfazione del paziente sarà raccolta negli stessi diari dei sintomi dai pazienti stessi mediante domande inserite nel diario dei sintomi.
Giorno 15 o 29.
Numero di eventi avversi nei quattro bracci.
Lasso di tempo: Giorni 2-4, 15 e 29.
Il numero di eventi avversi sarà raccolto dal medico partecipante mediante domande.
Giorni 2-4, 15 e 29.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jordi Gol i Gurina Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ana Moragas, MD PhD, Catalan Institute of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IJG-AB4T-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Riposizionamento dei dati in Scientia

Periodo di condivisione IPD

2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Scientifica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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