Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperpolarizované zobrazování při diagnostice účastníků s gliomem

16. června 2026 aktualizováno: Susan Chang

Pilotní studie bezpečnosti a proveditelnosti získání hyperpolarizovaného zobrazování u pacientů s gliomy

Tato pilotní studie studuje vedlejší účinky zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) s hyperpolarizovaným uhlíkem C 13 pyruvátem při diagnostice účastníků s gliomem. Diagnostické postupy, jako je MRI s hyperpolarizovaným uhlíkem C 13 pyruvátem, mohou pomoci najít a diagnostikovat gliom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  1. Posoudit bezpečnost a proveditelnost hyperpolarizovaného metabolického zobrazování 13C MR jako nového a jedinečného nástroje pro hodnocení nádorové zátěže a detekci časné odpovědi na standardní léčbu u pacientů s gliomem.
  2. Aby bylo možné definovat nejvhodnější zobrazovací parametry pro získání hyperpolarizovaných dat 13C z mozku, sto pacientů s průkazem reziduálního onemocnění z předchozího vyšetření MRI bude mít hyperpolarizované metabolické zobrazení po obdržení jedné nebo dvou injekcí hyperpolarizovaného pyruvátu 13 C. U subjektů, které jsou ochotny dostat dvě injekce, bude 2. injekce použita k posouzení reprodukovatelnosti, hodnocení výkonnosti nových akvizičních metod nebo srovnání metabolismu mezi [1-13C]pyruvátem a [213C]pyruvátem.
  3. Stanovit časový průběh změn hyperpolarizovaného pyruvátu a laktátu na bázi voxel po voxelu z dynamických hyperpolarizovaných dat po injekci (injekcích) hyperpolarizovaného 13C pyruvátu. Dvacet pacientů bude studováno před a po léčbě standardním zářením a temozolomidem s cílem určit časový průběh dodání pyruvátu 13C a umístění maxima signálů pyruvátu a laktátu nebo glutamátu v normálním mozku a v oblasti hyperintenzity T2 (T2L). .
  4. Vyhodnotit, zda pacienti, kteří jsou léčeni standardním zářením a temozolomidem, vykazují snížení hyperpolarizovaného 13C laktátu/pyruvátu nebo 13C glutamátu/pyruvátu při následném sledování po ozáření ve srovnání s jejich výchozím skenem. Druhá skupina dvaceti pacientů bude studována v čase určeném z předchozí skupiny, aby se zajistil maximální kontrast mezi laktátem/pyruvátem nebo glutamátem/pyruvátem v lézi oproti normálnímu mozku.

POPIS: Účastníci jsou přiřazeni do 1 ze 2 kohort.

KOHORT I: Pacienti dostávají jednu nebo dvě injekce hyperpolarizovaného uhlíku C 13 pyruvátu intravenózně (IV) a podstoupí MRI.

KOHORT II: Pacienti dostávají hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát IV a podstupují MRI před standardní léčbou radioterapií a temozolomidem a 4 týdny po dokončení radioterapie.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po dobu až 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan M. Chang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty v kohortě 1: Histologicky prokázaný gliom, kteří mají důkaz o hodnotitelném onemocnění na základě předchozího vyšetření magnetickou rezonancí (MR).

Pro pacienty v kohortě 2: Histologicky prokázaný gliom, kteří budou podstupovat standardní léčbu ozařováním a temozolomidem.

Aby byly všechny subjekty zařazeny do studie, musí také splňovat následující kritéria:

  1. Pacienti musí být starší 18 let a očekávaná délka života > 12 týdnů.
  2. Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 60.
  3. Před zahájením léčby musí mít pacienti adekvátní renální funkce (kreatinin < 1,5 mg/dl). Tyto testy musí být provedeny do 60 dnů před skenováním hyperpolarizovaného zobrazení.
  4. Pacienti nesmějí mít žádná významná zdravotní onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího nemohla být adekvátně kontrolována vhodnou terapií, mohla by ohrozit pacientovu schopnost tolerovat zobrazovací vyšetření nebo jakékoli onemocnění, které zatemní toxicitu nebo nebezpečně změní odpověď na zobrazovací činidlo.
  5. Pacienti nesmějí mít městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
  6. Pacienti nesmí mít v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během 12 měsíců před zařazením do studie.
  7. Tato studie byla navržena tak, aby zahrnovala ženy a menšiny, ale nebyla navržena tak, aby měřila rozdíly v účincích intervence. Budou přijímáni muži a ženy bez upřednostňování pohlaví. K účasti budou aktivně přijímány menšiny. Žádné vyloučení z této studie nebude založeno na rase.
  8. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, kterým uvádějí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie. Pacienti musí podepsat povolení k vydání svých chráněných zdravotních informací.
  9. O pacientech nemusí být známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV). Pro účast ve studii není vyžadováno testování na HIV.
  10. Pacientky nesmějí mít v anamnéze žádnou jinou rakovinu (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ), pokud nejsou v úplné remisi a bez jakékoli terapie tohoto onemocnění po dobu minimálně 3 let.
  11. Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit. Ženy ve fertilním věku jsou povinny získat negativní těhotenský test do 14 dnů od skenování pomocí hyperpolarizovaného zobrazení. U osob ve fertilním věku musí být používána účinná antikoncepce (muži i ženy).

Kritéria vyloučení:

(1) Subjekty musí být vyloučeny z účasti na této studii, pokud nejsou schopny dodržet studijní a/nebo následné postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta I (hyperpolarizovaná C13, MRI)
Účastníci dostanou hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát intravenózně IV a podstoupí MRI. Druhá hyperpolarizovaná injekce/zobrazování 13C bude zahájeno přibližně 15 až 60 minut po první injekci pro ty, kteří jsou ochotni dostat dvě injekce 13C
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Záření: Hyperpolarizovaný pyruvát uhlíku C 13
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hyperpolarizovaný pyruvát (13C)
Experimentální: Kohorta II (hyperpolarizovaná C13, MRI)
Účastníci dostanou hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát IV a podstoupí MRI před léčbou a 4 týdny po dokončení terapie rakoviny podávané mimo tuto studii.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Záření: Hyperpolarizovaný pyruvát uhlíku C 13
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hyperpolarizovaný pyruvát (13C)
Záření: Radiační terapie
Podstupujte radiační terapii rakoviny mimo tuto studii.
Ostatní jména:
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
Lék: Chemoterapie
Podstoupit chemoterapii rakoviny mimo tuto studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 24 měsíců
Nežádoucí účinky budou monitorovány od doby těsně před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) až do konce účasti ve studii. Vitální funkce (pouze krevní tlak a srdeční frekvence) budou zaznamenány na začátku a 30 minut po injekci. Pro krevní tlaky a srdeční frekvenci zaznamenané po podání IMP budou pro každou část studie shrnuty následující bezpečnostní koncové body: (1) Výskyt změn oproti výchozí hodnotě, v každém časovém bodě po podání, větší než předem specifikovaná velikost (20 mm Hg pro systolický krevní tlak, 10 mm Hg pro diastolický krevní tlak, 10 tepů za minutu pro srdeční frekvenci). (2) Výskyt hodnot po podání mimo normální limity. Toxicita bude hodnocena pomocí kritérií Common Terminology (Toxicity) Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI).
Až 24 měsíců
Nejvyšší poměr laktát/pyruvát v mozkové tkáni
Časové okno: Až 24 měsíců
Poměr laktát/pyruvát a/nebo glutamát/pyruvát bude porovnán v nádorové versus normálně vypadající mozkové tkáni. Porovnání bude provedeno pomocí Wilcoxonova podepsaného hodnostního testu.
Až 24 měsíců
Maximální poměr laktát/pyruvát v (13C) pyruvátovém skenu
Časové okno: Až 4 měsíce.
Poměr laktát/pyruvát a/nebo glutamát/pyruvát od výchozí hodnoty bude porovnán s poměrem na opakovaném skenování po radiační terapii (RT). Porovnání bude provedeno pomocí Wilcoxonova podepsaného hodnostního testu.
Až 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Susan Chang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13106
  • 2P50CA097257 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-00939 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA109767 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01CA273028 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení