Hyperpolarizované zobrazování při diagnostice účastníků s gliomem
16. června 2026 aktualizováno: Susan Chang
Pilotní studie bezpečnosti a proveditelnosti získání hyperpolarizovaného zobrazování u pacientů s gliomy
Tato pilotní studie studuje vedlejší účinky zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) s hyperpolarizovaným uhlíkem C 13 pyruvátem při diagnostice účastníků s gliomem.
Diagnostické postupy, jako je MRI s hyperpolarizovaným uhlíkem C 13 pyruvátem, mohou pomoci najít a diagnostikovat gliom.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
- Posoudit bezpečnost a proveditelnost hyperpolarizovaného metabolického zobrazování 13C MR jako nového a jedinečného nástroje pro hodnocení nádorové zátěže a detekci časné odpovědi na standardní léčbu u pacientů s gliomem.
- Aby bylo možné definovat nejvhodnější zobrazovací parametry pro získání hyperpolarizovaných dat 13C z mozku, sto pacientů s průkazem reziduálního onemocnění z předchozího vyšetření MRI bude mít hyperpolarizované metabolické zobrazení po obdržení jedné nebo dvou injekcí hyperpolarizovaného pyruvátu 13 C. U subjektů, které jsou ochotny dostat dvě injekce, bude 2. injekce použita k posouzení reprodukovatelnosti, hodnocení výkonnosti nových akvizičních metod nebo srovnání metabolismu mezi [1-13C]pyruvátem a [213C]pyruvátem.
- Stanovit časový průběh změn hyperpolarizovaného pyruvátu a laktátu na bázi voxel po voxelu z dynamických hyperpolarizovaných dat po injekci (injekcích) hyperpolarizovaného 13C pyruvátu. Dvacet pacientů bude studováno před a po léčbě standardním zářením a temozolomidem s cílem určit časový průběh dodání pyruvátu 13C a umístění maxima signálů pyruvátu a laktátu nebo glutamátu v normálním mozku a v oblasti hyperintenzity T2 (T2L). .
- Vyhodnotit, zda pacienti, kteří jsou léčeni standardním zářením a temozolomidem, vykazují snížení hyperpolarizovaného 13C laktátu/pyruvátu nebo 13C glutamátu/pyruvátu při následném sledování po ozáření ve srovnání s jejich výchozím skenem. Druhá skupina dvaceti pacientů bude studována v čase určeném z předchozí skupiny, aby se zajistil maximální kontrast mezi laktátem/pyruvátem nebo glutamátem/pyruvátem v lézi oproti normálnímu mozku.
POPIS: Účastníci jsou přiřazeni do 1 ze 2 kohort.
KOHORT I: Pacienti dostávají jednu nebo dvě injekce hyperpolarizovaného uhlíku C 13 pyruvátu intravenózně (IV) a podstoupí MRI.
KOHORT II: Pacienti dostávají hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát IV a podstupují MRI před standardní léčbou radioterapií a temozolomidem a 4 týdny po dokončení radioterapie.
Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po dobu až 24 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wendy Ma
- Telefonní číslo: (415) 514-4418
- E-mail: Wendy.Ma@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susan M. Chang, MD
-
Kontakt:
- Wendy Ma
- Telefonní číslo: (415) 514-4418
- E-mail: Wendy.Ma@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty v kohortě 1: Histologicky prokázaný gliom, kteří mají důkaz o hodnotitelném onemocnění na základě předchozího vyšetření magnetickou rezonancí (MR).
Pro pacienty v kohortě 2: Histologicky prokázaný gliom, kteří budou podstupovat standardní léčbu ozařováním a temozolomidem.
Aby byly všechny subjekty zařazeny do studie, musí také splňovat následující kritéria:
- Pacienti musí být starší 18 let a očekávaná délka života > 12 týdnů.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 60.
- Před zahájením léčby musí mít pacienti adekvátní renální funkce (kreatinin < 1,5 mg/dl). Tyto testy musí být provedeny do 60 dnů před skenováním hyperpolarizovaného zobrazení.
- Pacienti nesmějí mít žádná významná zdravotní onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího nemohla být adekvátně kontrolována vhodnou terapií, mohla by ohrozit pacientovu schopnost tolerovat zobrazovací vyšetření nebo jakékoli onemocnění, které zatemní toxicitu nebo nebezpečně změní odpověď na zobrazovací činidlo.
- Pacienti nesmějí mít městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
- Pacienti nesmí mít v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během 12 měsíců před zařazením do studie.
- Tato studie byla navržena tak, aby zahrnovala ženy a menšiny, ale nebyla navržena tak, aby měřila rozdíly v účincích intervence. Budou přijímáni muži a ženy bez upřednostňování pohlaví. K účasti budou aktivně přijímány menšiny. Žádné vyloučení z této studie nebude založeno na rase.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, kterým uvádějí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie. Pacienti musí podepsat povolení k vydání svých chráněných zdravotních informací.
- O pacientech nemusí být známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV). Pro účast ve studii není vyžadováno testování na HIV.
- Pacientky nesmějí mít v anamnéze žádnou jinou rakovinu (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ), pokud nejsou v úplné remisi a bez jakékoli terapie tohoto onemocnění po dobu minimálně 3 let.
- Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit. Ženy ve fertilním věku jsou povinny získat negativní těhotenský test do 14 dnů od skenování pomocí hyperpolarizovaného zobrazení. U osob ve fertilním věku musí být používána účinná antikoncepce (muži i ženy).
Kritéria vyloučení:
(1) Subjekty musí být vyloučeny z účasti na této studii, pokud nejsou schopny dodržet studijní a/nebo následné postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta I (hyperpolarizovaná C13, MRI)
Účastníci dostanou hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát intravenózně IV a podstoupí MRI.
Druhá hyperpolarizovaná injekce/zobrazování 13C bude zahájeno přibližně 15 až 60 minut po první injekci pro ty, kteří jsou ochotni dostat dvě injekce 13C
|
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta II (hyperpolarizovaná C13, MRI)
Účastníci dostanou hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát IV a podstoupí MRI před léčbou a 4 týdny po dokončení terapie rakoviny podávané mimo tuto studii.
|
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstupujte radiační terapii rakoviny mimo tuto studii.
Ostatní jména:
Podstoupit chemoterapii rakoviny mimo tuto studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Nežádoucí účinky budou monitorovány od doby těsně před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) až do konce účasti ve studii.
Vitální funkce (pouze krevní tlak a srdeční frekvence) budou zaznamenány na začátku a 30 minut po injekci.
Pro krevní tlaky a srdeční frekvenci zaznamenané po podání IMP budou pro každou část studie shrnuty následující bezpečnostní koncové body: (1) Výskyt změn oproti výchozí hodnotě, v každém časovém bodě po podání, větší než předem specifikovaná velikost (20 mm Hg pro systolický krevní tlak, 10 mm Hg pro diastolický krevní tlak, 10 tepů za minutu pro srdeční frekvenci).
(2) Výskyt hodnot po podání mimo normální limity.
Toxicita bude hodnocena pomocí kritérií Common Terminology (Toxicity) Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI).
|
Až 24 měsíců
|
|
Nejvyšší poměr laktát/pyruvát v mozkové tkáni
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Poměr laktát/pyruvát a/nebo glutamát/pyruvát bude porovnán v nádorové versus normálně vypadající mozkové tkáni.
Porovnání bude provedeno pomocí Wilcoxonova podepsaného hodnostního testu.
|
Až 24 měsíců
|
|
Maximální poměr laktát/pyruvát v (13C) pyruvátovém skenu
Časové okno: Až 4 měsíce.
|
Poměr laktát/pyruvát a/nebo glutamát/pyruvát od výchozí hodnoty bude porovnán s poměrem na opakovaném skenování po radiační terapii (RT).
Porovnání bude provedeno pomocí Wilcoxonova podepsaného hodnostního testu.
|
Až 4 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Gliom
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Fyzické jevy
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Radioterapie
- Záření
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Léčba
Další identifikační čísla studie
- 13106
- 2P50CA097257 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2018-00939 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA109767 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01CA273028 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .