Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret billeddannelse ved diagnosticering af deltagere med gliom

16. juni 2026 opdateret af: Susan Chang

Pilotundersøgelse af sikkerhed og gennemførlighed af at erhverve hyperpolariseret billeddannelse hos patienter med gliom

Dette pilotforsøg studerer bivirkningerne af hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved diagnosticering af deltagere med gliom. Diagnostiske procedurer, såsom hyperpolariseret carbon C 13 pyruvat MRI, kan hjælpe med at finde og diagnosticere gliom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

  1. At vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​hyperpolariseret 13C MR metabolisk billeddannelse som et nyt og unikt værktøj til evaluering af tumorbyrde og påvisning af tidlig respons på standardbehandling hos patienter med gliom.
  2. For at definere de mest passende billeddannelsesparametre til opnåelse af hyperpolariserede 13C-data fra hjernen, vil hundrede patienter med tegn på resterende sygdom fra en tidligere MR-undersøgelse have hyperpolariseret metabolisk billeddannelse efter at have modtaget en eller to injektioner af hyperpolariseret 13C-pyruvat. For forsøgspersoner, der er villige til at modtage to injektioner, vil den 2. injektion blive brugt til at vurdere reproducerbarhed, evaluere ydeevnen af ​​nye erhvervelsesmetoder eller sammenligne metabolisme mellem [1-13C]pyruvat og [213C]pyruvat.
  3. At fastslå tidsforløbet for ændringer i hyperpolariserede pyruvat- og lactat-toppe på voxel-for-voxel-basis ud fra de dynamiske hyperpolariserede data efter injektion(erne) af hyperpolariseret 13C-pyruvat. Tyve patienter vil blive undersøgt før og efter behandling med standardstråling og temozolomid for at bestemme tidsforløbet for levering af 13C-pyruvat og placeringen af ​​maksimale pyruvat- og laktat- eller glutamatsignaler i normal hjerne og i området med T2-hyperintensitet (T2L) .
  4. At evaluere, om patienter, der modtager behandling med standardstråling og temozolomid, udviser en reduktion i hyperpolariseret 13C-lactat/pyruvat eller 13C-glutamat/pyruvat ved post-strålingsopfølgning sammenlignet med deres baseline-scanning. En anden gruppe på tyve patienter vil blive undersøgt på det tidspunkt, der bestemmes fra den tidligere gruppe for at give den maksimale kontrast mellem lactat/pyruvat eller glutamat/pyruvat i læsionen i forhold til normal hjerne.

OVERSIGT: Deltagerne tildeles 1 ud af 2 kohorter.

KOHORT I: Patienter modtager en eller to hyperpolariserede C 13 pyruvatinjektioner intravenøst ​​(IV) og gennemgår MR.

KOHORT II: Patienter modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat IV og gennemgår MR før standardbehandling med strålebehandling og temozolomid og 4 uger efter afslutning af strålebehandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne i op til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Susan M. Chang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienter i kohorte 1: Histologisk bevist gliom, som har bevis for evaluerbar sygdom baseret på en tidligere magnetisk resonans (MR) scanning.

Til patienter i kohorte 2: Histologisk dokumenteret gliom, som skal gennemgå standardbehandling med stråling og temozolomid.

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal alle fag desuden opfylde følgende kriterier:

  1. Patienter skal være > 18 år og med en forventet levetid > 12 uger.
  2. Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus på ≥ 60.
  3. Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < 1,5 mg/dL), før behandlingen påbegyndes. Disse tests skal udføres inden for 60 dage før scanning med hyperpolariseret billeddannelse.
  4. Patienter må ikke have nogen væsentlige medicinske sygdomme, som efter investigatorens mening ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi, ville kompromittere patientens evne til at tolerere billeddiagnostisk undersøgelse eller nogen sygdom, der vil sløre toksicitet eller på en farlig måde ændre responsen på det billeddannende middel.
  5. Patienter må ikke have New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens
  6. Patienter må ikke have en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 12 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  7. Denne undersøgelse var designet til at inkludere kvinder og minoriteter, men var ikke designet til at måle forskelle i interventionseffekter. Mænd og kvinder vil blive rekrutteret uden præference for køn. Minoriteter vil aktivt blive rekrutteret til at deltage. Ingen udelukkelse fra denne undersøgelse vil være baseret på race.
  8. Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse. Patienter skal underskrive en tilladelse til frigivelse af deres beskyttede helbredsoplysninger.
  9. Patienter er muligvis ikke kendt for at være human immundefektvirus (HIV)-positive. HIV-test er ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen.
  10. Patienter må ikke have en historie med nogen anden cancer (undtagen ikke-melanom hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre de er i fuldstændig remission og ude af al behandling for den pågældende sygdom i mindst 3 år.
  11. Patienter må ikke være gravide eller amme. Kvinder i den fødedygtige alder er forpligtet til at få en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter Hyperpolarized Imaging-scanning. Effektiv prævention (mænd og kvinder) skal anvendes til personer i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

(1) Forsøgspersoner skal udelukkes fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de ikke er i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte I (Hyperpolariseret C13, MR)
Deltagerne modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat intravenøst ​​IV og gennemgår MR. Den anden hyperpolariserede 13C-injektion/billeddannelse vil blive startet cirka 15 til 60 minutter efter den første injektion for dem, der er villige til at modtage to 13C-injektioner
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Stråling: Hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat
Givet IV
Andre navne:
  • Hyperpolariseret pyruvat (13C)
Eksperimentel: Kohorte II (Hyperpolariseret C13, MR)
Deltagerne modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat IV og gennemgår MR før behandling og 4 uger efter afslutning af kræftbehandling givet uden for denne undersøgelse.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Stråling: Hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat
Givet IV
Andre navne:
  • Hyperpolariseret pyruvat (13C)
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling for kræft uden for denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
Medicin: Kemoterapi
Gennemgå kemoterapi for kræft uden for denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Uønskede hændelser vil blive overvåget fra lige før administration af forsøgslægemiddel (IMP) indtil slutningen af ​​studiedeltagelsen. Vitale tegn (kun blodtryk og hjertefrekvens) vil blive registreret ved baseline og 30 minutter efter injektion. For blodtryk og hjertefrekvens registreret efter IMP-administration vil følgende sikkerhedsendepunkter blive opsummeret for hver del af undersøgelsen: (1) Forekomsten af ​​ændringer fra baseline, på hvert post-administration tidspunkt, større end en forudbestemt størrelsesorden (20 mm Hg for systolisk blodtryk, 10 mm Hg for diastolisk blodtryk, 10 slag i minuttet for puls). (2) Forekomsten af ​​post-administration værdier uden for de normale grænser. Toksiciteter vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology (Toxicity) Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Op til 24 måneder
Maksimal laktat/pyruvat-forhold i hjernevæv
Tidsramme: Op til 24 måneder
Laktat/pyruvat-forholdet og/eller glutamat/pyruvat vil blive sammenlignet i tumor versus normalt forekommende hjernevæv. Sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af en Wilcoxon underskrevet rangtest.
Op til 24 måneder
Maksimal laktat/pyruvat-forhold i (13C) pyruvatscanning
Tidsramme: Op til 4 måneder.
Laktat/pyruvat-forholdet og/eller glutamat/pyruvat fra baseline vil blive sammenlignet med forholdet på den gentagne scanning efter strålebehandling (RT). Sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af en Wilcoxon underskrevet rangtest.
Op til 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Susan Chang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13106
  • 2P50CA097257 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-00939 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA109767 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA273028 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger