Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdroje zdravého stárnutí k prosperitě (HART) (HART)

29. května 2024 aktualizováno: Kaiser Permanente

Randomizovaná studie pro zkrácení doby sezení a zlepšení kardiometabolického zdraví u obézních starších dospělých

Healthy Aging Resources to Thrive (HART) využívá přísný dvoustupňový randomizovaný kontrolní design, upravený a zdokonalený na základě pilotních studií, k testování nové intervence ke zkrácení doby sezení u starších dospělých. Polovina účastníků bude randomizována do intervence zaměřené na zkrácení doby sezení a druhá polovina bude randomizována do kontroly zdravého života, která se nezaměřuje na zkrácení doby sezení. Po 6 měsících bude intervenční skupina dále randomizována tak, aby polovina pokračovala v intervenci a druhá polovina nedostala žádnou další intervenci. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Healthy Aging Resources to Thrive (HART) je dvoustupňová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) u dospělých starších 60 let s obezitou, která má určit účinnost nové intervence zaměřené na redukci sezení a její dopad na markery kardiometabolického rizika. Účastníci budou randomizováni do 6měsíční intervence s omezením sezení (nazývané I-STAND) nebo kontroly pozornosti ve zdravém životním stylu (1. fáze). Všem účastníkům bude zaslána váha a měřič krevního tlaku (k uschování), které budou používány během návštěv po telefonu ve výchozím stavu, 3, 6 a 12 měsíců. Všichni účastníci absolvují telefonické koučování.

Po 6 měsících budou účastníci I-STAND znovu randomizováni tak, aby dostali buď posilovací sezení, nebo žádnou další intervenci (2. fáze). Účastníci kontroly pozornosti nedostanou žádný další zásah. Všichni účastníci budou sledováni celkem 12 měsíců s telefonickým hodnocením na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Primárními výsledky jsou zkrácení doby sezení po 6 měsících, objektivně měřené pomocí zařízení activPAL, a krevní tlak. Návrh odpoví na nové otázky o vlivu redukce sedu na markery kardiometabolického rizika a také udržení redukce sedu.

AKTUALIZACE: K 31. 3. 2031 (poslední rok 5) studie již nebudou účastníci randomizovaní do intervence i-STAND po 6 měsících znovu randomizováni. Již nebudeme účastníky sledovat do 12měsíčního časového bodu a všechny aktivity ukončíme po 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
283

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro začlenění: • Doba sezení 6+ hodin denně sama uváděná

  • BMI ≥30 a <50 kg/m2
  • muži a ženy všech ras a etnik odkudkoli v regionu KPWA (celostátní)
  • Budeme převzorkovat lidi s jinou barvou pleti v celém státě
  • Schopnost projít jeden blok
  • Umět mluvit a číst anglicky,
  • žádné vlastní omezení zraku, doba sezení, používání pomocného zařízení, schopnost stát.
  • žádné kognitivní poruchy, které by pracovníci studie vnímali při telefonickém screeningu
  • Ochota nosit zařízení (activPAL)
  • Ochota zúčastnit se studia po celý rok
  • Průběžně zapsán na KP za předchozích 12 měsíců
  • Není na seznamu Žádný kontakt
  • Nebyli dříve zaregistrováni do STAND nebo TABS
  • V současné době není zařazen do studií ACT, STOP-FALLS nebo SMARRT

Kritéria vyloučení:

  • neumí mluvit a číst anglicky (obrazovka telefonu)
  • neschopnost ujít 1 blok (s pomocnými zařízeními nebo bez nich) (obrazovka telefonu)
  • sama nahlášená doba sezení méně než 6 hodin denně (obrazovka telefonu)
  • diagnostické kódy indikující ztrátu sluchu, demenci nebo vážnou duševní chorobu (např. schizofrenii, bipolární poruchu) nebo terminální nebo závažné onemocnění (např. rakovinu) v posledních 2 letech (z EMR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: stojím
Účastníci i-STAND mají základní návštěvu, po níž následuje 1. koučovací návštěva. Dostávají náramky, které každých 15 minut vibrují, aby vyvolaly přestávku ve stoje, stoly ve stoje, sešit a 10 telefonických koučovacích hovorů zaměřených na méně sezení/více stání. Měřící návštěva trvá 3 měsíce. Program končí v 6 měsících, když nosí activPAL a mají prohlídku. Coach poskytuje zpětnou vazbu o době sezení activPAL po každém nošení activPAL (Bsln, 3, 6 a 12 měsíců). Mohou se rozhodnout nosit activPAL po 6 týdnech a získat zpětnou vazbu. Jsou znovu randomizováni po 6 měsících; polovina bude přidělena posilovacím intervencím (5 dalších telefonických relací/9měsíční volitelný activPAL) před 12měsíční závěrečnou návštěvou activPAL a závěrečným měřením. Ti, kteří nebudou randomizováni k přeočkování, nebudou mít žádný kontakt až do 12měsíční návštěvy. AKTUALIZACE: Od 31. 3. 2022 (poslední rok 5) již nebudou ppts i-STAND znovu randomizováni po 6 měsících. Již nebudeme dodržovat časový bod 12 měsíců a ukončíme všechny aktivity po 6 měsících.
Behaviorální: stojím
Prostřednictvím osobních a telefonických koučovacích sezení budou účastníci randomizovaní do této paže trénováni, aby našli způsoby, jak méně sedět a více stát, a hledali způsoby, jak změnit své domácí prostředí, aby to podpořili, a také se podívají na to, jak k tomu může přispět jejich životní styl. na dobu jejich sezení. Účastníci této větve mohou být v polovině cesty znovu randomizováni, aby mohli pokračovat v dalších relacích telefonického koučování. (K 31.3.2022 již neprobíhají opakované randomizace)
Aktivní komparátor: Kontrola zdravého života
V této větvi mají účastníci telefonickou základní návštěvu, po níž následuje 1. návštěva telefonického koučování. Nejsou nabízena žádná zobrazovací zařízení/stoly; koučování se zaměřuje na témata související se zdravým životním stylem, ale nezaměřuje se na méně sezení/více stání. Mají 10 telefonátů se zdravotním trenérem. Účastníci obdrží pracovní sešit. Veškerý obsah pochází od KaiserPermanente WA a je dostupný všem členům. Účastníci si vyberou témata a zhodnotí je se svým zdravotním koučem. Po 3 měsících mají účastníci kontrolní návštěvu. Program končí po 6 měsících, kdy účastníci budou nosit activPAL a absolvují prohlídku. Poté není žádný kontakt se studijním týmem až do 12 měsíců, kdy budou opět nosit activPAL a mít závěrečnou měřicí návštěvu. AKTUALIZACE: Od 31. 3. 2022, našeho posledního roku (5. rok) studie, již nebudou účastníci randomizovaní do kontrolní větve sledováni do 12měsíčního časového bodu a ukončí všechny aktivity po 6měsíčním časovém bodu.
Jiný: Kontrola zdravého života
V této větvi budou mít účastníci telefonická školení zaměřená na různá témata zaměřená na zlepšení zdravých návyků. Není kladen důraz na to, abyste více stáli nebo méně seděli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času stráveného sezením nebo vleže po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Čas (minuty) strávený sezením/ležením během bdění bude objektivně měřen pomocí activPAL nošeného po dobu jednoho týdne po každé návštěvě měření.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna systolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Dalším primárním výsledkem je změna systolického krevního tlaku. To bude měřeno při návštěvách měření pomocí monitorů krevního tlaku zaslaných účastníkovi poštou
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna diastolického krevního tlaku za 6 měsíců
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Dalším primárním výsledkem je změna diastolického krevního tlaku
Změna od výchozího stavu po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti za 6 měsíců
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Účastníci uvádějí svou váhu při každé návštěvě měření. Hmotnost se měří v librách pomocí váhy zaslané účastníkovi poštou.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna BMI za 6 měsíců
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
BMI byl vypočten jako [hmotnost v kg]/[výška vm]2.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna obvodu pasu po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Účastníci uvedli svůj obvod pasu při každé návštěvě měření. Obvod pasu byl měřen na horní hranici hřebene kyčelního kloubu.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný výsledek: Změna času stráveného sezením nebo ležením po 12 měsících pro i-STAND Booster Group (K 31. 3. 2022 to již není výsledek měřený v Y5)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Čas strávený sezením/ležením během bdění bude objektivně měřen pomocí activPAL nošeného po dobu jednoho týdne po každé návštěvě měření a dalšího nošení po 9 měsících pouze skupinou i-STAND Booster.
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Průzkumný výsledek: Změna systolického a diastolického krevního tlaku po 12 měsících pro i-STAND Booster Group (K 31. 3. 2022 to již není výsledek, který začíná měřen v Y5)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Dalším primárním výsledkem je systolický a diastolický krevní tlak. To se bude měřit při návštěvách měření.
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Průzkumný výsledek: Změna hmotnosti po 12 měsících u skupiny s posilovačem i-STAND (K 31. 3. 2022 to již není výsledek, který začíná měřen v Y5)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Účastníci jsou zváženi při každé návštěvě měření. Hmotnost se měří v librách.
Změna od výchozího stavu po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dori E Rosenberg, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1315055-1
  • 1R01HL132880-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení