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Risorse per l'invecchiamento sano per prosperare (HART) (HART)

29 maggio 2024 aggiornato da: Kaiser Permanente

Studio randomizzato per ridurre il tempo di seduta e migliorare la salute cardiometabolica negli anziani obesi

Healthy Aging Resources to Thrive (HART) utilizza un rigoroso disegno di controllo randomizzato in due fasi, adattato e perfezionato sulla base di studi pilota, per testare un nuovo intervento per ridurre il tempo di seduta negli anziani. La metà dei partecipanti sarà randomizzata all'intervento volto a ridurre il tempo di seduta e l'altra metà sarà randomizzata a un controllo di una vita sana che non si concentri sulla riduzione del tempo di seduta. Dopo 6 mesi, il gruppo di intervento sarà ulteriormente randomizzato in modo che metà continui con l'intervento e l'altra metà non riceva ulteriori interventi. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

HART (Healthy Aging Resources to Thrive) è uno studio controllato randomizzato (RCT) in due fasi su adulti di età superiore ai 60 anni con obesità per determinare l'efficacia di un nuovo intervento di riduzione della posizione seduta e il suo impatto sui marcatori di rischio cardiometabolico. I partecipanti saranno randomizzati a un intervento di riduzione della seduta di 6 mesi (definito I-STAND) o controllo dell'attenzione per una vita sana (Fase 1). A tutti i partecipanti verrà inviata una bilancia e un monitor della pressione arteriosa (da conservare) che verrà utilizzato durante le visite di misurazione telefoniche al basale, 3, 6 e 12 mesi. Tutti i partecipanti avranno sessioni di Coaching via telefono.

Dopo 6 mesi, i partecipanti a I-STAND verranno nuovamente randomizzati per ricevere sessioni di richiamo o nessun ulteriore intervento (Fase 2). I partecipanti al controllo dell'attenzione non riceveranno ulteriori interventi. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi in totale con valutazioni telefoniche al basale, 3, 6 e 12 mesi. Gli esiti primari sono la riduzione del tempo di seduta a 6 mesi, misurata oggettivamente utilizzando il dispositivo activPAL, e la pressione sanguigna. Il progetto risponderà a nuove domande sull'impatto della riduzione della posizione seduta sui marcatori di rischio cardiometabolico e sul mantenimento della riduzione della posizione seduta.

AGGIORNAMENTO: A partire dal 31/03/31 (ultimo anno 5) dello studio, i partecipanti randomizzati all'intervento i-STAND non saranno più randomizzati nuovamente a 6 mesi. Non seguiremo più i partecipanti al timepoint di 12 mesi e termineremo tutte le attività dopo 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
283

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Kaiser Permanente Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: • Tempo di seduta autodichiarato di 6+ ore al giorno

  • BMI ≥30 e <50 kg/m2
  • uomini e donne di tutte le razze ed etnie provenienti da qualsiasi parte della regione KPWA (in tutto lo stato)
  • Verificheremo le persone di colore in tutto lo stato
  • In grado di camminare per un isolato
  • In grado di parlare e leggere l'inglese,
  • nessuna limitazione della vista auto-riferita, tempo sedentario, uso di un dispositivo di assistenza, capacità di stare in piedi.
  • nessun deterioramento cognitivo percepito dal personale dello studio durante lo screening telefonico
  • Disponibilità a indossare il dispositivo (activPAL)
  • Disponibilità a partecipare allo studio per un anno intero
  • Continuamente iscritto a KP per i 12 mesi precedenti
  • Non nell'elenco Nessun contatto
  • Non precedentemente iscritto a ISTAND o TABS
  • Attualmente non arruolato negli studi ACT, STOP-FALLS o SMARRT

Criteri di esclusione:

  • incapace di parlare e leggere l'inglese (schermo del telefono)
  • incapace di camminare per 1 isolato (con o senza dispositivi di assistenza) (schermo del telefono)
  • tempo di seduta autodichiarato inferiore a 6 ore al giorno (schermo del telefono)
  • codici diagnostici che indicano perdita dell'udito, demenza o malattia mentale grave (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare) o una malattia terminale o grave (ad es. cancro) negli ultimi 2 anni (dall'EMR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: sto in piedi
I partecipanti i-STAND hanno una visita di riferimento seguita dalla prima visita di coaching. Ricevono braccialetti che vibrano ogni 15 minuti per richiedere una pausa in piedi, scrivanie in piedi, cartella di lavoro e 10 chiamate di coaching basate sul telefono incentrate sullo stare meno seduti/stare di più. C'è una visita di misurazione di 3 mesi. Il programma termina a 6 mesi quando indossano un activPAL e hanno una visita di misurazione. Il coach fornisce un feedback sul tempo di seduta di activPAL dopo che tutti gli activPAL sono stati indossati (Bsln, 3, 6 e 12 mesi). Possono scegliere di indossare activPAL a 6 settimane e ottenere un feedback. Sono ri-randomizzati a 6 mesi; metà da assegnare ai booster di intervento (altre 5 sessioni telefoniche/un activPAL facoltativo di 9 mesi) prima dell'attivazione finale di 12 mesi e della visita di misurazione finale. Quelli non randomizzati ai booster non avranno contatti fino alla visita di 12 mesi. AGGIORNAMENTO: a partire dal 31/03/2022 (ultimo anno 5), i ppt i-STAND non verranno più randomizzati nuovamente a 6 mesi. Non seguiremo più il timepoint di 12 mesi e termineremo tutte le attività dopo 6 mesi.
Comportamentale: sto in piedi
Tramite sessioni di coaching di persona e telefoniche, i partecipanti randomizzati a questo braccio saranno istruiti a trovare modi per sedersi di meno e stare in piedi di più, e cercheranno modi per cambiare il loro ambiente domestico per incoraggiarlo, oltre a vedere come il loro stile di vita può contribuire al loro tempo di seduta. I partecipanti a questo braccio possono essere nuovamente randomizzati a metà percorso per continuare con ulteriori sessioni di coaching telefonico. (A partire dal 31/03/2022 le nuove randomizzazioni non avranno più luogo)
Comparatore attivo: Controllo della vita sana
In questo braccio, i partecipanti hanno una visita di riferimento telefonica seguita dalla prima visita di coaching telefonica. Non vengono offerti dispositivi/scrivanie di suggerimento; il coaching si concentra su argomenti relativi alla vita sana, ma senza concentrarsi sullo stare seduti di meno/stare in piedi di più. Hanno 10 telefonate con un coach sanitario. I partecipanti ricevono una cartella di lavoro. Tutto il contenuto proviene da KaiserPermanente WA ed è disponibile per tutti i membri. I partecipanti selezionano gli argomenti e li rivedono con il loro coach della salute. A 3 mesi, i partecipanti hanno una visita di misurazione. Il programma termina a 6 mesi in cui i partecipanti indosseranno un activPAL e avranno una visita di misurazione. Successivamente, non ci sarà alcun contatto con il team dello studio fino a 12 mesi, quando indosseranno nuovamente un activPAL e avranno una visita di misurazione finale. AGGIORNAMENTO: A partire dal 31/03/2022, il nostro ultimo anno (anno 5) dello studio, i partecipanti randomizzati al braccio di controllo non saranno più seguiti fino al timepoint di 12 mesi e termineranno tutte le attività dopo il timepoint di 6 mesi.
Altro: Controllo della vita sana
In questo braccio, i partecipanti avranno sessioni di coaching telefonico incentrate su una varietà di argomenti volti a migliorare abitudini sane. Non ci si concentra sullo stare in piedi di più o sedersi di meno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo trascorso seduto o sdraiato a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Il tempo (minuti) trascorso seduto/sdraiato durante le ore di veglia sarà misurato oggettivamente dall'activPAL indossato per una settimana dopo ogni visita di misurazione.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione della pressione sanguigna sistolica a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Un altro risultato primario è il cambiamento della pressione arteriosa sistolica. Questo verrà misurato durante le visite di misurazione utilizzando misuratori di pressione sanguigna inviati per posta al partecipante
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione della pressione sanguigna diastolica a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Un altro risultato primario è il cambiamento della pressione sanguigna diastolica
Variazione rispetto al basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
I partecipanti forniscono il loro peso ad ogni visita di misurazione. Il peso viene misurato in libbre utilizzando una scala spedita al partecipante.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione del BMI a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Il BMI è stato calcolato come [peso in kg]/[altezza in m]2.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Cambiamento della circonferenza della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
I partecipanti hanno fornito la loro circonferenza vita ad ogni visita di misurazione. La circonferenza della vita è stata misurata al margine superiore della cresta iliaca.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito esplorativo: variazione del tempo trascorso seduti o sdraiati a 12 mesi per i-STAND Booster Group (dal 31/03/2022 questo non è più un risultato misurato in Y5)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Il tempo trascorso seduto/sdraiato durante le ore di veglia sarà misurato oggettivamente dall'activPAL indossato per una settimana dopo ogni visita di misurazione e un'ulteriore usura a 9 mesi solo dal gruppo i-STAND Booster.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Esito esplorativo: variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 12 mesi per i-STAND Booster Group (dal 31/03/2022 questo non è più un risultato misurato in Y5)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Un altro risultato primario è la pressione arteriosa sistolica e diastolica. Questo sarà misurato durante le visite di misurazione.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Esito esplorativo: variazione di peso a 12 mesi per il gruppo di richiamo i-STAND (dal 31/03/2022 questo non è più un risultato misurato in Y5)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
I partecipanti vengono pesati ad ogni visita di misurazione. Il peso è misurato in libbre.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dori E Rosenberg, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1315055-1
  • 1R01HL132880-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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