Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HNC042 u zdravých subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky.

18. září 2019 aktualizováno: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční studie paralelní skupiny s jednou a více vzestupnými dávkami (SAD/MAD) po intravenózním podání u zdravých subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HNC042.

Účelem této studie First-in-Human je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku po jednorázovém vzestupu HNC042 podané zdravým subjektům ve srovnání s placebem. Bude také hodnocena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobného vzestupu HNC042 podávaného zdravým subjektům denně po dobu 7 dnů ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Paolo B. DePetrillo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník, věk 18-56 let
  • BMI mezi 18-34 kg/m2 a tělesná hmotnost ne méně než 50,0 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by mohl narušovat postupy nebo testy v této studii
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HNC042 jedna dávka
HNC042, lyofilizovaný prášek, jednorázové vzestupné dávky Jedna dávka,
Lék: HNC042 jedna dávka
HNC042, lyofilizovaný prášek, jednorázové vzestupné dávky Jedna dávka, intravenózní cesta, počáteční dávka 100 mg eskalující až na 1200 mg
Komparátor placeba: Placebo v jedné dávce
Placebo jednorázové vzestupné dávky, Intravenózní cesta Jedna dávka
Lék: Placebo v jedné dávce
Placebo jednorázové vzestupné dávky, Intravenózní cesta Jedna dávka, odpovídající placebo
Experimentální: HNC042 vícenásobné vzestupné dávky
HNC042, lyofilizovaný prášek, vícenásobné vzestupné dávky, intravenózní cesta
Lék: HNC042 vícenásobné vzestupné dávky
HNC042, lyofilizovaný prášek, více vzestupných dávek, intravenózní cesta Více dávek, denně po dobu 7 dnů, předpokládané dávky: 300 mg až 1200 mg
Komparátor placeba: Placebo, vícenásobné vzestupné dávky
Placebo, vícenásobné vzestupné dávky, intravenózní cesta,
Lék: Placebo vícenásobné vzestupné dávky
Placebo, vícenásobné vzestupné dávky, intravenózní cesta, více dávek, denně po dobu 7 dnů, odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Mezi screeningem a 7 dnů po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HNC042 ve srovnání s placebem po jednorázové a opakované intravenózní dávce u zdravých subjektů z hlediska nežádoucích účinků
Mezi screeningem a 7 dnů po poslední dávce
Počet subjektů s abnormální laboratoří
Časové okno: Mezi screeningem a 7 dny po poslední dávce
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost HNC042 ve srovnání s placebem po jednorázové a opakované intravenózní dávce u zdravých subjektů z hlediska abnormálních laboratorních
Mezi screeningem a 7 dny po poslední dávce
Počet subjektů s abnormálním elektrokardiogramem
Časové okno: Mezi screeningem a 7 dnů po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HNC042 ve srovnání s placebem po jednorázové a vícenásobné intravenózní dávce u zdravých subjektů z hlediska abnormálního elektrokardiogramu
Mezi screeningem a 7 dnů po poslední dávce
Počet subjektů s abnormálním fyzickým vyšetřením
Časové okno: Mezi screeningem a 7 dnů po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HNC042 ve srovnání s placebem po jednorázové a vícenásobné intravenózní dávce u zdravých jedinců z hlediska abnormálního fyzikálního vyšetření
Mezi screeningem a 7 dnů po poslední dávce
Počet subjektů s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Mezi screeningem a 7 dnů po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HNC042 ve srovnání s placebem po jednorázové a opakované intravenózní dávce u zdravých subjektů z hlediska abnormálních vitálních funkcí
Mezi screeningem a 7 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství HNC042 v plazmě
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 24 hodin po (poslední) dávce
Charakterizovat množství HNC042 v plazmě v průběhu času – farmakokinetika (PK) – po jednorázové a opakované intravenózní dávce u zdravých subjektů
Mezi 1. dnem před dávkou a 24 hodin po (poslední) dávce
Množství HNC042 v moči
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 24 hodin po (poslední) dávce
Charakterizovat množství HNC042 v moči v průběhu času – farmakokinetika (PK) – po jedné a vícenásobné intravenózní dávce u zdravých subjektů
Mezi 1. dnem před dávkou a 24 hodin po (poslední) dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HNC042-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení