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Uno studio di HNC042 in soggetti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica.

18 settembre 2019 aggiornato da: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale a gruppi paralleli, a dosi crescenti singole e multiple (SAD/MAD) a seguito di somministrazione endovenosa in soggetti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HNC042.

Lo scopo di questo studio First-in-Human è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo singola ascesa di HNC042 somministrato a soggetti sani, rispetto al placebo. Inoltre, saranno valutate la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ascensione multipla di HNC042 somministrata quotidianamente a soggetti sani per 7 giorni rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Paolo B. DePetrillo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario sano, età 18-56 anni
  • BMI compreso tra 18 e 34 kg/m2 e peso corporeo non inferiore a 50,0 kg.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con le procedure o i test in questo studio
  • Abuso di droghe o alcol
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HNC042 monodose
HNC042, polvere liofilizzata, dosi singole ascendenti Dose singola,
Droga: HNC042 monodose
HNC042, polvere liofilizzata, dosi singole ascendenti Dose singola, via endovenosa, dose iniziale di 100 mg crescente fino a 1200 mg
Comparatore placebo: Placebo monodose
Placebo dosi singole ascendenti, via endovenosa Dose singola
Droga: Placebo monodose
Placebo dosi singole ascendenti, via endovenosa Dose singola, corrispondente al placebo
Sperimentale: HNC042 dosi multiple ascendenti
HNC042, polvere liofilizzata, dosi multiple ascendenti, via endovenosa
Droga: HNC042 dosi multiple ascendenti
HNC042, polvere liofilizzata, dosi multiple ascendenti, via endovenosa Dosi multiple, giornaliere per 7 giorni, dosi previste: da 300 mg a 1200 mg
Comparatore placebo: Placebo, dosi multiple crescenti
Placebo, dosi multiple ascendenti, via endovenosa,
Droga: Placebo dosi multiple ascendenti
Placebo, dosi multiple crescenti, via endovenosa, dosi multiple, giornaliere per 7 giorni, placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HNC042 rispetto al placebo dopo una singola e multipla dose endovenosa in soggetti sani in termini di eventi avversi
Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima dose
Numero di soggetti con laboratorio anormale
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HNC042 rispetto al placebo dopo dose endovenosa singola e multipla in soggetti sani in termini di anomalie di laboratorio
Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima dose
Numero di soggetti con elettrocardiogramma anomalo
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HNC042 rispetto al placebo dopo una singola e multipla dose endovenosa in soggetti sani in termini di elettrocardiogramma anormale
Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima dose
Numero di soggetti con esame fisico anormale
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HNC042 rispetto al placebo dopo una dose endovenosa singola e multipla in soggetti sani in termini di esame fisico anormale
Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima dose
Numero di soggetti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HNC042 rispetto al placebo dopo una dose endovenosa singola e multipla in soggetti sani in termini di segni vitali anormali
Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di HNC042 nel plasma
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 24 ore dopo la (ultima) dose
Per caratterizzare la quantità di HNC042 nel plasma nel tempo - farmacocinetica (PK) - dopo una dose endovenosa singola e multipla in soggetti sani
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 24 ore dopo la (ultima) dose
La quantità di HNC042 nelle urine
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 24 ore dopo la (ultima) dose
Per caratterizzare la quantità di HNC042 nelle urine nel tempo - farmacocinetica (PK) - dopo una dose endovenosa singola e multipla in soggetti sani
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 24 ore dopo la (ultima) dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HNC042-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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