Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HNC042 u zdravých subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky.

18. září 2019 aktualizováno: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční studie paralelní skupiny s jednou a více vzestupnými dávkami (SAD/MAD) po intravenózním podání u zdravých subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HNC042.

Účelem této studie First-in-Human je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku po jednorázovém vzestupu HNC042 podané zdravým subjektům ve srovnání s placebem. Bude také hodnocena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobného vzestupu HNC042 podávaného zdravým subjektům denně po dobu 7 dnů ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Paolo B. DePetrillo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník, věk 18-56 let
  • BMI mezi 18-34 kg/m2 a tělesná hmotnost ne méně než 50,0 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by mohl narušovat postupy nebo testy v této studii
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HNC042 jedna dávka
HNC042, lyofilizovaný prášek, jednorázové vzestupné dávky Jedna dávka,
Lék: HNC042 jedna dávka
HNC042, lyofilizovaný prášek, jednorázové vzestupné dávky Jedna dávka, intravenózní cesta, počáteční dávka 100 mg eskalující až na 1200 mg
Komparátor placeba: Placebo v jedné dávce
Placebo jednorázové vzestupné dávky, Intravenózní cesta Jedna dávka
Lék: Placebo v jedné dávce
Placebo jednorázové vzestupné dávky, Intravenózní cesta Jedna dávka, odpovídající placebo
Experimentální: HNC042 vícenásobné vzestupné dávky
HNC042, lyofilizovaný prášek, vícenásobné vzestupné dávky, intravenózní cesta
Lék: HNC042 vícenásobné vzestupné dávky
HNC042, lyofilizovaný prášek, více vzestupných dávek, intravenózní cesta Více dávek, denně po dobu 7 dnů, předpokládané dávky: 300 mg až 1200 mg
Komparátor placeba: Placebo, vícenásobné vzestupné dávky
Placebo, vícenásobné vzestupné dávky, intravenózní cesta,
Lék: Placebo vícenásobné vzestupné dávky
Placebo, vícenásobné vzestupné dávky, intravenózní cesta, více dávek, denně po dobu 7 dnů, odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Mezi screeningem a 7 dnů po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HNC042 ve srovnání s placebem po jednorázové a opakované intravenózní dávce u zdravých subjektů z hlediska nežádoucích účinků
Mezi screeningem a 7 dnů po poslední dávce
Počet subjektů s abnormální laboratoří
Časové okno: Mezi screeningem a 7 dny po poslední dávce
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost HNC042 ve srovnání s placebem po jednorázové a opakované intravenózní dávce u zdravých subjektů z hlediska abnormálních laboratorních
Mezi screeningem a 7 dny po poslední dávce
Počet subjektů s abnormálním elektrokardiogramem
Časové okno: Mezi screeningem a 7 dnů po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HNC042 ve srovnání s placebem po jednorázové a vícenásobné intravenózní dávce u zdravých subjektů z hlediska abnormálního elektrokardiogramu
Mezi screeningem a 7 dnů po poslední dávce
Počet subjektů s abnormálním fyzickým vyšetřením
Časové okno: Mezi screeningem a 7 dnů po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HNC042 ve srovnání s placebem po jednorázové a vícenásobné intravenózní dávce u zdravých jedinců z hlediska abnormálního fyzikálního vyšetření
Mezi screeningem a 7 dnů po poslední dávce
Počet subjektů s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Mezi screeningem a 7 dnů po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HNC042 ve srovnání s placebem po jednorázové a opakované intravenózní dávce u zdravých subjektů z hlediska abnormálních vitálních funkcí
Mezi screeningem a 7 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství HNC042 v plazmě
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 24 hodin po (poslední) dávce
Charakterizovat množství HNC042 v plazmě v průběhu času – farmakokinetika (PK) – po jednorázové a opakované intravenózní dávce u zdravých subjektů
Mezi 1. dnem před dávkou a 24 hodin po (poslední) dávce
Množství HNC042 v moči
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 24 hodin po (poslední) dávce
Charakterizovat množství HNC042 v moči v průběhu času – farmakokinetika (PK) – po jedné a vícenásobné intravenózní dávce u zdravých subjektů
Mezi 1. dnem před dávkou a 24 hodin po (poslední) dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HNC042-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HNC042 jedna dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit