Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bio-inspirovaný umělý slinivka pro domácnost (BiAP@home)

25. května 2023 aktualizováno: Imperial College London

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou (také známého jako umělá slinivka), který se skládá ze tří složek, které spolu komunikují:

  1. Glukózový senzor, který měří glukózu každých 5 minut
  2. Kontrolní algoritmus, který vypočítá požadovanou dávku inzulínu
  3. Inzulinová pumpa, která dodává vypočítaný inzulin

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě posouzení samotného systému podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou je cílem studie vyhodnotit systém v kombinaci s personalizovanou bolusovou kalkulačkou, která se v průběhu času přizpůsobuje. Standardní bolusové kalkulátory se široce používají při samosprávě diabetu 1. typu k výpočtu bolusů inzulínu v době jídla a jsou součástí všech inzulínových pump a některých glukometrů. Standardní bolusová kalkulačka používá obecný vzorec zohledňující cílovou hladinu glukózy, aktuální hladinu glukózy, obsah sacharidů v jídle (gramy), poměr inzulin: sacharidy (množství sacharidů (v gramech) pokryté 1 jednotkou inzulinu), citlivost na inzulin faktor (snížení glykémie o 1 jednotku inzulinu) a inzulin na palubě (IOB, zbývající aktivní inzulin z předchozího bolusu). Některé bolusové kalkulátory navíc berou v úvahu parametry, jako je cvičení, ale všechny postrádají schopnost se časem automaticky přizpůsobovat individuálním potřebám.

Nakonec je cílem studie porovnat systém podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou se standardní terapií pumpou (také známou jako systém podávání inzulínu s otevřenou smyčkou) v kombinaci s kontinuálním monitorováním glukózy (označované jako senzorová pumpa).

Skupina Diabetes Technology na Imperial College vyvinula jedinečný systém podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou známý jako Bio-inspirovaný umělý pankreas (BiAP) a personalizovanou bolusovou kalkulačku známou jako Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D).

Přehled kompletního uzavřeného systému (umělý pankreas) použitého v této studii je následující:

  1. Komerčně dostupný kontinuální subkutánní glukózový senzor (systém Dexcom G5 CGM).
  2. Řídicí algoritmus BiAP implementovaný v kapesním zařízení s nízkou spotřebou (vyvinuté na Imperial College)

  3. Inzulinová infuzní pumpa (Tandem t:slim) pro podávání inzulinu.

    V jedné části studie bude hodnocen systém uzavřené smyčky v kombinaci s:

  4. Adaptivní bolusová kalkulačka ABC4D implementovaná v chytrém telefonu (jako aplikace)

Všechny komponenty budou testovány společně jako kombinovaný systém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Diabetes 1. typu potvrzený na základě klinických příznaků a náhodného c-peptidu <200 pmol/l
  • Diabetes 1. typu po dobu delší než 1 rok
  • Kontinuální subkutánní infuze inzulínu po dobu delší než 6 měsíců
  • Provedeno strukturované vzdělávání (buď 1:1 nebo skupinové vzdělávání)
  • HbA1c <10 % (86 mmol/mol)
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Více než jedna epizoda těžké hypoglykémie (definované jako hypoglykémie vyžadující pomoc třetí strany) v předchozím roce
  • Zhoršené povědomí o hypoglykémii (zlaté skóre > 4)
  • Těhotná nebo plánující těhotenství
  • Kojení
  • Zařazen do jiných klinických studií
  • Mají aktivní malignitu nebo jsou vyšetřováni na malignitu
  • Těžké poškození zraku
  • Snížená manuální zručnost
  • Ischemická srdeční nemoc
  • Antianginózní léky
  • Pravidelné užívání paracetamolu
  • Nelze se zúčastnit kvůli jiným faktorům, které posoudil hlavní vyšetřovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: SAP, otevřená smyčka
Senzorová rozšířená pumpa (kombinace inzulínové pumpy a kontinuálního monitorování glukózy) (systém s otevřenou smyčkou)
Experimentální: BiAP, kalkulačka fixního bolusu
Biologicky inspirovaný umělý slinivka (systém s uzavřenou smyčkou) s pevnou bolusovou kalkulačkou
Přístroj: BiAP
Bioinspirovaný systém umělé slinivky břišní (BiAP) využívá řídicí algoritmus založený na matematickém modelu chování beta-buněk odvozených z fyziologických experimentů provedených jinými skupinami, které prokázaly, jak beta buňky ve slinivce produkují inzulín u lidí bez cukrovka. S využitím dat z těchto experimentů bylo možné softwarově implementovat chování beta buňky a použili jsme simulátor s 200 virtuálními pacienty k prokázání bezpečnosti a účinnosti algoritmu. Údaje ze simulátoru byly zveřejněny již dříve. Algoritmus BiAP je implementován na miniaturním silikonovém mikročipu v přenosném ručním zařízení, které propojuje komponenty umělé slinivky.
Experimentální: BiAP, ABC4D
Biologicky inspirovaný umělý pankreas (systém s uzavřenou smyčkou) s pokročilou kalkulačkou bolusu pro diabetes (ABC4D)
Přístroj: BiAP
Bioinspirovaný systém umělé slinivky břišní (BiAP) využívá řídicí algoritmus založený na matematickém modelu chování beta-buněk odvozených z fyziologických experimentů provedených jinými skupinami, které prokázaly, jak beta buňky ve slinivce produkují inzulín u lidí bez cukrovka. S využitím dat z těchto experimentů bylo možné softwarově implementovat chování beta buňky a použili jsme simulátor s 200 virtuálními pacienty k prokázání bezpečnosti a účinnosti algoritmu. Údaje ze simulátoru byly zveřejněny již dříve. Algoritmus BiAP je implementován na miniaturním silikonovém mikročipu v přenosném ručním zařízení, které propojuje komponenty umělé slinivky.
Přístroj: ABC4D
Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D) je nový adaptivní algoritmus pro podporu rozhodování založený na uvažování na základě případu (CBR), který poskytuje poradenství o inzulínu v reálném čase prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% času v cílovém rozmezí Definováno jako 3,9-10 mmol/l
Časové okno: 6 měsíců

Intersticiální glykémie bude měřena každých 5 minut pomocí CGM po dobu šesti měsíců (původní plán)

Studie byla předčasně ukončena. Pouze dva účastníci vstoupili do přidělené větve studie a zůstali ve studii po dobu dvou týdnů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% času stráveného v euglykémii (3,9–7,8 mmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
Intersticiální glykémie bude měřena každých 5 minut pomocí CGM po dobu šesti měsíců
6 měsíců
% času stráveného v hypoglykémii (<3,9 mmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
Intersticiální glykémie bude měřena každých 5 minut pomocí CGM po dobu šesti měsíců
6 měsíců
% času stráveného v hypoglykémii (<2,8 mmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
Intersticiální glykémie bude měřena každých 5 minut pomocí CGM po dobu šesti měsíců
6 měsíců
% času stráveného v hyperglykémii (>10 mmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
Intersticiální glykémie bude měřena každých 5 minut pomocí CGM po dobu šesti měsíců
6 měsíců
% času stráveného při těžké hyperglykémii (<15 mmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
Intersticiální glykémie bude měřena každých 5 minut pomocí CGM po dobu šesti měsíců
6 měsíců
Střední hodnota glykémie ze senzoru
Časové okno: 6 měsíců
Intersticiální glykémie bude měřena každých 5 minut pomocí CGM po dobu šesti měsíců
6 měsíců
Glykemická variabilita
Časové okno: 6 měsíců
Výpočet pomocí dat CGM
6 měsíců
Glykemické riziko měřené pomocí LBGI a HBG
Časové okno: 6 měsíců
Výpočet pomocí dat CGM
6 měsíců
Analýza mřížky chyb v uzavřené smyčce
Časové okno: 6 měsíců
Výpočet pomocí dat CGM
6 měsíců
Oblast glukózy pod křivkou
Časové okno: 6 měsíců
Výpočet pomocí dat CGM
6 měsíců
Potřeba inzulínu v jednotkách/kg/hod
Časové okno: 6 měsíců
Výpočet pomocí průměrného inzulínu dodaného za hodinu a tělesné hmotnosti
6 měsíců
Povědomí o hypoglykémii (zlaté skóre)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník kvantitativního zlatého skóre
6 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí validovaného dotazníku
6 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na vybavení ve srovnání se standardní péčí
6 měsíců
Použitelnost zařízení
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí validovaného dotazníku
6 měsíců
% času v řízení s uzavřenou smyčkou
Časové okno: 6 měsíců
Výpočet pomocí dat BiAP
6 měsíců
Těžká hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Výpočet pomocí dat CGM
6 měsíců
Diabetická ketoacidóza
Časové okno: 6 měsíců
Incidence DKA
6 měsíců
Senzor MAD%
Časové okno: 6 měsíců
Výpočet pomocí dat CGM
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nick Oliver, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17HH3730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na BiAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit