Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné vyhodnocení alternativních přístupů k odvykání od hořlavých cigaret (dílčí studie projektu Exchange) (EXCHANGE)

7. února 2025 aktualizováno: University of Oklahoma

Průzkum potřeb uživatelů přístřešků ve městech a předběžné vyhodnocení alternativních přístupů k odvykání od hořlavých cigaret: Projekt výměny

Tato část dílčí studie (n = 60) projektu The Exchange:

charakterizovat snížení kouření cigaret po poskytnutí: 1) zařízení a zásob e-cigaret (nabíječka zařízení, kapslí), 2) e-cigarety + finanční pobídky za odvykání cigaret, mezi dospělými bezdomovci randomizovanými do 1 ze 2 intervenčních ramen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci dílčí studie budou náhodně přiřazeni k: 1) poskytnutí zařízení pro e-cigaretu a zásob/podů během 4 týdnů po přechodu spolu s pokyny, jak přejít ze spalitelných cigaret výhradně na e-cigarety, nebo 2) kombinaci zařízení na e-cigaretu a dodávky do 4 týdnů po výměně a finanční odměny, které podněcují abstinenci hořlavých cigaret. Ve všech skupinách bude kouření cigaret sledováno po dobu 8 týdnů, aby se charakterizovalo snížení kouření cigaret a míra odvykání kouření. Očekává se, že jednotlivci, kteří jsou vybaveni e-cigaretovým zařízením a spotřebním materiálem a jsou také motivováni k úplnému přechodu z kouření cigaret na používání e-cigaret, vykážou největší snížení kouření cigaret a s největší pravděpodobností přestanou kouřit hořlavé cigarety. celkem. Dlouhodobým cílem dílčí studie je identifikovat strategie, které pomohou dospělým bezdomovcům přestat kouřit nebo přejít na e-cigarety jako strategii snižování škod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • Homeless Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > Úroveň anglické gramotnosti 6. třídy
  2. ≥ 18 let
  3. hladina oxidu uhelnatého (CO) po expiraci ≥ 8 ppm (nasvědčuje současnému kouření)
  4. v současné době kouří ≥ 5 cigaret denně
  5. ochoten a schopen absolvovat 6 týdenních studijních pobytů po dobu 5 týdnů
  6. zájem o přechod od kouření cigaret k používání e-cigaret
  7. motivace přestat kouřit v blízké budoucnosti
  8. v posledních 30 dnech nekouřili marihuanu
  9. v posledních 30 dnech nepoužili e-cigarety
  10. nejste těhotná nebo nekojíte nebo neplánujete otěhotnět

Kritéria vyloučení:

  1. < Úroveň anglické gramotnosti 6. třídy
  2. < 18 let
  3. úroveň CO v exspiraci < 8 ppm
  4. v současné době kouří < 5 cigaret denně
  5. neochotný a neschopný absolvovat 6 týdenních studijních pobytů po dobu 5 týdnů
  6. žádný zájem o přechod z kouření cigaret na používání e-cigaret
  7. žádná motivace přestat kouřit v blízké budoucnosti
  8. kouřili marihuanu v posledních 30 dnech
  9. za posledních 30 dní použili e-cigarety
  10. těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přepínání e-cigaret (EC)
Účastníkům bylo poskytnuto zařízení na e-cigarety a nikotinové kapsle a bylo jim doporučeno, aby zcela přešli z hořlavých cigaret na e-cigarety. Ačkoli účastníci ve skupině EC nezískali pobídky za abstinenci hořlavých cigaret, byli spojeni s účastníkem skupiny EC+FI (popsáno níže) a vydělali stejnou týdenní pobídkovou částku jako jejich protějšek za abstinenci hořlavých cigaret připisovanou dobíjecí studijní kreditní karta.
Behaviorální: Přepínání e-cigaret
Účastníci poskytli e-cigaretové zařízení a nikotinové kapsle a doporučili jim přejít z hořlavých cigaret na e-cigarety.
Ostatní jména:
  • EC
Experimentální: Výměna e-cigarety + finanční pobídky (EC+FI)
Účastníci zařazení do skupiny EC+FI dostali EC a podložky a byli instruováni, aby přešli z hořlavých cigaret na e-cigarety, jak je popsáno výše pro skupinu EC. Účastníci také získali stupňující se finanční pobídky za abstinenci hořlavých cigaret ověřenou a ověřenou oxidem uhelnatým prostřednictvím kreditů na dobíjecí studijní kreditní kartu. Účastníci, kteří uvedli používání hořlavých cigaret a/nebo měli hladinu CO > 6 ppm, nezískali tento týden pobídky, ale mohli získat pobídky při příští návštěvě s hodnotou pobídky resetovanou na výchozí hodnotu.
Behaviorální: Přepínání e-cigaret
Účastníci poskytli e-cigaretové zařízení a nikotinové kapsle a doporučili jim přejít z hořlavých cigaret na e-cigarety.
Ostatní jména:
  • EC
Behaviorální: Finanční pobídky
Účastníci získali pobídky za abstinenci hořlavých cigaret ověřenou oxidem uhelnatým.
Ostatní jména:
  • FI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvykání hořlavých cigaret
Časové okno: 4 týdny po výměně
Samostatně hlášená a oxidem uhelnatým ověřená (<=6 ppm) abstinence kouření hořlavých cigaret během předchozích 7 dnů (chybějící = kouření)
4 týdny po výměně
Odvykání hořlavých cigaret
Časové okno: 8 týdnů po datu ukončení/přepnutí
Samostatně hlášená a oxidem uhelnatým ověřená (<=6 ppm) abstinence kouření hořlavých cigaret během předchozích 7 dnů (chybějící = kouření)
8 týdnů po datu ukončení/přepnutí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvykání hořlavých cigaret (kompletní analýza případu)
Časové okno: 4 týdny po výměně
Samostatně hlášená a oxidem uhelnatým ověřená (<=6 ppm) abstinence kouření hořlavých cigaret během předchozích 7 dnů (chybějící vyloučeny)
4 týdny po výměně
Odvykání hořlavých cigaret (kompletní analýza případu)
Časové okno: 8 týdnů po výměně
Samostatně hlášená a oxidem uhelnatým ověřená (<=6 ppm) abstinence kouření hořlavých cigaret během předchozích 7 dnů (chybějící vyloučeny)
8 týdnů po výměně
Oxid uhelnatý (CO), částice na milion (ppm), změna od základní hodnoty
Časové okno: 4 týdny po výměně
Změna v prošlém CO (ppm) z výchozí hodnoty na 4 týdny po datu změny.
4 týdny po výměně
Oxid uhelnatý (CO), částice na milion (ppm), změna od základní hodnoty
Časové okno: 8 týdnů po výměně
Změna v prošlém CO (ppm) z výchozí hodnoty na 8 týdnů po datu změny
8 týdnů po výměně
Dny kouření hořlavých cigaret, posledních 7 dní
Časové okno: 4 týdny po výměně
Celkový počet dní kouření hořlavých cigaret za poslední týden
4 týdny po výměně
Dny kouření hořlavých cigaret, posledních 7 dní
Časové okno: 8 týdnů po výměně
Celkový počet dní kouření hořlavých cigaret za posledních 7 dní
8 týdnů po výměně
Dny používání e-cigarety, posledních 7 dní
Časové okno: 4 týdny po výměně
Celkový počet dnů, kdy byly elektronické cigarety použity během posledních 7 dnů
4 týdny po výměně
Dny používání e-cigarety, posledních 7 dní
Časové okno: 8 týdnů po výměně
Celkový počet dnů, kdy byly během posledních 7 dnů použity E-cigarety
8 týdnů po výměně
Dokončení následného sledování
Časové okno: 4 týdny po výměně
Počet účastníků, kteří dokončili následné hodnocení stavu kouření.
4 týdny po výměně
Dokončení následného sledování
Časové okno: 8 týdnů po výměně
Počet účastníků, kteří dokončili následné hodnocení stavu kouření
8 týdnů po výměně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10124

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení