Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig evaluering af alternative tilgange til ophør med brændbare cigaretter (Undersøgelse af udvekslingsprojekt) (EXCHANGE)

7. februar 2025 opdateret af: University of Oklahoma

En behovsundersøgelse af brugere af byhuse og foreløbig evaluering af alternative tilgange til ophør med brændbare cigaretter: Udvekslingsprojektet

Denne delundersøgelseskomponent (n = 60) af udvekslingsprojektet vil:

karakterisere reduktioner i cigaretrygning efter levering af: 1) en e-cigaret enhed og forsyninger (enhedsoplader, pods), 2) e-cigaret + økonomiske incitamenter til cigaretstop blandt hjemløse voksne randomiseret til 1 af de 2 interventionsarme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Delundersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt til: 1) levering af en e-cigaret-enhed og forsyninger/bælg gennem 4 uger efter skift sammen med instruktioner om at skifte fra udelukkende brændbare cigaretter til e-cigaretter, eller 2) kombinationen af en e-cigaret enhed og forsyninger gennem 4 uger efter skift og økonomiske belønninger for at tilskynde til brændbare cigaretafholdenhed. I alle grupper vil cigaretrygning blive overvåget over en 8-ugers periode for at karakterisere reduktioner i cigaretrygning og antallet af rygestop. Det forventes, at personer, der er udstyret med en e-cigaret enhed og forsyninger, og som også er tilskyndet til fuldstændigt at skifte fra cigaretrygning til e-cigaretbrug, vil vise de største reduktioner i cigaretrygning og have størst sandsynlighed for at stoppe med at ryge brændbare cigaretter i det hele taget. Det langsigtede mål med delstudiet er at identificere strategier til at hjælpe hjemløse voksne med at holde op med at ryge eller skifte til e-cigaretter som en skadesreduktionsstrategi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • Homeless Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 6. klasse engelsk læsefærdighedsniveau
  2. ≥ 18 år
  3. et udløbet kulilteniveau (CO) ≥ 8 ppm (antyder aktuel rygning)
  4. ryger i øjeblikket ≥ 5 cigaretter om dagen
  5. villig og i stand til at deltage i 6 ugentlige studiebesøg over en 5 ugers periode
  6. interesse for at skifte fra at ryge cigaretter til at bruge e-cigaretter
  7. motivation til at holde op med at ryge i den nærmeste fremtid
  8. ikke har røget marihuana i de sidste 30 dage
  9. ikke har brugt e-cigaretter inden for de seneste 30 dage
  10. ikke gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid

Ekskluderingskriterier:

  1. < 6. klasse engelsk færdighedsniveau
  2. < 18 år
  3. et udløbet CO-niveau < 8 ppm
  4. ryger i øjeblikket < 5 cigaretter om dagen
  5. uvillig og ude af stand til at deltage i 6 ugentlige studiebesøg over en 5 ugers periode
  6. ingen interesse i at skifte fra at ryge cigaretter til at bruge e-cigaretter
  7. ingen motivation til at holde op med at ryge i den nærmeste fremtid
  8. har røget marihuana inden for de seneste 30 dage
  9. har brugt e-cigaretter inden for de seneste 30 dage
  10. gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: E-cigaretskift (EC)
Deltagerne blev forsynet med en e-cigaret-enhed og nikotinkapsler og blev rådet til helt at skifte fra brændbare cigaretter til e-cigaretter. Selvom deltagere i EC-gruppen ikke optjente incitamenter for brændbare cigaretabstinenser, blev de sat sammen med en deltager i EC+FI-gruppen (beskrevet nedenfor), og de tjente det samme ugentlige incitamentbeløb som deres modpart tjente for brændbare cigaretabstinenser krediteret til et genopladeligt studiekreditkort.
Adfærdsmæssigt: E-cigaret skift
Deltagerne forsynede sig med e-cigaretudstyr og nikotinkapsler og rådede til at skifte fra brændbare cigaretter til e-cigaretter.
Andre navne:
  • EC
Eksperimentel: E-cigaretskift + økonomiske incitamenter (EC+FI)
Deltagere tilknyttet EC+FI-gruppen modtog EC'er og pods og blev instrueret i at skifte fra brændbare cigaretter til e-cigaretter som beskrevet ovenfor for EC-gruppen. Deltagerne fik også eskalerende økonomiske incitamenter til selvrapporteret og kulilte-verificeret brændbar cigaretafholdenhed via kreditter til et genopladeligt studiekreditkort. Deltagere, der rapporterede brug af brændbare cigaret og/eller havde et CO-niveau >6 ppm, opnåede ikke incitamenter den uge, men kunne opnå incitamenter ved næste besøg med incitamentsværdien nulstillet til startværdien.
Adfærdsmæssigt: E-cigaret skift
Deltagerne forsynede sig med e-cigaretudstyr og nikotinkapsler og rådede til at skifte fra brændbare cigaretter til e-cigaretter.
Andre navne:
  • EC
Adfærdsmæssigt: Økonomiske incitamenter
Deltagerne opnåede incitamenter for kulilte-verificeret brændbar cigaret-afholdenhed.
Andre navne:
  • FI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophør med brændbar cigaret
Tidsramme: 4 uger efter skiftet dato
Selvrapporteret og kulilte-verificeret (<=6 ppm) brændbar cigaretrygning i løbet af de foregående 7 dage (mangler = rygning)
4 uger efter skiftet dato
Ophør med brændbar cigaret
Tidsramme: 8 uger efter ophør/skift dato
Selvrapporteret og kulilte-verificeret (<=6 ppm) brændbar cigaretrygning i løbet af de foregående 7 dage (mangler = rygning)
8 uger efter ophør/skift dato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophør med brændbare cigaret (komplet sagsanalyse)
Tidsramme: 4 uger efter skiftet
Selvrapporteret og kulilte-verificeret (<=6 ppm) brændbar cigaretrygning i løbet af de foregående 7 dage (mangler undtaget)
4 uger efter skiftet
Ophør med brændbare cigaret (komplet sagsanalyse)
Tidsramme: 8 uger efter skiftet
Selvrapporteret og kulilte-verificeret (<=6 ppm) brændbar cigaretrygning i løbet af de foregående 7 dage (mangler undtaget)
8 uger efter skiftet
Udløbet kulilte (CO), dele pr. million (Ppm), ændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger efter skiftet
Ændring i udløbet CO (ppm) fra baseline til 4 uger efter skift-dato.
4 uger efter skiftet
Udløbet kulilte (CO), dele pr. million (Ppm), ændring fra baseline
Tidsramme: 8 uger efter skiftet
Ændring i udløbet CO (ppm) fra baseline til 8 uger efter skift-dato
8 uger efter skiftet
Dage med brændbar cigaretrygning, sidste 7 dage
Tidsramme: 4 uger efter skiftet
Det samlede antal dage med brændbar cigaretrygning i løbet af den seneste uge
4 uger efter skiftet
Dage med brændbar cigaretrygning, sidste 7 dage
Tidsramme: 8 uger efter skiftet
Det samlede antal dage med brændbar cigaretrygning i løbet af de seneste 7 dage
8 uger efter skiftet
Dage med brug af e-cigaret, sidste 7 dage
Tidsramme: 4 uger efter skiftet
Det samlede antal dage, hvor der er blevet brugt e-cigaretter i løbet af de seneste 7 dage
4 uger efter skiftet
Dage med brug af e-cigaret, sidste 7 dage
Tidsramme: 8 uger efter skiftet
Det samlede antal dage, hvor E-cigaretter er blevet brugt i løbet af de seneste 7 dage
8 uger efter skiftet
Opfølgning afslutning
Tidsramme: 4 uger efter skiftet
Antallet af deltagere, der gennemførte opfølgningsvurderingen af ​​rygestatus.
4 uger efter skiftet
Opfølgning afslutning
Tidsramme: 8 uger efter skiftet
Antallet af deltagere, der gennemførte opfølgningsvurderingen af ​​rygestatus
8 uger efter skiftet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10124

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger