Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie čtyřvalentní vakcíny proti chřipce

22. prosince 2023 aktualizováno: Shanghai Institute Of Biological Products

Imunogenicita a bezpečnost kvadrivalentní vakcíny proti chřipce u účastníků ve věku nad 3 roky

Cílem této studie je posoudit imunogenicitu a bezpečnost quadrivalentní vakcíny proti chřipce ve srovnání s trivalentní vakcínou proti chřipce u účastníků ve věku nad 3 roky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2688

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Suining County Center for Disease Control and Prevention
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Xinyi County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad tři roky, zdravá populace
  • Subjekty/ (a opatrovník) informovaný souhlas, dobrovolně se zúčastnily a podepsaly formulář informovaného souhlasu s možností používat teploměry, váhy a dle potřeby vyplňovat deníkové karty
  • Splnit požadavky programu klinického hodnocení
  • Teplota≤37,0℃ v den zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infekce virem chřipky nebo podezření na infekci Abnormální krevní rutina, biochemie krve a rutinní vyšetření moči za poslední tři měsíce
  • Jakékoli předchozí podání vakcíny proti chřipce za posledních šest měsíců
  • Alergie na kteroukoli složku vakcíny, zejména alergie na vejce
  • Alergická anamnéza jakéhokoli předchozího očkování nebo léku
  • Akutní epizody chronického onemocnění nebo akutního onemocnění v den očkování
  • Obdržel(a) živou vakcínu během čtrnácti dnů před obdržením vakcíny nebo obdržel(a) podjednotkovou nebo inaktivovanou vakcínu během sedmi dnů
  • Vrozené nebo získané imunitní nedostatečnosti nebo léčba imunosupresivy, jako je dlouhodobá léčba systémovými kortikosteroidy
  • Trpící závažnými chronickými onemocněními (jako je Downův syndrom, diabetes, srpkovitá nebo neurologické poruchy, Green's Barre syndrom)
  • Astma vyžadovalo v posledních dvou letech urgentní léčbu
  • Krevní produkty byly obdrženy před přijetím vakcíny
  • Známé nebo suspektní onemocnění dýchacích cest, akutní infekce nebo aktivní období chronického onemocnění, infekce HIV, kardiovaskulární onemocnění, těžká hypertenze, zhoubný nádor během léčby, kožní onemocnění
  • Anamnéza epilepsie, křeče nebo rodinná anamnéza psychózy
  • Abnormální funkce koagulace (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo koagulopatie
  • Naplánujte si přesun nebo opuštění oblasti na delší dobu před koncem studie
  • Pod léčbou proti tb
  • Jakékoli předchozí podání jiného výzkumného léku/vakcíny za poslední měsíc
  • Ženy jsou těhotné nebo v blízké budoucnosti plánované těhotenství nebo pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Quadrivalentní vakcína proti chřipce (obsahující 2 podtypy linie B)
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka
Aktivní komparátor: Trivalentní vakcína proti chřipce A
Trivalentní vakcína proti chřipce (obsahující linie B/Victoria)
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce A
0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka
Aktivní komparátor: Trivalentní vakcína proti chřipce B
Trivalentní vakcína proti chřipce (obsahující linie B/Yamagata)
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce B
0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vykazovali sérokonverzi po injekci
Časové okno: 30 dnů po naočkování
  • Sérokonverze je definována jako: titr protilátek v hemaglutinačno-inhibičním testu (HI) před vakcinací ≤1:10 a titr protilátek po vakcinaci ≥1:40 nebo titr protilátek před vakcinací ≥1:10 a postvakcinační zvýšení faktorem čtyři nebo více.
  • Účastníkům bude odebrána krev po první injekci studie, kdy budou odebrány vzorky krve pro testování HI
30 dnů po naočkování
Geometrický průměr titru hemaglutinace-inhibice po první injekci studie
Časové okno: 30 dnů po naočkování
  • Geometrický průměr testovaného titru hemaglutinace-inhibice bude vypočítán pro různé skupiny účastníků po první injekci studie.
  • Účastníkům bude odebrána krev po první injekci studie, kdy budou odebrány vzorky krve pro testování HI.
30 dnů po naočkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Nepřetržité pozorování po dobu 30 dnů po dvou inokulacích
  • Pro každou skupinu míra výskytu subjektů s vyžádanými AE (s) s 95% intervalem spolehlivosti
  • Pro každou skupinu míra výskytu subjektů s nevyžádanými AE (s) s 95% intervalem spolehlivosti
Nepřetržité pozorování po dobu 30 dnů po dvou inokulacích
Počet účastníků, kteří vykazovali séroprotekci po injekci
Časové okno: 30 dnů po naočkování
  • Séroprotekce je definována jako postvakcinační titr protilátek v hemaglutinačním-inhibičním testu (HI) ≥ 1:40.
  • Účastníkům bude odebrána krev po první injekci studie, kdy budou odebrány vzorky krve pro testování HI
30 dnů po naočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Institute Of Biological Products

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hu Yuemei, PhD, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSVCT060

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení