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Una sperimentazione clinica di un vaccino antinfluenzale quadrivalente

22 dicembre 2023 aggiornato da: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogenicità e sicurezza di un vaccino antinfluenzale quadrivalente nei partecipanti di età superiore a 3 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino antinfluenzale quadrivalente rispetto a un vaccino antinfluenzale trivalente nei partecipanti di età superiore a 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2688

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Suining County Center for Disease Control and Prevention
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xinyi County Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore ai tre anni, popolazione sana
  • I soggetti/(e il tutore) hanno ottenuto il consenso informato, hanno partecipato volontariamente e hanno firmato il modulo di consenso informato, con la possibilità di utilizzare termometri, bilance e di compilare schede diario come richiesto
  • Per soddisfare i requisiti del programma di sperimentazione clinica
  • Temperatura ≤ 37,0 ℃ il giorno dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Una storia di infezione da virus influenzale o sospetta infezione. Indici di routine ematica anormali, biochimica del sangue e esami di routine delle urine negli ultimi tre mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino antinfluenzale negli ultimi sei mesi
  • Allergia a qualsiasi componente del vaccino, in particolare per l'allergia all'uovo
  • Anamnesi allergica a qualsiasi precedente vaccinazione o farmaco
  • Episodi acuti di malattia cronica o malattia acuta il giorno della vaccinazione
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro quattordici giorni prima di ricevere il vaccino o ha ricevuto una subunità o un vaccino inattivato entro sette giorni
  • Deficienze immunitarie congenite o acquisite o trattamento con agenti immunosoppressori, come il trattamento a lungo termine con corticosteroidi sistemici
  • Soffre di gravi malattie croniche (come la sindrome di Down, il diabete, la falciemia o disturbi neurologici, la sindrome di Green's Barre)
  • Asma, ha richiesto cure urgenti negli ultimi due anni
  • I prodotti sanguigni sono stati ricevuti prima dell'accettazione del vaccino
  • Conosciuta o sospettata di malattia respiratoria, infezione acuta o malattia cronica in fase attiva, infezione da HIV, malattia cardiovascolare, ipertensione grave, tumore maligno durante il trattamento, malattie della pelle
  • Storia di epilessia, convulsioni o storia familiare di psicosi
  • Funzione anormale della coagulazione (come deficit di fattori della coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche) o lividi evidenti o coagulopatia
  • Pianificare di spostarsi o lasciare l'area per un lungo periodo di tempo prima della fine dello studio
  • In cura antitubercolare
  • Qualsiasi precedente somministrazione di altri medicinali/vaccini di ricerca nell'ultimo mese
  • Le donne sono incinte o hanno pianificato una gravidanza nel prossimo futuro o hanno un test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino antinfluenzale quadrivalente
Vaccino antinfluenzale quadrivalente (contenente 2 sottotipi del lignaggio B)
Biologico: Vaccino antinfluenzale quadrivalente
0,5 ml, intramuscolare, una dose
Comparatore attivo: Vaccino antinfluenzale trivalente A
Vaccino antinfluenzale trivalente (contenente il lignaggio B/Victoria)
Biologico: Vaccino antinfluenzale trivalente A
0,5 ml, intramuscolare, una dose
Comparatore attivo: Vaccino antinfluenzale trivalente B
Vaccino antinfluenzale trivalente (contenente il lignaggio B/Yamagata)
Biologico: Vaccino antinfluenzale trivalente B
0,5 ml, intramuscolare, una dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno presentato sieroconversione dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inoculazione
  • La sieroconversione è definita come: titolo anticorpale al test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) prevaccinazione ≤1:10 e titolo anticorpale HI postvaccinazione ≥1:40, o titolo anticorpale HI prevaccinazione ≥1:10 e un aumento postvaccinazione di un fattore pari o superiore a quattro.
  • Ai partecipanti verrà raccolto il sangue dopo la prima iniezione dello studio, quando verranno prelevati campioni di sangue per il test HI
30 giorni dopo l'inoculazione
Media geometrica del titolo di inibizione dell'emoagglutinazione dopo la prima iniezione in studio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inoculazione
  • La media geometrica del titolo del test di inibizione dell'emoagglutinazione sarà calcolata per i diversi gruppi di partecipanti dopo la prima iniezione dello studio.
  • Ai partecipanti verrà raccolto il sangue dopo la prima iniezione dello studio, quando verranno prelevati campioni di sangue per il test HI.
30 giorni dopo l'inoculazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi richiesti e non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Osservazione continua per 30 giorni dopo due inoculazioni
  • Per ciascun gruppo il tasso di incidenza dei soggetti con eventi avversi sollecitati con intervallo di confidenza del 95%.
  • Per ciascun gruppo il tasso di incidenza di soggetti con eventi avversi non richiesti con intervallo di confidenza del 95%.
Osservazione continua per 30 giorni dopo due inoculazioni
Numero di partecipanti che hanno presentato sieroprotezione dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inoculazione
  • La sieroprotezione è definita come un titolo anticorpale post-vaccinazione con test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥ 1:40.
  • Ai partecipanti verrà raccolto il sangue dopo la prima iniezione dello studio, quando verranno prelevati campioni di sangue per il test HI
30 giorni dopo l'inoculazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Institute Of Biological Products

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hu Yuemei, PhD, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JSVCT060

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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