Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie čtyřvalentní vakcíny proti chřipce

22. prosince 2023 aktualizováno: Shanghai Institute Of Biological Products

Imunogenicita a bezpečnost kvadrivalentní vakcíny proti chřipce u účastníků ve věku nad 3 roky

Cílem této studie je posoudit imunogenicitu a bezpečnost quadrivalentní vakcíny proti chřipce ve srovnání s trivalentní vakcínou proti chřipce u účastníků ve věku nad 3 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2688

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Suining County Center for Disease Control and Prevention
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Xinyi County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad tři roky, zdravá populace
  • Subjekty/ (a opatrovník) informovaný souhlas, dobrovolně se zúčastnily a podepsaly formulář informovaného souhlasu s možností používat teploměry, váhy a dle potřeby vyplňovat deníkové karty
  • Splnit požadavky programu klinického hodnocení
  • Teplota≤37,0℃ v den zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infekce virem chřipky nebo podezření na infekci Abnormální krevní rutina, biochemie krve a rutinní vyšetření moči za poslední tři měsíce
  • Jakékoli předchozí podání vakcíny proti chřipce za posledních šest měsíců
  • Alergie na kteroukoli složku vakcíny, zejména alergie na vejce
  • Alergická anamnéza jakéhokoli předchozího očkování nebo léku
  • Akutní epizody chronického onemocnění nebo akutního onemocnění v den očkování
  • Obdržel(a) živou vakcínu během čtrnácti dnů před obdržením vakcíny nebo obdržel(a) podjednotkovou nebo inaktivovanou vakcínu během sedmi dnů
  • Vrozené nebo získané imunitní nedostatečnosti nebo léčba imunosupresivy, jako je dlouhodobá léčba systémovými kortikosteroidy
  • Trpící závažnými chronickými onemocněními (jako je Downův syndrom, diabetes, srpkovitá nebo neurologické poruchy, Green's Barre syndrom)
  • Astma vyžadovalo v posledních dvou letech urgentní léčbu
  • Krevní produkty byly obdrženy před přijetím vakcíny
  • Známé nebo suspektní onemocnění dýchacích cest, akutní infekce nebo aktivní období chronického onemocnění, infekce HIV, kardiovaskulární onemocnění, těžká hypertenze, zhoubný nádor během léčby, kožní onemocnění
  • Anamnéza epilepsie, křeče nebo rodinná anamnéza psychózy
  • Abnormální funkce koagulace (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo koagulopatie
  • Naplánujte si přesun nebo opuštění oblasti na delší dobu před koncem studie
  • Pod léčbou proti tb
  • Jakékoli předchozí podání jiného výzkumného léku/vakcíny za poslední měsíc
  • Ženy jsou těhotné nebo v blízké budoucnosti plánované těhotenství nebo pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Quadrivalentní vakcína proti chřipce (obsahující 2 podtypy linie B)
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka
Aktivní komparátor: Trivalentní vakcína proti chřipce A
Trivalentní vakcína proti chřipce (obsahující linie B/Victoria)
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce A
0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka
Aktivní komparátor: Trivalentní vakcína proti chřipce B
Trivalentní vakcína proti chřipce (obsahující linie B/Yamagata)
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce B
0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vykazovali sérokonverzi po injekci
Časové okno: 30 dnů po naočkování
  • Sérokonverze je definována jako: titr protilátek v hemaglutinačno-inhibičním testu (HI) před vakcinací ≤1:10 a titr protilátek po vakcinaci ≥1:40 nebo titr protilátek před vakcinací ≥1:10 a postvakcinační zvýšení faktorem čtyři nebo více.
  • Účastníkům bude odebrána krev po první injekci studie, kdy budou odebrány vzorky krve pro testování HI
30 dnů po naočkování
Geometrický průměr titru hemaglutinace-inhibice po první injekci studie
Časové okno: 30 dnů po naočkování
  • Geometrický průměr testovaného titru hemaglutinace-inhibice bude vypočítán pro různé skupiny účastníků po první injekci studie.
  • Účastníkům bude odebrána krev po první injekci studie, kdy budou odebrány vzorky krve pro testování HI.
30 dnů po naočkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Nepřetržité pozorování po dobu 30 dnů po dvou inokulacích
  • Pro každou skupinu míra výskytu subjektů s vyžádanými AE (s) s 95% intervalem spolehlivosti
  • Pro každou skupinu míra výskytu subjektů s nevyžádanými AE (s) s 95% intervalem spolehlivosti
Nepřetržité pozorování po dobu 30 dnů po dvou inokulacích
Počet účastníků, kteří vykazovali séroprotekci po injekci
Časové okno: 30 dnů po naočkování
  • Séroprotekce je definována jako postvakcinační titr protilátek v hemaglutinačním-inhibičním testu (HI) ≥ 1:40.
  • Účastníkům bude odebrána krev po první injekci studie, kdy budou odebrány vzorky krve pro testování HI
30 dnů po naočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Institute Of Biological Products

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hu Yuemei, PhD, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT060

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quadrivalentní vakcína proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit