Prestige Pilot – Phoenix aterektomie a klinické vyšetření Stellarex DCB u infrapopliteálních intervencí

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
2. Pacientky jsou muži nebo, pokud jsou ženy, buď nejsou ve fertilním věku, nebo musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před vyšetřením indexu a během účasti na klinickém vyšetření musí být používána účinná antikoncepce.
3. Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni porozumět cíli klinického vyšetření a prokázat dostatečnou shodu při dodržování plánu klinického vyšetření.
4. Pacienti musí souhlasit s návratem na všechny požadované následné návštěvy po proceduře indexu.
5. Pacienti jsou schopni slovně potvrdit porozumění souvisejícím rizikům, přínosům a léčebným alternativám k terapeutickým možnostem klinického hodnocení. Pacienti poskytnutím svého informovaného souhlasu souhlasí s těmito riziky a přínosy, jak je uvedeno v dokumentu informovaného souhlasu pacienta.
6. Rutherford třída 4-5
7. ≥ 70% stenóza infrapopliteální léze angiovizuálním hodnocením (později korelováno s IVUS)
8. Cílová céva (cílové cévy) se rekonstituuje (rekonstituují) v kotníku nebo nad kotníkem s inline průtokem do alespoň jedné průchodné pedálové cévy (zahrnuje perforující peroneální větve do dorsalis pedis a plantární tepnu).
9. Cílová léze musí být buď de-novo, nebo restenotická (stenóza ≥ 70 % nebo okluze podle vizuálního odhadu). Pokud je cílová léze restenotická, musí být předchozí PTA provedena > 30 dní před indexační procedurou.
10. Léčba více cílových lézí je povolena, pokud je délka složené cílové léze ≤ 27 cm a cílové léze lze léčit maximálně 2 překrývajícími se vyšetřovacími zařízeními.
11. Přítomnost jasně viditelné kalcifikace ve dvou pohledech (obě strany cévy na stejném místě) hodnocená angiograficky – [VOLITELNÉ: angiografické snímky z počítačové tomografie (CT) mohou nahradit potvrzení distribuce vápníku, pokud jsou dostupné jako standardní péče]
12. Délka vápníku ≥ ​​25 % celkové délky léze nebo ≥ 2 cm celková délka podle angiovizuálního hodnocení (později korelováno s IVUS)
13. Alespoň jedna cílová léze, která je ≥ 2 cm dlouhá

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na aspirin, heparin, klopidogrel nebo jinou antikoagulační/protidestičkovou léčbu, paklitaxel (nebo analogy) nebo s citlivostí na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat.
2. Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi uvedenými v návodu k použití (IFU) vyšetřovacího zařízení.
3. Pacienti s očekávanou délkou života podle názoru zkoušejícího méně než 2 roky.
4. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických zkoušek zahrnujících jakýkoli zkoušený lék nebo zařízení, které mohou potenciálně zkreslit výsledky klinického zkoušení nebo které by omezovaly dodržování požadavků klinického zkoušení ze strany pacienta.
5. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu (MI), trombolýzy nebo anginy pectoris během 30 dnů před indexační procedurou.
6. Pacienti s anamnézou závažné invalidizující cévní mozkové příhody během 3 měsíců před vyšetřením indexu.
7. Pacienti s jakýmkoliv typem předchozího nebo plánovaného chirurgického nebo intervenčního výkonu během 15 dnů před a/nebo do 30 dnů po indexování.
8. Pacienti s přítomností nebo anamnézou závažného selhání ledvin (Glomerulární filtrace (GFR) ≤ 30 ml/min).
9. Pacienti, kteří podstoupili předchozí cévní operaci indexové končetiny k léčbě aterosklerotického onemocnění.
10. Pacienti s klinicky významným aneuryzmatickým onemocněním kyčelní, femorální nebo popliteální arterie a pacienti s klinicky významným aneuryzmatem břišní aorty v anamnéze.
11. Ošetření kontralaterální končetiny během stejného indexačního zákroku nebo do 30 dnů po indexačním zákroku, aby se předešlo matoucím komplikacím.
12. Cílová(é) céva(y) se rekonstituují(y) pod kotníkem bez inline průtoku do alespoň jedné průchodné pedální cévy.
13. Subjekty, které měly podstoupit plánovanou velkou amputaci
14. Předchozí umístění stentu do cílové léze (lézí)
15. Neúspěšné křížení vodícího drátu
16. Subintimální umístění vodícího drátu (potvrzeno IVUS, žádné subintimální umístění není povoleno)
17. Přetrvávající přítokové onemocnění neléčené nebo neúspěšně léčené
18. Neischemické vředy a/nebo vředy na kotníku nebo nad ním