- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03744572
Prestige Pilot – Phoenix aterektomie a klinické vyšetření Stellarex DCB u infrapopliteálních intervencí
25. ledna 2023 aktualizováno: Michael Lichtenberg, MD
Tato pilotní studie má prozkoumat, zda strategie přípravy lézí pomocí Phoenix aterektomie před použitím DCB (balónek potažený lékem) u pacientů s PAD (onemocnění periferních tepen) ve 4.-5. zachránit a vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinované terapie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arnsberg, Německo, 59759
- Vascular Center of Klinikum Hochsauerland
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
-
Karlsbad, Německo, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
-
Münster, Německo, 48145
- St Franziskus Hospital Munster
-
Weinheim, Německo, 69469
- GRN Klinik Weinheim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů z klinik s cévními centry
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
- Pacientky jsou muži nebo, pokud jsou ženy, buď nejsou ve fertilním věku, nebo musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před vyšetřením indexu a během účasti na klinickém vyšetření musí být používána účinná antikoncepce.
- Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni porozumět cíli klinického vyšetření a prokázat dostatečnou shodu při dodržování plánu klinického vyšetření.
- Pacienti musí souhlasit s návratem na všechny požadované následné návštěvy po proceduře indexu.
- Pacienti jsou schopni slovně potvrdit porozumění souvisejícím rizikům, přínosům a léčebným alternativám k terapeutickým možnostem klinického hodnocení. Pacienti poskytnutím svého informovaného souhlasu souhlasí s těmito riziky a přínosy, jak je uvedeno v dokumentu informovaného souhlasu pacienta.
- Rutherford třída 4-5
- ≥ 70% stenóza infrapopliteální léze angiovizuálním hodnocením (později korelováno s IVUS)
- Cílová céva (cílové cévy) se rekonstituuje (rekonstituují) v kotníku nebo nad kotníkem s inline průtokem do alespoň jedné průchodné pedálové cévy (zahrnuje perforující peroneální větve do dorsalis pedis a plantární tepnu).
- Cílová léze musí být buď de-novo, nebo restenotická (stenóza ≥ 70 % nebo okluze podle vizuálního odhadu). Pokud je cílová léze restenotická, musí být předchozí PTA provedena > 30 dní před indexační procedurou.
- Léčba více cílových lézí je povolena, pokud je délka složené cílové léze ≤ 27 cm a cílové léze lze léčit maximálně 2 překrývajícími se vyšetřovacími zařízeními.
- Přítomnost jasně viditelné kalcifikace ve dvou pohledech (obě strany cévy na stejném místě) hodnocená angiograficky – [VOLITELNÉ: angiografické snímky z počítačové tomografie (CT) mohou nahradit potvrzení distribuce vápníku, pokud jsou dostupné jako standardní péče]
- Délka vápníku ≥ 25 % celkové délky léze nebo ≥ 2 cm celková délka podle angiovizuálního hodnocení (později korelováno s IVUS)
- Alespoň jedna cílová léze, která je ≥ 2 cm dlouhá
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na aspirin, heparin, klopidogrel nebo jinou antikoagulační/protidestičkovou léčbu, paklitaxel (nebo analogy) nebo s citlivostí na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat.
- Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi uvedenými v návodu k použití (IFU) vyšetřovacího zařízení.
- Pacienti s očekávanou délkou života podle názoru zkoušejícího méně než 2 roky.
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických zkoušek zahrnujících jakýkoli zkoušený lék nebo zařízení, které mohou potenciálně zkreslit výsledky klinického zkoušení nebo které by omezovaly dodržování požadavků klinického zkoušení ze strany pacienta.
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu (MI), trombolýzy nebo anginy pectoris během 30 dnů před indexační procedurou.
- Pacienti s anamnézou závažné invalidizující cévní mozkové příhody během 3 měsíců před vyšetřením indexu.
- Pacienti s jakýmkoliv typem předchozího nebo plánovaného chirurgického nebo intervenčního výkonu během 15 dnů před a/nebo do 30 dnů po indexování.
- Pacienti s přítomností nebo anamnézou závažného selhání ledvin (Glomerulární filtrace (GFR) ≤ 30 ml/min).
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí cévní operaci indexové končetiny k léčbě aterosklerotického onemocnění.
- Pacienti s klinicky významným aneuryzmatickým onemocněním kyčelní, femorální nebo popliteální arterie a pacienti s klinicky významným aneuryzmatem břišní aorty v anamnéze.
- Ošetření kontralaterální končetiny během stejného indexačního zákroku nebo do 30 dnů po indexačním zákroku, aby se předešlo matoucím komplikacím.
- Cílová(é) céva(y) se rekonstituují(y) pod kotníkem bez inline průtoku do alespoň jedné průchodné pedální cévy.
- Subjekty, které měly podstoupit plánovanou velkou amputaci
- Předchozí umístění stentu do cílové léze (lézí)
- Neúspěšné křížení vodícího drátu
- Subintimální umístění vodícího drátu (potvrzeno IVUS, žádné subintimální umístění není povoleno)
- Přetrvávající přítokové onemocnění neléčené nebo neúspěšně léčené
- Neischemické vředy a/nebo vředy na kotníku nebo nad ním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet cílových lézí s průchodností po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Průchodnost definovaná jako absence okludovaných cílových lézí (průtok) ověřená duplexním ultrazvukem bez opětovného zásahu
|
6 měsíců
|
Bezpečnost kompozitů; Počet pacientů bez BTK hlavních nežádoucích příhod končetin (MALE) a/nebo perioperační smrti (POD)
Časové okno: 30 dní
|
Osvobození od BTK hlavních nežádoucích příhod končetin (MALE) a/nebo perioperační smrti (POD)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů se záchranou končetiny
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Záchrana končetiny je definována jako osvobození od velké amputace
|
6, 12 a 24 měsíců
|
Počet cílových lézí s průchodností podle měření PSVR
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Průchodnost definovaná jako absence > 50 % restenózy v cílové lézi, jak je indikováno poměrem maximální systolické rychlosti (PSVR) při duplexním ultrazvuku < 2,5 nebo vizuálním hodnocením angiogramu bez klinicky řízené reintervence
|
6, 12 a 24 měsíců
|
Počet cílových lézí se sekundární průchodností
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Sekundární průchodnost je definována jako absence okludovaných cílových lézí (průtok) ověřená duplexním ultrazvukem
|
6, 12 a 24 měsíců
|
Počet cílových lézí s procedurální úspěšností
Časové okno: na konci procedury indexu perkutánní revaskularizace
|
Procedurální úspěch je definován jako dosažení ≤30% stenózy průměru (DS) na konci procedury bez MAE, jak bylo stanoveno angiografickou základní laboratoří
|
na konci procedury indexu perkutánní revaskularizace
|
Počet cílových lézí s technickým úspěchem
Časové okno: na konci procedury indexu perkutánní revaskularizace
|
Technický úspěch je definován jako dosažení ≤30% stenózy průměru (DS) po Phoenixu a DCB, jak bylo stanoveno angiografickou základní laboratoří
|
na konci procedury indexu perkutánní revaskularizace
|
Počet cílových lézí s úspěšností zařízení pro Phoenix aterektomii
Časové okno: během perkutánní revaskularizační indexové procedury po Phoenixu a před léčbou DCB
|
Úspěšnost zařízení je definována jako dosažení ≤50% stenózy průměru (DS) po Phoenixu bez pre-dilatace a před DCB nebo jakoukoli doplňkovou terapií, jak bylo stanoveno základní angiografickou laboratoří
|
během perkutánní revaskularizační indexové procedury po Phoenixu a před léčbou DCB
|
Rána, ischemie, infekce nohy (WIfI) Klasifikace na cílové končetině
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
1, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
1, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Klinický úspěch při sledování,
Časové okno: 1, 6, 12 nebo 24 měsíců
|
zlepšení alespoň o jednu třídu Rutherford ve srovnání s klasifikací Rutherford před procedurou
|
1, 6, 12 nebo 24 měsíců
|
Skóre hodnotící stupnice bolesti ve srovnání se základní linií
Časové okno: 1, 6, 12 nebo 24 měsíců
|
Bolest nohou během posledních 24 hodin hodnocená na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
1, 6, 12 nebo 24 měsíců
|
Skóre z dotazníku pro zhoršení chůze (WIQ) ve srovnání se základní linií
Časové okno: 1, 6, 12 nebo 24 měsíců
|
Celkové skóre WIQ je definováno jako součet pěti dílčích skóre.
Dílčí skóre se vypočítá jako součet stupnice pro každou z pěti samostatných domén.
|
1, 6, 12 nebo 24 měsíců
|
Procento úplného zhojení ran (kompletní epitelizace)
Časové okno: 1, 6, 12 nebo 24 měsíců
|
1, 6, 12 nebo 24 měsíců
|
|
korelace mezi IVUS metrikami a angiografickým základním laboratorním hodnocením
Časové okno: před a na konci procedury perkutánního revaskularizačního indexu
|
Core lab posuzovala korelaci mezi IVUS metrikami skutečného luminálního průměru, aktuální stenózou % plochy, změnou plochy plátu a ziskem lumina před a po terapii, tvarem plátu a angiografickým hodnocením stenózy před a po procentu průměru (%DS) ) a bude stanoven rozsah cévní kalcifikace
|
před a na konci procedury perkutánního revaskularizačního indexu
|
Počet pacientů bez závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 6, 12 nebo 24 měsíců
|
MAE definované jako klinicky vyvolaná revaskularizace cílové léze, velká amputace léčené končetiny a smrt ze všech příčin
|
6, 12 nebo 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Lichtenberg, Dr., Vascular Center, Klinikum Hochsauerland GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASL201801
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .