Prestige Pilot - Phoenix Atherektomie und Stellarex DCB Klinische Untersuchung bei infrapoplitealen Eingriffen

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
2. Die Patientinnen sind männlich oder, falls weiblich, entweder nicht gebärfähig oder müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen und während der Teilnahme an der klinischen Prüfung muss eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden.
3. Patienten, die geistig und sprachlich in der Lage sind, das Ziel der klinischen Prüfung zu verstehen und eine ausreichende Compliance bei der Befolgung des klinischen Prüfplans zu zeigen.
4. Die Patienten müssen zustimmen, zu allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Indexverfahren zurückzukehren.
5. Die Patienten sind in der Lage, mündlich zu bestätigen, dass sie die damit verbundenen Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen zu den therapeutischen Optionen der klinischen Prüfung verstanden haben. Die Patienten erklären sich mit ihrer Einverständniserklärung mit diesen Risiken und Vorteilen einverstanden, wie in der Einverständniserklärung des Patienten angegeben.
6. Rutherford-Klasse 4-5
7. ≥ 70 % Stenose infrapopliteale Läsion durch angiovisuelle Beurteilung (später korreliert mit IVUS)
8. Zielgefäß(e) rekonstituieren sich am oder über dem Knöchel mit Inline-Fluss zu mindestens einem offenen Pedalgefäß (einschließlich perforierender peronealer Äste zu Dorsalis pedis und Plantararterie).
9. Die Zielläsion muss entweder de novo oder restenotisch sein (Stenose ≥ 70 % oder Okklusion durch visuelle Einschätzung). Wenn die Zielläsion restenotisch ist, muss die vorherige PTA > 30 Tage vor dem Indexverfahren durchgeführt worden sein.
10. Die Behandlung mehrerer Zielläsionen ist zulässig, solange die Länge der zusammengesetzten Zielläsion ≤ 27 cm beträgt und die Zielläsionen mit maximal 2 überlappenden Untersuchungsgeräten behandelt werden können.
11. Vorhandensein einer deutlich sichtbaren Verkalkung in zwei Ansichten (beide Seiten des Gefäßes an derselben Stelle), angiographisch bewertet – [OPTIONAL: Angio-Bilder der Computertomographie (CT) können ersetzen, um die Verteilung des Kalziums zu bestätigen, falls als Behandlungsstandard verfügbar]
12. Kalziumlänge ≥ 25 % der Gesamtläsionslänge oder ≥ 2 cm Gesamtlänge durch angiovisuelle Beurteilung (später korreliert mit IVUS)
13. Mindestens eine Zielläsion mit einer Länge von ≥ 2 cm

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel oder anderen gerinnungshemmenden/blutplättchenhemmenden Therapien, Paclitaxel (oder Analoga) oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen prämediziert werden können.
2. Patienten mit Kontraindikationen, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) des Prüfprodukts erwähnt.
3. Patienten mit einer Lebenserwartung nach Meinung des Prüfarztes von weniger als 2 Jahren.
4. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Prüfungen teilnehmen, an denen Prüfpräparate oder -geräte beteiligt sind, die möglicherweise die Ergebnisse der klinischen Prüfung verfälschen oder die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen der klinischen Prüfung durch den Patienten einschränken würden.
5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), Thrombolyse oder Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
6. Patienten mit einem schwerwiegenden Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren.
7. Patienten mit jeglicher Art von vorangegangenem oder geplantem chirurgischem oder interventionellem Eingriff innerhalb von 15 Tagen vor und/oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff.
8. Patienten mit bestehender oder anamnestischer schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 30 ml/min).
9. Patienten, die sich zuvor einer Gefäßoperation der Index-Gliedmaße zur Behandlung einer atherosklerotischen Erkrankung unterzogen haben.
10. Patienten mit klinisch signifikanter aneurysmatischer Erkrankung der A. iliaca, femoralis oder popliteal und Patienten mit einem klinisch signifikanten abdominalen Aortenaneurysma in der Anamnese.
11. Behandlung der kontralateralen Extremität während desselben Indexverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren, um verwirrende Komplikationen zu vermeiden.
12. Zielgefäß(e) rekonstituieren sich unterhalb des Knöchels ohne Inline-Fluss zu mindestens einem offenen Pedalgefäß.
13. Probanden, bei denen eine geplante größere Amputation geplant ist
14. Vorherige Stent-Platzierung in der/den Zielläsion(en)
15. Erfolglose Überquerung des Führungsdrahts
16. Subintimale Platzierung des Führungsdrahts (bestätigt durch IVUS, keine subintimale Platzierung erlaubt)
17. Anhaltende Inflow-Krankheit, die unbehandelt oder erfolglos behandelt wird
18. Nicht-ischämische Geschwüre und/oder Geschwüre am oder über dem Knöchel