Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné uzavření versus konvenční uzavření u pooperačních pacientů s nízkou anteriresekcí pro karcinom rekta

1. září 2020 aktualizováno: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Časné uzavření derivační ileostomie versus konvenční uzávěr u pooperačních pacientů s nízkou přední resekcí pro karcinom rekta

Kolorektální karcinom je celosvětově třetí nejčastější u mužů a druhý u žen, ačkoli úmrtnost není tak vysoká jako jeho incidence, v rozvojových zemích je přežití nižší. Podle údajů Světové zdravotnické organizace bylo v roce 2012 odhadem 1,4 milionu případů a 693 900 úmrtí na toto onemocnění. Pacienti s karcinomem rekta jsou často přijímáni k resekční operaci jako kurativní léčbě jejich maligní patologie, podle typu resekce nebo rekonstrukce. Ve vysokém počtu případů se jedná o léčbu kolorektální anastomózou s derivační ileostomií ve stejném výkonu. Uzavření této ileostomie se obvykle provádí po dvou až třech měsících výkonu, v našem prostředí však může trvat až šest až dvanáct měsíců, během kterých je pacient vystaven sociálním potížím, problémům s managementem a komplikacím, které z toho vyplývají. . Časné uzavření (7-12 dní od jejího vytvoření) ileostomie se i přes málo důkazů zdá být bezpečným a proveditelným postupem, který by pacientovi ušetřil dočasně žít s ileostomií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obecný účel:

Porovnat frekvenci perioperačních komplikací a kvalitu života mezi časným uzávěrem derivační ileostomie oproti konvenčnímu uzávěru u pooperačních pacientů s nízkou přední resekcí pro karcinom rekta.

Materiály a metody:

Kontrolovaná klinická studie, randomizovaná, bude provedena v Národním institutu pro rakovinu Kolumbie E.S.E. Vhodnými kandidáty pro studii budou pacienti starší 18 let, kteří podstoupili předchozí resekci rekta plus derivovanou ileostomii pro kolorektální karcinom. Všichni pacienti způsobilí k zařazení podstoupí 5. pooperační den počítačovou axiální tomografii s rektální kontrastní látkou. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a neuvádějí žádné z kritérií pro vyloučení, vstoupí do studie s předchozí ochotou části pacienta zúčastnit se a získáním ústního a písemného informovaného souhlasu. Prostřednictvím počítačem generované randomizace pacienti podstoupí časné uzavření (mezi 7 a 12 dny po ileostomii) oproti konvenčnímu uzavření (po 90 dnech nebo více od vytvoření ileostomie). Pro každé rameno byla vypočtena velikost vzorku 81 pacientů. Sledování bude provedeno v obou skupinách za 3, 6, 9 a 12 měsíců po vytvoření ileostomie, včetně komplikací pomocí klasifikace Clavien-Dindo a kvality života pomocí formátu FACIT-C. Statistická analýza bude provedena protokolem a záměrem léčit. Budou analyzovány perioperační komplikace spojené s uzávěrem ileostomie, komplikace spojené s přítomností ileostomie, pobyt v nemocnici a kvalita života.

Očekávaný dopad:

Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, že časné uzavření ileostomie u pacientů během bezprostředního pooperačního období předchozí resekce z důvodu karcinomu rekta je bezpečné z hlediska morbidity a mortality, proveditelné a s přínosem pro kvalitu života během bezprostředního pooperačního období ve srovnání s pacienty. komu jsou pozdě (po 3 měsících) uzavřeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Medellín, Kolumbie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellín, Kolumbie
        • Clinica Vida
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 0000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti starší 18 let Diagnóza rakoviny rekta léčeni v Národním onkologickém ústavu a kterékoli z institucí připojených ke studii

Kritéria vyloučení:

Komplikace pocházející z přední resekce rekta:

  • Neřešená střevní obstrukce
  • Sepse
  • Infekce operačního místa orgánového nebo prostorového typu
  • Hemodynamická nestabilita
  • Nutnost reintervencí kvůli komplikacím
  • Koagulopatie
  • Aktivní krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časné uzavření ileostomie
Časné uzavření ileostomie před 30 dny
Postup: časný uzávěr ileostomie
Přiřazené intervence Konvenční uzávěr ileostomie: Chirurgický uzávěr ochranné ileostomie 90 nebo více dní po operaci protektomie
Aktivní komparátor: Konvenční uzávěr ileostomie
Konvenční uzavření ileostomie po 30 dnech
Postup: časný uzávěr ileostomie
Přiřazené intervence Konvenční uzávěr ileostomie: Chirurgický uzávěr ochranné ileostomie 90 nebo více dní po operaci protektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perioperační komplikace
Časové okno: 6 let

Porovnat četnost perioperačních komplikací a kvalitu života mezi časnými (uzavření derivační ileostomie versus konvenční uzávěr u pooperačních pacientů s nízkou přední resekcí pro karcinom rekta.

Pomocí klasifikace Clavien-Dindo (skládá se ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V). Zavedení podtříd aab umožňuje zúžení klasifikace do 5 stupňů (I, II, III, IV a V) v závislosti na velikosti sledované populace nebo zaměření studie.

Komplikace, které mají potenciál pro dlouhodobou invaliditu po propuštění pacienta (např. ochrnutí hlasivky po operaci štítné žlázy), jsou v této klasifikaci zvýrazněny příponou („d“ pro invaliditu). Tato přípona označuje, že ke komplexnímu zhodnocení výsledku a související dlouhodobé kvality života je zapotřebí následné sledování)
6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování popisuje komplikace
Časové okno: 6 let

Pomocí klasifikace Clavien-Dindo (skládá se ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V). Zavedení podtříd aab umožňuje zúžení klasifikace do 5 stupňů (I, II, III, IV a V) v závislosti na velikosti sledované populace nebo zaměření studie.

Komplikace, které mají potenciál pro dlouhodobou invaliditu po propuštění pacienta (např. ochrnutí hlasivky po operaci štítné žlázy), jsou v této klasifikaci zvýrazněny příponou („d“ pro invaliditu). Tato přípona označuje, že ke komplexnímu zhodnocení výsledku a související dlouhodobé kvality života je zapotřebí následné sledování)
6 let
Změřte kvalitu života
Časové okno: 6 let
Použití formátu FACIT-C (verze 4)
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alexander Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C190-10300-120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení