Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig lukning versus konventionel lukning hos postoperative patienter med lav anteriresektion for rektalcancer

1. september 2020 opdateret af: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Tidlig lukning af den afledte ileostomi versus konventionel lukning hos postoperative patienter med lav anterior resektion for rektalcancer

Kolorektal cancer på verdensplan er den tredjehyppigste hos mænd og den anden hos kvinder, selvom dødeligheden ikke er så høj som dens forekomst, er der mindre overlevelse i udviklingslandene. Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen var der i 2012 anslået 1,4 millioner tilfælde og 693.900 dødsfald af denne sygdom. Patienter med endetarmskræft bliver ofte taget til resektionskirurgi som en helbredende behandling af deres ondartede patologi, afhængigt af typen af ​​resektion eller rekonstruktion. I et stort antal tilfælde behandles de med kolorektal anastomose med en afledt ileostomi i samme procedure. Lukningen af ​​denne ileostomi sker normalt efter to til tre måneder af proceduren, men i vores miljø kan det tage op til seks eller tolv måneder, i hvilken tid patienten er udsat for sociale vanskeligheder, ledelsesproblemer og komplikationer, der er afledt af det . Den tidlige lukning (7-12 dage efter dens oprettelse) af en ileostomi, på trods af de få beviser, synes at være en sikker, gennemførlig procedure, der ville spare patienten for at skulle leve midlertidigt med en ileostomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Generelle formål:

At sammenligne hyppigheden af ​​perioperative komplikationer og livskvalitet mellem tidlig lukning af den afledte ileostomi versus konventionel lukning hos postoperative patienter med lav anterior resektion for rektalcancer.

Materialer og metoder:

Kontrolleret klinisk forsøg, randomiseret, skal udføres ved National Cancer Institute of Colombia E.S.E. Kvalificerede kandidater til undersøgelsen vil være patienter ældre end 18 år, som har gennemgået en tidligere resektion af endetarmen plus en afledt ileostomi for kolorektal cancer. Alle patienter, der er kvalificerede til inklusion, vil gennemgå aksial computertomografi med rektalt kontrastmiddel på postoperativ dag 5. De, der opfylder inklusionskriterierne og ikke præsenterer nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil deltage i undersøgelsen, forudgående villighed til at deltage af en del af patienten og opnå mundtligt og skriftligt informeret samtykke. Gennem computergenereret randomisering vil patienterne gennemgå tidlig lukning (mellem 7 og 12 dage efter ileostomien) versus konventionel lukning (efter 90 dage eller mere tid fra oprettelsen af ​​ileostomien). En prøvestørrelse på 81 patienter blev beregnet for hver arm. Opfølgningen vil blive udført i begge grupper 3, 6, 9 og 12 måneder efter oprettelsen af ​​ileostomien, inklusive komplikationer ved brug af Clavien-Dindo klassifikationen og livskvalitet ved brug af FACIT-C formatet. Den statistiske analyse vil blive udført efter protokol og intention om at behandle. De perioperative komplikationer forbundet med lukning af ileostomi, komplikationer forbundet med tilstedeværelse af ileostomi, hospitalsophold og livskvalitet vil blive analyseret.

Forventet effekt:

Forskerne håber at finde ud af, at tidlig lukning af ileostomi hos patienter i den umiddelbare postoperative periode af tidligere resektion på grund af rektalcancer er sikker med hensyn til morbiditet og dødelighed, mulig og med fordele i livskvalitet i den umiddelbare postoperative periode sammenlignet med patienter for hvem de lukker sent (efter 3 måneder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellín, Colombia
        • Clinica Vida
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter ældre end 18 år Diagnose af rektalcancer behandlet på National Institute of Cancerology og enhver af de institutioner, der er knyttet til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Komplikationer afledt af den forreste resektion af endetarmen:

  • Uløst intestinal obstruktion
  • Sepsis
  • Organ- eller rumtype infektion på operationsstedet
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Behov for genindgreb på grund af komplikationer
  • Koagulopati
  • Aktiv blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig lukning af ileostomi
Tidlig lukning af ileostomi inden 30 dage
Procedure: tidlig lukning af ileostomi
Tildelte indgreb Konventionel lukning af ileostomi: Kirurgisk lukning af den beskyttende ileostomi 90 eller flere dage efter proctektomioperationen
Aktiv komparator: Konventionel lukning af ileostomi
Konventionel lukning af ileostomi efter 30 dage
Procedure: tidlig lukning af ileostomi
Tildelte indgreb Konventionel lukning af ileostomi: Kirurgisk lukning af den beskyttende ileostomi 90 eller flere dage efter proctektomioperationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperative komplikationer
Tidsramme: 6 år

At sammenligne hyppigheden af ​​perioperative komplikationer og livskvalitet mellem tidlig (lukning af den afledte ileostomi versus konventionel lukning hos postoperative patienter med lav anterior resektion for rektalcancer.

Brug af Clavien-Dindo klassifikationen (Den består af 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Indførelsen af ​​underklasserne a og b tillader en sammentrækning af klassifikationen i 5 grader (I, II, III, IV og V) afhængigt af størrelsen af ​​den observerede population eller af fokus for en undersøgelse.

Komplikationer, der har potentiale for langvarig invaliditet efter patientens udskrivning (f.eks. lammelse af en stemmesnor efter skjoldbruskkirteloperation) fremhæves i den foreliggende klassifikation med et suffiks ("d" for handicap). Dette suffiks angiver, at en opfølgning er nødvendig for en omfattende evaluering af resultatet og den tilhørende langsigtede livskvalitet)
6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgningen for at beskrive komplikationer
Tidsramme: 6 år

Brug af Clavien-Dindo klassifikationen (Den består af 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Indførelsen af ​​underklasserne a og b tillader en sammentrækning af klassifikationen i 5 grader (I, II, III, IV og V) afhængigt af størrelsen af ​​den observerede population eller af fokus for en undersøgelse.

Komplikationer, der har potentiale for langvarig invaliditet efter patientens udskrivning (f.eks. lammelse af en stemmesnor efter skjoldbruskkirteloperation) fremhæves i den foreliggende klassifikation med et suffiks ("d" for handicap). Dette suffiks angiver, at en opfølgning er nødvendig for en omfattende evaluering af resultatet og den tilhørende langsigtede livskvalitet)
6 år
Mål livskvalitet
Tidsramme: 6 år
Brug af FACIT-C-formatet (version 4)
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alexander Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C190-10300-120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger