Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom a odolnost vůči spánku a cirkadiánní narušení

29. října 2020 aktualizováno: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder

Mikrobiom a schopnost reagovat na stres: Strategie protiopatření pro zlepšení odolnosti vůči spánku a cirkadiánní narušení (experimenty 1 a 2)

Tato studie je o tom, jak ztráta spánku a bdění v noci ovlivňuje schopnost myslet, mění molekuly v krvi a mění bakterie žijící ve střevech, které obvykle pomáhají udržovat lidi zdravé. Tato práce bude mít důležité důsledky pro vývoj léčebných postupů a protiopatření pro lidi, kteří nemají dostatek spánku a potřebují být aktivní v různých denních a nočních hodinách (např. pohotovostní pracovníci a vojenský personál).

Přehled studie

Detailní popis

Experiment 1: Konzistence reakcí osy mikrobiota-střevo-mozek

Před zahájením této studie probíhají screeningové postupy, aby se zajistilo, že účastníci splňují kritéria studie. Na první schůzce se screeningem souhlasu se účastníci dozvědí více o studii, zodpoví dotazníky a absolvují psychologický rozhovor. Při druhé lékařské prohlídce budou účastníci absolvovat fyzickou prohlídku, krevní test, drogový screening, těhotenský test, elektrokardiogram (měření srdeční aktivity) a vyhodnocení klidového metabolismu (měření toho, kolik energie tělo spotřebuje v klidu). ). Účastníci se také setkají s odborníkem na výživu, aby prodiskutovali své preference ohledně potravin pro studii. Přestože účastníci nejsou za screeningové procedury finančně kompenzováni, náklady na screeningové testy jsou hrazeny a kopie jsou účastníkovi poskytnuty na vyžádání. Všechny výsledky screeningových postupů jsou důvěrné a budou použity pouze zaměstnanci studie k určení způsobilosti pro studii.

Po screeningových procedurách účastníci absolvují dvě laboratorní návštěvy, oběma návštěvám předchází dvoutýdenní sledování domácí aktivity. Během domácího monitorování nosí účastníci speciální hodinky, které zaznamenávají úrovně aktivity. Účastníci si také vedou deník spánku/bdění a používají webovou stránku k zaznamenávání svých denních časů spánku/bdění (pokud účastníci nemají přístup na tuto webovou stránku, mohou zavolat do záznamníku, aby informovali vyšetřovatele, kdy každý den jdou spát a vstávají). Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům předstudijní dietu připravenou studijními dietology, aby účastníci jedli tři dny před návštěvou laboratoře. Během dvou týdnů mezi první a druhou návštěvou laboratoře budou účastníci i nadále nosit speciální hodinky, vést záznam spánku/bdění a používat webové stránky k zaznamenávání svých denních časů spánku/bdění (nebo je zavolat do záznamníku). Účastníkům bude opět poskytnuta strava před studiem po dobu tří dnů před jejich druhou návštěvou.

Během laboratorních návštěv budou účastníci bydlet v laboratoři spánku a chronobiologie na University of Colorado v Boulderu po dobu 3,7 dne při dvou různých příležitostech. Den před zahájením návštěvy v nemocnici účastníci stráví noc v laboratoři a spát svých obvyklých 8 hodin. To bude použito jako předstudijní screening problémů se spánkem. Dopoledne účastníci vyplní několik předstudijních testů a vzorků, které zaberou přibližně 60 minut. Poté bude účastníkům umožněno opustit laboratoř a večer se vrátí a zahájí studii. Během studie bude spánkový plán účastníků změněn tak, aby simuloval ztrátu spánku, kterou zažívají pohotovostní pracovníci v lékařských a vojenských situacích. Účastníci dostanou příležitost na první 3 hodiny spánku a poté přes noc zůstanou vzhůru. V průběhu studie budou mít účastníci možnost 3 hodiny spánku za každých 24 hodin návštěvy laboratoře. Zatímco jsou účastníci vzhůru, budou požádáni, aby provedli řadu počítačových úkolů, včetně simulátoru jízdy. Budou odebrány vzorky krve a slin k testování cirkadiánních a metabolických markerů. Účastníci budou také požádáni, aby odebrali vzorky bakterií, které žijí v jejich gastrointestinálním traktu, z použité toaletní tkáně poté, co ve studii použijí koupelnu. Nakonec vyšetřovatelé otestují, jak srdce a nervový systém reagují na stres, když účastníci položí ruku do ledové vodní lázně. Na konci laboratorní návštěvy dostanou účastníci 11hodinovou příležitost ke spánku, aby se zotavili ze ztráty spánku. Po dalších 3 dnech zotavovacího spánku a dalších 2 týdnech domácího sledování (identické s prvními dvěma týdny studie) budou tyto postupy opakovány při druhé laboratorní návštěvě.

Pokus 2: Prebiotický

Metody pro experiment 2 jsou přesně stejné jako experiment 1 s následujícím dodatkem: Během dvou týdnů před návštěvami laboratoře bude polovina účastníků studie randomizována (např. hod mincí), aby dostali prebiotickou kombinaci polydextrózy (PDX). ) a galakto-oligosacharidy (GOS) denně po dobu 2 týdnů a poté testovány při první návštěvě v laboratoři. Tito účastníci pak dostanou maltodextrinové placebo (potravinářské aditivum odvozené od škrobu běžně používané jako plnidlo v řadě komerčních potravin a nápojů) dva týdny před druhou návštěvou v laboratoři. Druhá polovina účastníků dostane nejprve maltodextrin a poté prebiotickou stravu. Výzkumníci poskytnou účastníkům prebiotika a maltodextrinové prášky, které mají být smíchány ve vodě a konzumovány každé ráno. Pořadí, ve kterém účastníci dostávají prebiotickou stravu, bude udržovat lékárník Centra klinického a translačního výzkumu. Vyšetřovatelé ani účastníci nebudou vědět, co je v poskytnutém prášku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309-0554
        • Nábor
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • V současné době bydlí v nadmořské výšce Denver nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Současná velká zdravotní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Základní linie
Možnost 8 hodin spánku v obvyklé době spánku/bdění po dobu 14 dnů doma a 1 den v laboratoři. Opakováno pro návštěvu 1 a návštěvu 2.
Experimentální: Nedostatečný spánek
3 dny s možností 3 hodin spánku v laboratoři, bezprostředně po výchozím stavu při návštěvě 1 a návštěvě 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fekálního mikrobiomu
Časové okno: Denní vzorky stolice během pobytu v laboratoři (3 vzorky na návštěvu, 2 laboratorní návštěvy v rámci 39denního protokolu)
Fekální "beta diverzita" (jednotka = vážený UniFrac)
Denní vzorky stolice během pobytu v laboratoři (3 vzorky na návštěvu, 2 laboratorní návštěvy v rámci 39denního protokolu)
Změna fekálního metabolomu
Časové okno: Denní vzorky stolice během pobytu v laboratoři (3 vzorky na návštěvu, 2 laboratorní návštěvy v rámci 39denního protokolu)
Fekální malé molekuly (množství metabolitů podle hmotnostního spektra)
Denní vzorky stolice během pobytu v laboratoři (3 vzorky na návštěvu, 2 laboratorní návštěvy v rámci 39denního protokolu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon vizuálního vyhledávání
Časové okno: Hodnoceno každé 3 hodiny denně během pobytu v laboratoři (17krát za návštěvu, 2 laboratorní návštěvy v rámci 39denního protokolu)
Kognitivní propustnost (položky/minuta)
Hodnoceno každé 3 hodiny denně během pobytu v laboratoři (17krát za návštěvu, 2 laboratorní návštěvy v rámci 39denního protokolu)
Udržování testu bdělosti
Časové okno: Hodnoceno každé 3 hodiny denně během pobytu v laboratoři (17krát za návštěvu, 2 laboratorní návštěvy v rámci 39denního protokolu)
Průměrná latence do usnutí (minuty)
Hodnoceno každé 3 hodiny denně během pobytu v laboratoři (17krát za návštěvu, 2 laboratorní návštěvy v rámci 39denního protokolu)
Karolínská stupnice ospalosti
Časové okno: Hodnoceno každé 3 hodiny denně během pobytu v laboratoři (17krát za návštěvu, 2 laboratorní návštěvy v rámci 39denního protokolu)
Likertova škála s jednou otázkou: Celkové skóre hlášené s rozsahem 1-9; min skóre=1[velmi bdělé], maximální skóre=9[velmi ospalé, velké úsilí udržet bdělost, boj se spánkem]. Vyšší skóre představuje vyšší ospalost. Nižší skóre znamená menší ospalost a lepší výsledek.
Hodnoceno každé 3 hodiny denně během pobytu v laboratoři (17krát za návštěvu, 2 laboratorní návštěvy v rámci 39denního protokolu)
Změny plazmatického metabolomu
Časové okno: Posuzováno ~ každých 6 hodin při pobytu v laboratoři (10krát za návštěvu, 2 laboratorní návštěvy v rámci 39denního protokolu)
Malé molekuly plazmy (množství metabolitů v hmotnostním spektru)
Posuzováno ~ každých 6 hodin při pobytu v laboratoři (10krát za návštěvu, 2 laboratorní návštěvy v rámci 39denního protokolu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakákoli data vygenerovaná z navrhované práce, která je prezentována v recenzovaném časopise, budou deidentifikována.

Data mikrobiomu budou uložena v International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ a je již uložen v Qiita http://qiita.microbio.me

Metabolomická data budou uložena v molekulární síti Global Natural Products Social (GNPS) http://gnps.ucsd.edu

Ostatní údaje, které jsou prezentovány v recenzovaném časopise, budou archivovány na dobu neurčitou a zpřístupněny na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění budou data mikrobiomu trvale uložena v International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ Data již uložena v Qiita http://qiita.microbio.me Po zveřejnění budou metabolomická data trvale uložena v molekulární síti Global Natural Products Social (GNPS) http://gnps.ucsd.edu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

data budou volně dostupná na www.insdc.org/ a http://gnps.ucsd.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Předplatit