- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03747367
Mikrobiom a odolnost vůči spánku a cirkadiánní narušení
Mikrobiom a schopnost reagovat na stres: Strategie protiopatření pro zlepšení odolnosti vůči spánku a cirkadiánní narušení (experimenty 1 a 2)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experiment 1: Konzistence reakcí osy mikrobiota-střevo-mozek
Před zahájením této studie probíhají screeningové postupy, aby se zajistilo, že účastníci splňují kritéria studie. Na první schůzce se screeningem souhlasu se účastníci dozvědí více o studii, zodpoví dotazníky a absolvují psychologický rozhovor. Při druhé lékařské prohlídce budou účastníci absolvovat fyzickou prohlídku, krevní test, drogový screening, těhotenský test, elektrokardiogram (měření srdeční aktivity) a vyhodnocení klidového metabolismu (měření toho, kolik energie tělo spotřebuje v klidu). ). Účastníci se také setkají s odborníkem na výživu, aby prodiskutovali své preference ohledně potravin pro studii. Přestože účastníci nejsou za screeningové procedury finančně kompenzováni, náklady na screeningové testy jsou hrazeny a kopie jsou účastníkovi poskytnuty na vyžádání. Všechny výsledky screeningových postupů jsou důvěrné a budou použity pouze zaměstnanci studie k určení způsobilosti pro studii.
Po screeningových procedurách účastníci absolvují dvě laboratorní návštěvy, oběma návštěvám předchází dvoutýdenní sledování domácí aktivity. Během domácího monitorování nosí účastníci speciální hodinky, které zaznamenávají úrovně aktivity. Účastníci si také vedou deník spánku/bdění a používají webovou stránku k zaznamenávání svých denních časů spánku/bdění (pokud účastníci nemají přístup na tuto webovou stránku, mohou zavolat do záznamníku, aby informovali vyšetřovatele, kdy každý den jdou spát a vstávají). Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům předstudijní dietu připravenou studijními dietology, aby účastníci jedli tři dny před návštěvou laboratoře. Během dvou týdnů mezi první a druhou návštěvou laboratoře budou účastníci i nadále nosit speciální hodinky, vést záznam spánku/bdění a používat webové stránky k zaznamenávání svých denních časů spánku/bdění (nebo je zavolat do záznamníku). Účastníkům bude opět poskytnuta strava před studiem po dobu tří dnů před jejich druhou návštěvou.
Během laboratorních návštěv budou účastníci bydlet v laboratoři spánku a chronobiologie na University of Colorado v Boulderu po dobu 3,7 dne při dvou různých příležitostech. Den před zahájením návštěvy v nemocnici účastníci stráví noc v laboratoři a spát svých obvyklých 8 hodin. To bude použito jako předstudijní screening problémů se spánkem. Dopoledne účastníci vyplní několik předstudijních testů a vzorků, které zaberou přibližně 60 minut. Poté bude účastníkům umožněno opustit laboratoř a večer se vrátí a zahájí studii. Během studie bude spánkový plán účastníků změněn tak, aby simuloval ztrátu spánku, kterou zažívají pohotovostní pracovníci v lékařských a vojenských situacích. Účastníci dostanou příležitost na první 3 hodiny spánku a poté přes noc zůstanou vzhůru. V průběhu studie budou mít účastníci možnost 3 hodiny spánku za každých 24 hodin návštěvy laboratoře. Zatímco jsou účastníci vzhůru, budou požádáni, aby provedli řadu počítačových úkolů, včetně simulátoru jízdy. Budou odebrány vzorky krve a slin k testování cirkadiánních a metabolických markerů. Účastníci budou také požádáni, aby odebrali vzorky bakterií, které žijí v jejich gastrointestinálním traktu, z použité toaletní tkáně poté, co ve studii použijí koupelnu. Nakonec vyšetřovatelé otestují, jak srdce a nervový systém reagují na stres, když účastníci položí ruku do ledové vodní lázně. Na konci laboratorní návštěvy dostanou účastníci 11hodinovou příležitost ke spánku, aby se zotavili ze ztráty spánku. Po dalších 3 dnech zotavovacího spánku a dalších 2 týdnech domácího sledování (identické s prvními dvěma týdny studie) budou tyto postupy opakovány při druhé laboratorní návštěvě.
Pokus 2: Prebiotický
Metody pro experiment 2 jsou přesně stejné jako experiment 1 s následujícím dodatkem: Během dvou týdnů před návštěvami laboratoře bude polovina účastníků studie randomizována (např. hod mincí), aby dostali prebiotickou kombinaci polydextrózy (PDX). ) a galakto-oligosacharidy (GOS) denně po dobu 2 týdnů a poté testovány při první návštěvě v laboratoři. Tito účastníci pak dostanou maltodextrinové placebo (potravinářské aditivum odvozené od škrobu běžně používané jako plnidlo v řadě komerčních potravin a nápojů) dva týdny před druhou návštěvou v laboratoři. Druhá polovina účastníků dostane nejprve maltodextrin a poté prebiotickou stravu. Výzkumníci poskytnou účastníkům prebiotika a maltodextrinové prášky, které mají být smíchány ve vodě a konzumovány každé ráno. Pořadí, ve kterém účastníci dostávají prebiotickou stravu, bude udržovat lékárník Centra klinického a translačního výzkumu. Vyšetřovatelé ani účastníci nebudou vědět, co je v poskytnutém prášku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309-0554
- Nábor
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- V současné době bydlí v nadmořské výšce Denver nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Současná velká zdravotní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Základní linie
Možnost 8 hodin spánku v obvyklé době spánku/bdění po dobu 14 dnů doma a 1 den v laboratoři.
Opakováno pro návštěvu 1 a návštěvu 2.
|
|
|
Experimentální: Nedostatečný spánek
3 dny s možností 3 hodin spánku v laboratoři, bezprostředně po výchozím stavu při návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fekálního mikrobiomu
Časové okno: Denní vzorky stolice během pobytu v laboratoři (3 vzorky na návštěvu, 2 laboratorní návštěvy v rámci 39denního protokolu)
|
Fekální "beta diverzita" (jednotka = vážený UniFrac)
|
Denní vzorky stolice během pobytu v laboratoři (3 vzorky na návštěvu, 2 laboratorní návštěvy v rámci 39denního protokolu)
|
|
Změna fekálního metabolomu
Časové okno: Denní vzorky stolice během pobytu v laboratoři (3 vzorky na návštěvu, 2 laboratorní návštěvy v rámci 39denního protokolu)
|
Fekální malé molekuly (množství metabolitů podle hmotnostního spektra)
|
Denní vzorky stolice během pobytu v laboratoři (3 vzorky na návštěvu, 2 laboratorní návštěvy v rámci 39denního protokolu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon vizuálního vyhledávání
Časové okno: Hodnoceno každé 3 hodiny denně během pobytu v laboratoři (17krát za návštěvu, 2 laboratorní návštěvy v rámci 39denního protokolu)
|
Kognitivní propustnost (položky/minuta)
|
Hodnoceno každé 3 hodiny denně během pobytu v laboratoři (17krát za návštěvu, 2 laboratorní návštěvy v rámci 39denního protokolu)
|
|
Udržování testu bdělosti
Časové okno: Hodnoceno každé 3 hodiny denně během pobytu v laboratoři (17krát za návštěvu, 2 laboratorní návštěvy v rámci 39denního protokolu)
|
Průměrná latence do usnutí (minuty)
|
Hodnoceno každé 3 hodiny denně během pobytu v laboratoři (17krát za návštěvu, 2 laboratorní návštěvy v rámci 39denního protokolu)
|
|
Karolínská stupnice ospalosti
Časové okno: Hodnoceno každé 3 hodiny denně během pobytu v laboratoři (17krát za návštěvu, 2 laboratorní návštěvy v rámci 39denního protokolu)
|
Likertova škála s jednou otázkou: Celkové skóre hlášené s rozsahem 1-9; min skóre=1[velmi bdělé], maximální skóre=9[velmi ospalé, velké úsilí udržet bdělost, boj se spánkem].
Vyšší skóre představuje vyšší ospalost.
Nižší skóre znamená menší ospalost a lepší výsledek.
|
Hodnoceno každé 3 hodiny denně během pobytu v laboratoři (17krát za návštěvu, 2 laboratorní návštěvy v rámci 39denního protokolu)
|
|
Změny plazmatického metabolomu
Časové okno: Posuzováno ~ každých 6 hodin při pobytu v laboratoři (10krát za návštěvu, 2 laboratorní návštěvy v rámci 39denního protokolu)
|
Malé molekuly plazmy (množství metabolitů v hmotnostním spektru)
|
Posuzováno ~ každých 6 hodin při pobytu v laboratoři (10krát za návštěvu, 2 laboratorní návštěvy v rámci 39denního protokolu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-0282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Jakákoli data vygenerovaná z navrhované práce, která je prezentována v recenzovaném časopise, budou deidentifikována.
Data mikrobiomu budou uložena v International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ a je již uložen v Qiita http://qiita.microbio.me
Metabolomická data budou uložena v molekulární síti Global Natural Products Social (GNPS) http://gnps.ucsd.edu
Ostatní údaje, které jsou prezentovány v recenzovaném časopise, budou archivovány na dobu neurčitou a zpřístupněny na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy