Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost jedné dávky nebo dvou dávek bivalentní HPV vakcíny v Thajsku (IVIHPV1)

21. dubna 2020 aktualizováno: International Vaccine Institute

Studie účinnosti komunitní intervence: Jedna dávka nebo dvě dávky bivalentní HPV vakcíny (CERVARIX) u studentek škol v Thajsku

Toto je studie účinnosti komunitní intervence u studentek škol v Thajsku.

Cíle studia jsou:

  1. Demonstrovat účinnost vakcíny proti HPV jedné dávky (SD) snížením prevalence HPV typu vakcíny (HPV 16 a HPV 18) ve 2. a 4. roce po očkování ve srovnání s neočkovanými studentkami stejného stupně
  2. Prokázat, že účinnost vakcíny proti HPV u SD a dvoudávkových (2D) režimů je podobná porovnáním snížení prevalence typů vakcín ve 2. a 4. roce po očkování ve srovnání se základními průzkumy ve dvou provinciích

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat účinnost SD vakcíny proti HPV prostřednictvím provedení regionální studie účinnosti v Thajsku.

Studie bude provedena ve školách a okresních nemocnicích ze dvou vybraných provincií (Udon Thani a Buriram)

Návrh studie zahrnuje 4 odlišné a nezávislé komponenty:

1) očkování, 2) základní průřezový průzkum, 3,4) sekvenční průřezové průzkumy pro posouzení dopadu ve 2. a 4. roce po očkování.

  • Očkování: Cílovou populaci představují všechny studentky 8. stupně ve dvou provinciích. Všichni zapsaní studenti obdrží buď SD (Udon Thani) nebo 2D (Buriram). Podskupina (N=200/provincie) studentek 8. stupně v každé provincii bude vybrána pro odběr krve před očkováním za účelem posouzení imunogenicity vakcíny.
  • Průzkumy (výchozí, 2. a 4. ročník dopadových šetření): Cílové populace jsou podskupinou studentek 10. ročníku střední školy (VŠ)/ročník 1 odborné školy (VS) a 12. ročníku HS/ročníku 3 VS ze všech škol v dvě provincie a jednotka odběru vzorků je individuální. Bude proveden odběr moči pro posouzení HPV infekce pomocí DNA PCR a pro genotypizaci pozitivních vzorků. Podskupina studentů (N=200 na provincii) bude náhodně vybrána pro každý z průzkumů 2. a 4. roku pro odběr krve pro posouzení imunogenicity vakcíny.
  • Od všech studentů bude shromážděn demografický a sexuální dotazník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Chang Wat Nonthaburi
      • Bangkok, Chang Wat Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Ministry of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

A. 8. třída (Mathayom 2):

  1. Studentky s identifikační kartou
  2. Méně než 15 let
  3. Souhlas rodiče nebo opatrovníka s očkováním a odběrem krve podle potřeby Souhlas účastníka s očkováním, dotazník a odběr krve podle potřeby

B. Základní průzkum (10. ročník / 1. ročník, 12. ročník / 3. ročník)

1. Studentky s identifikační kartou Souhlas účastníka s dotazníkem a odběrem moči

C. Průzkum 2. rok po očkování (10. stupeň / 1. rok) Průzkum 4. rok po očkování (12. stupeň / 3. ročník)

  1. Studentky s identifikační kartou
  2. Souhlas rodiče nebo zákonného zástupce s odběrem krve podle potřeby
  3. Souhlas účastníka s dotazníkem, odběrem moči a krve od osob očkovaných v 8. stupni podle potřeby

Kritéria vyloučení

A. 8. třída (Mathayom 2):

  1. Studenti, kteří již byli očkováni proti HPV
  2. Hlášené těhotenství
  3. Každý student, který má již dříve známý zdravotní stav nebo diagnostikované psychické onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zmocněné osoby může být škodlivé pro její zdraví

B. Základní průzkum (10. ročník / 1. ročník, 12. ročník / 3. ročník) 1. Každý student, který má již dříve známý zdravotní stav nebo diagnostikované psychické onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zmocněné osoby může být škodlivé pro její zdraví

C. Průzkum 2. rok po očkování (10. stupeň / 1. rok) Průzkum 4. rok po očkování (12. stupeň / 3. ročník)

1. Jakákoli studentka, která má již dříve známý zdravotní stav nebo diagnostikované psychické onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby může být škodlivé pro její zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Průřezový základní průzkum
Toto bude shromažďovat behaviorální dotazník a moč v 10. ročníku střední školy a 1. ročníku odborné školy a 12. ročníku střední školy a studentky 3. ročníku odborné školy
ACTIVE_COMPARATOR: Jednodávkové očkování proti HPV
Studentky 8. stupně z provincie Udon Thani Toto rameno bude shromažďovat behaviorální dotazník a krev před očkováním Intervence: Očkování jednou dávkou proti HPV vakcínou CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgie)
Biologický: Bivalentní HPV vakcína CERVARIX®
Bivalentní HPV vakcína (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgie) prezentovaná jako suspenze pro intramuskulární injekci obsahující purifikovaný virový protein L1 pro HPV typy 16 a 18. Každá 0,5ml dávka bivalentní vakcíny obsahuje 20 μg proteinu HPV-16 L1 a 20 μg proteinu HPV-18 L1 adsorbovaného na patentovaný adjuvantní systém obsahující 500 μg hydroxidu hlinitého a 50 μg 3-O-desacyl-4-monofosforylu lipid A (AS04)
ACTIVE_COMPARATOR: Dvoudávkové očkování proti HPV
Studentky 8. stupně z provincie Buriram Toto rameno bude sbírat behaviorální dotazník a krev před očkováním Intervence: Dvoudávkové očkování proti HPV vakcínou CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgie)
Biologický: Bivalentní HPV vakcína CERVARIX®
Bivalentní HPV vakcína (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgie) prezentovaná jako suspenze pro intramuskulární injekci obsahující purifikovaný virový protein L1 pro HPV typy 16 a 18. Každá 0,5ml dávka bivalentní vakcíny obsahuje 20 μg proteinu HPV-16 L1 a 20 μg proteinu HPV-18 L1 adsorbovaného na patentovaný adjuvantní systém obsahující 500 μg hydroxidu hlinitého a 50 μg 3-O-desacyl-4-monofosforylu lipid A (AS04)
NO_INTERVENTION: Průřezový průzkum ve 2. ročníku
Toto rameno bude sbírat behaviorální dotazník, moč a krev studentkám 10. třídy střední školy a 1. ročníku odborné školy
NO_INTERVENTION: Průřezový průzkum ve 4. ročníku
Průřezový průzkum ve 4. roce po očkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence HPV infekce
Časové okno: Základní průzkum (neočkovaní studenti) během prvního roku studie
HPV DNA PCR v moči
Základní průzkum (neočkovaní studenti) během prvního roku studie
Prevalence HPV infekce
Časové okno: Rok 2, dva roky po očkování
HPV DNA PCR v moči
Rok 2, dva roky po očkování
Prevalence HPV infekce
Časové okno: Rok 4, čtyři roky po očkování
HPV DNA PCR v moči
Rok 4, čtyři roky po očkování
Identifikace cirkulujících kmenů HPV
Časové okno: Základní průzkum (neočkovaní studenti) během prvního roku studie
HPV genotypizace na pozitivních vzorcích moči
Základní průzkum (neočkovaní studenti) během prvního roku studie
Identifikace cirkulujících kmenů HPV
Časové okno: Rok 2, dva roky po očkování
HPV genotypizace na pozitivních vzorcích moči
Rok 2, dva roky po očkování
Identifikace cirkulujících kmenů HPV
Časové okno: Rok 4, čtyři roky po očkování
HPV genotypizace na pozitivních vzorcích moči
Rok 4, čtyři roky po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typově specifická protilátková odpověď proti HPV před a po očkování
Časové okno: Před očkováním a ve 2. a 4. roce po očkování
Krevní vzorek
Před očkováním a ve 2. a 4. roce po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Vaccine Institute

Spolupracovníci

Ministry of Health, Thailand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suchada Jiamsiri, MD, Department of Disease Control, Thailand Ministry of Public Health, Bangkok

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IVI HPV1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Bivalentní HPV vakcína CERVARIX®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit