Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti mezi CKD-385 a D935 u zdravých dobrovolníků

27. prosince 2018 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s podáváním jedné dávky k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-385 u zdravých dobrovolníků

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s podáváním jedné dávky k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-385 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravým subjektům ve věku 52 let se po léčbě podávají dávky v každém období a vymývací období je minimálně 7 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kyung-Ho Jang
  • Telefonní číslo: +82-63-259-3500
  • E-mail: khjang@jbcp.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Jeonju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung-Ho Jang, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý ve věku nad 19 let v době screeningu
  2. Váha přes 55, s BMI mezi 17,5 kg/m² a 30,5 kg/m²
  3. Subjekt, který nemá v posledních 3 letech žádné vrozené nebo chronické onemocnění a nemá žádné zdravotní příznaky nebo známky jako výsledek lékařského vyšetření
  4. Vhodný subjekt, který je v době screeningu stanoven zkoušejícími podle charakteristik léku, jako je hematologický test, biochemický krevní test, test moči, virus / bakteriologický test, vitální funkce, elektrokardiogram
  5. Subjekt, který podepsal písemný souhlas schválený Chonbuk National University Hospital IRB k účasti na této studii s plným pochopením účelu a obsahu vyšetření před účastí na klinické studii
  6. Subjekt, který má schopnost a ochotu účastnit se klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který má (nebo má v anamnéze) klinicky významné krevní, ledvinové, endokrinní, respirační, gastrointestinální, močové, kardiovaskulární, jaterní, duševní, neurologické nebo alergické onemocnění (kromě asymptomatické sezónní alergie v době podání) nebo důkazy (kromě jednoduchá zubní historie, jako je zubní kámen, impaktovaný zub, zub moudrosti atd.)
  2. Subjekt s anamnézou gastrointestinálních poruch (achalázie jícnu nebo stenóza jícnu, Crohnova choroba) nebo gastrointestinální chirurgie (kromě jednoduché operace apendicitidy nebo operace kýly nebo operace vytržení zubu), které mohou ovlivnit vstřebávání léku

  3. Subjekt, který vykazuje následující hodnoty jako výsledek laboratorních testů

    *ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normálního rozsahu

  4. Subjekt, který měl v anamnéze pravidelnou konzumaci alkoholu přesahující 210 g/týden během 6 měsíců od screeningu
  5. Subjekt, který kouří více než jednu krabičku cigaret denně během 6 měsíců od screeningu
  6. Subjekt, který během 3 měsíců před prvním podáním léku z klinického hodnocení užíval jiné léky z klinického hodnocení nebo bioekvivalenční testované léky

  7. Subjekt, který vyhovuje konkrétním položkám níže

    • systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg, vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 90 mmHg v sedě
    • Těžká bradykardie (méně než 50 tepů/minutu)
  8. Subjekt, který do jednoho roku od screeningu významně zneužívá alkohol nebo drogy
  9. Subjekt, který užil léky, které jsou známé jako narušující metabolismus léků, během 30 dnů před prvním podáním léku v klinické studii.
  10. Subjekt, který během 10 dnů před prvním podáním léku klinického hodnocení užívá jakékoli jiné léky, včetně léků bez předpisu a léků na předpis.
  11. Subjekt, který daroval plnou krev během 2 měsíců před prvním podáním léku klinického hodnocení nebo krevních složek během 1 měsíce před prvním podáním léku klinického hodnocení
  12. Subjekt, který je přecitlivělý na složky léku klinického hodnocení nebo samotného léku klinického hodnocení.
  13. Subjekt, který po celou dobu klinického hodnocení a do 7. dne podávání léku klinického hodnocení nesouhlasí se spolehlivou antikoncepcí.
  14. Subjekt, který není schopen konzumovat jídlo s vysokým obsahem tuku poskytované během klinické studie
  15. Jakýkoli jiný subjekt, o kterém zkoušející rozhodli, že nebude způsobilý pro klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
D935 Cap. 1T
Lék: D935 Cap. 1T
jednorázové perorální podání za nasyceného stavu
Ostatní jména:
  • D935
Experimentální: Skupina 2
CKD-385 Tab. 1T
Lék: CKD-385 Tab. 1T
jednorázové perorální podání za nasyceného stavu
Ostatní jména:
  • CKD-385

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt karvedilolu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 h
Plocha pod plazmatickou koncentrací karvedilolu v závislosti na časové křivce od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 h
Cmax karvedilolu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 h
Maximální plazmatická koncentrace karvedilolu
Před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf karvedilolu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 h
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace karvedilolu v závislosti na čase od času nula do nekonečna času
Před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 h
Tmax karvedilolu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 h
Doba do dosažení maximální koncentrace karvedilolu
Před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 h
t1/2 karvedilolu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 h
Konečný eliminační poločas karvedilolu
Před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 h
CL/F Carvedilolu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 h
Celková tělesná clearance karvedilolu
Před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 h
Vd/F karvedilolu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 h
Zdánlivý distribuční objem karvedilolu
Před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Ho Jang, Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 188BE18024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení