Klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetiske profiler og sikkerhed mellem CKD-385 og D935 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. En sund voksen over 19 år på screeningstidspunktet
2. Vægt over 55, med BMI mellem 17,5 kg/m² og 30,5 kg/m²
3. Forsøgsperson, der ikke har haft nogen medfødt eller kronisk sygdom inden for de sidste 3 år og ingen medicinske symptomer eller tegn som følge af lægeundersøgelse
4. Egnet forsøgsperson, som bestemmes på tidspunktet for screening af eksaminatorer i henhold til lægemidlets egenskaber såsom hæmatologisk test, blodkemitest, urintest, virus/bakteriologisk test, vitale tegn, elektrokardiogramtest
5. Forsøgsperson, der underskrev den skriftlige samtykkeformular godkendt af Chonbuk National University Hospital IRB til at deltage i denne undersøgelse med fuld forståelse af formålet med og indholdet af undersøgelsen forud for deltagelse i det kliniske forsøg
6. Forsøgsperson, der har evnen og viljen til at deltage i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, der har (eller har historier om) klinisk signifikante blod-, nyre-, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, lever-, mentale, neurologiske eller allergiske sygdomme (undtagen asymptomatisk sæsonbestemt allergi på administrationstidspunktet) eller bevis (undtagen for simpel tandhistorie såsom tandsten, påvirket tand, visdomstand osv.)
2. Person med en anamnese med gastrointestinale lidelser (esophageal achalasia eller esophagus stenose, Crohns sygdom) eller gastrointestinal kirurgi (bortset fra simpel blindtarmskirurgi eller brokkirurgi eller tandudtrækning), som kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet

3. Forsøgsperson, der viser følgende værdier som resultat af laboratorieundersøgelser

   *ALT eller AST > 2 gange øvre grænse for normalområdet

4. Forsøgsperson, der har en historie med regelmæssigt alkoholforbrug på over 210 g/uge inden for 6 måneder efter screening
5. Person, der ryger mere end én pakke cigaret om dagen inden for 6 måneder efter screening
6. Forsøgsperson, der tog andre lægemidler til kliniske forsøg eller lægemidler til bioækvivalenstest inden for 3 måneder før den første administration af lægemidlet til klinisk forsøg

7. Emner, der er i overensstemmelse med de specifikke punkter nedenfor

   • systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg, større end 140 mmHg eller diastolisk blodtryk mindre end 60 mmHg eller større end 90 mmHg i siddende stilling
   • Alvorlig bradykardi (mindre end 50 slag/minut)
8. Forsøgsperson, der har et betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år efter screeningen
9. Forsøgsperson, der tog medicin, der er kendt som forstyrrende stofskifte inden for 30 dage før den første administration af lægemiddel fra kliniske forsøg.
10. Forsøgsperson, der bruger andre lægemidler, herunder håndkøbsmedicin og receptpligtig medicin inden for 10 dage før første administration af lægemiddel fra kliniske forsøg.
11. Forsøgsperson, der donerede fuldblod inden for 2 måneder før første administration af lægemiddel fra kliniske forsøg eller blodkomponenter inden for 1 måned før første administration af lægemiddel til klinisk forsøg
12. Forsøgsperson, der er overfølsom over for komponenterne i et lægemiddel fra kliniske forsøg eller selve lægemidlet i klinisk forsøg.
13. Forsøgsperson, der ikke giver sit samtykke til pålidelig prævention i hele den kliniske afprøvningsperiode og indtil 7. dag efter administration af lægemidlet i klinisk forsøg.
14. Forsøgsperson, der ikke er i stand til at indtage et fedtrigt måltid leveret under det kliniske forsøg
15. Enhver anden forsøgsperson, der af efterforskere er besluttet ikke at være kvalificeret til kliniske forsøg