Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti mezi CKD-385 a D935 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý ve věku nad 19 let v době screeningu
2. Váha přes 55, s BMI mezi 17,5 kg/m² a 30,5 kg/m²
3. Subjekt, který nemá v posledních 3 letech žádné vrozené nebo chronické onemocnění a nemá žádné zdravotní příznaky nebo známky jako výsledek lékařského vyšetření
4. Vhodný subjekt, který je v době screeningu stanoven zkoušejícími podle charakteristik léku, jako je hematologický test, biochemický krevní test, test moči, virus / bakteriologický test, vitální funkce, elektrokardiogram
5. Subjekt, který podepsal písemný souhlas schválený Chonbuk National University Hospital IRB k účasti na této studii s plným pochopením účelu a obsahu vyšetření před účastí na klinické studii
6. Subjekt, který má schopnost a ochotu účastnit se klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který má (nebo má v anamnéze) klinicky významné krevní, ledvinové, endokrinní, respirační, gastrointestinální, močové, kardiovaskulární, jaterní, duševní, neurologické nebo alergické onemocnění (kromě asymptomatické sezónní alergie v době podání) nebo důkazy (kromě jednoduchá zubní historie, jako je zubní kámen, impaktovaný zub, zub moudrosti atd.)
2. Subjekt s anamnézou gastrointestinálních poruch (achalázie jícnu nebo stenóza jícnu, Crohnova choroba) nebo gastrointestinální chirurgie (kromě jednoduché operace apendicitidy nebo operace kýly nebo operace vytržení zubu), které mohou ovlivnit vstřebávání léku

3. Subjekt, který vykazuje následující hodnoty jako výsledek laboratorních testů

   *ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normálního rozsahu

4. Subjekt, který měl v anamnéze pravidelnou konzumaci alkoholu přesahující 210 g/týden během 6 měsíců od screeningu
5. Subjekt, který kouří více než jednu krabičku cigaret denně během 6 měsíců od screeningu
6. Subjekt, který během 3 měsíců před prvním podáním léku z klinického hodnocení užíval jiné léky z klinického hodnocení nebo bioekvivalenční testované léky

7. Subjekt, který vyhovuje konkrétním položkám níže

   • systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg, vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 90 mmHg v sedě
   • Těžká bradykardie (méně než 50 tepů/minutu)
8. Subjekt, který do jednoho roku od screeningu významně zneužívá alkohol nebo drogy
9. Subjekt, který užil léky, které jsou známé jako narušující metabolismus léků, během 30 dnů před prvním podáním léku v klinické studii.
10. Subjekt, který během 10 dnů před prvním podáním léku klinického hodnocení užívá jakékoli jiné léky, včetně léků bez předpisu a léků na předpis.
11. Subjekt, který daroval plnou krev během 2 měsíců před prvním podáním léku klinického hodnocení nebo krevních složek během 1 měsíce před prvním podáním léku klinického hodnocení
12. Subjekt, který je přecitlivělý na složky léku klinického hodnocení nebo samotného léku klinického hodnocení.
13. Subjekt, který po celou dobu klinického hodnocení a do 7. dne podávání léku klinického hodnocení nesouhlasí se spolehlivou antikoncepcí.
14. Subjekt, který není schopen konzumovat jídlo s vysokým obsahem tuku poskytované během klinické studie
15. Jakýkoli jiný subjekt, o kterém zkoušející rozhodli, že nebude způsobilý pro klinickou studii