Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u pacientů se systémovými autoimunitními myopatiemi

4. prosince 2024 aktualizováno: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systémové autoimunitní myopatie jsou heterogenní skupinou revmatických onemocnění postihujících především kosterní svaly. Technika transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je častá např. u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo pro optimalizaci svalového výkonu u sportovců. Dosud však neexistují žádné studie hodnotící tuto techniku ​​u pacientů se systémovými autoimunitními myopatiemi. Hlavním cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je proto zhodnotit bezpečnost a účinnost aplikace akutní transkraniální proudové stimulace u pacientů se systémovými autoimunitními myopatiemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době neexistují žádné studie hodnotící techniku ​​transkraniální proudové stimulace u pacientů se systémovými autoimunitními myopatiemi. Hlavním cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je proto zhodnotit bezpečnost a účinnost aplikace akutní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u pacientů se systémovými autoimunitními myopatiemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sao Paulo University

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikační kritéria – EULAR/ACR 2017
  • Klasifikační kritéria - Connors et al.
  • Objektivní svalová slabost končetin

Kritéria vyloučení:

  • Neoplazie
  • Použití srdečního kardiomarkeru
  • Použití viscerálních kovových spon
  • Infekce (HIV, HTLV-1, hepatitida atd.)
  • Těhotenství
  • Předchozí historické křeče nebo epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem: Energie anody (stimulace transkraniálním proudem) bude mít jako zdroj bateriový generátor stejnosměrného proudu a bude vyvíjena dvěma elektrodami o rozměrech 5x7 cm připevněnými k hlavě. Elektrody budou umístěny v primární motorické kůře. Elektroda s kladným nábojem (anoda) bude umístěna kontralaterálně k dominantní končetině a záporně nabitá elektroda bude umístěna v supraorbitální oblasti ipsilaterálně k dominantní končetině. Aktivní proud přímé transkraniální stimulace bude aplikován o intenzitě elektrického proudu 2 mA a hustotě 0,057 mA/cm2 po dobu 20 minut. Během sezení zůstanou pacienti sedět. Počet sezení: třikrát, jednou denně.
Jiný: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
Pacienti se systémovými autoimunitními myopatiemi dostanou nebo nedostanou akutní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem.
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina nedostane transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem.
Jiný: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
Pacienti se systémovými autoimunitními myopatiemi dostanou nebo nedostanou akutní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Po 30 minutách transkraniální stimulace.
Frekvence recidivy onemocnění (na základě dotazníku měření sekundárních výsledků) a snášenlivost (registrace příznaků pacientů)
Po 30 minutách transkraniální stimulace.
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Po 8 týdnech transkraniální stimulace.
Frekvence recidivy onemocnění (na základě dotazníku měření sekundárních výsledků) a snášenlivost (registrace příznaků pacientů)
Po 8 týdnech transkraniální stimulace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové škály pro hodnocení aktivity onemocnění myositidou (MYOACT)
Časové okno: 3krát: (a) do 30 minut před stimulací. Poté po (b) 3 týdnech a (c) 8 týdnech po stimulaci.
Tento částečně ověřený nástroj měří stupeň aktivity onemocnění mimosvalových orgánových systémů a svalů. Dotazník je série lékařských hodnocení aktivity onemocnění. Rozsah skóre: 0 (nejlepší) - 60 (nejhorší).
3krát: (a) do 30 minut před stimulací. Poté po (b) 3 týdnech a (c) 8 týdnech po stimulaci.
Sérové ​​hladiny svalových enzymů
Časové okno: 4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci.
Tento částečně validovaný nástroj měří sérové ​​aktivity alespoň 2 ze 4 svalových enzymů včetně kreatinfosfokinázy (CK), transamináz (ALT, AST), laktátdehydrogenázy (LD) a aldolázy. Hodnota referenčního rozsahu každého svalového enzymu bude záviset na laboratorní analýze (soupravách). Mezinárodní jednotka: U/L.
4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci.
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: 3krát: (a) do 30 minut před stimulací. Poté po (b) 3 týdnech a (c) 8 týdnech po stimulaci
Especific dotazník (dotazník hodnocení zdraví). Pontuaction 0,00 (nejlepší) – 3,00 (nejhorší)
3krát: (a) do 30 minut před stimulací. Poté po (b) 3 týdnech a (c) 8 týdnech po stimulaci
Manuální svalové testování (MMT)
Časové okno: 4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci.
Tento částečně ověřený nástroj hodnotí svalovou sílu pomocí manuálního svalového testování (MMT). Pro použití je navržena stupnice 0 - 10 bodů. Zkrácená skupina 8 proximálních, distálních a axiálních svalů funguje podobně jako celkem 24 svalových skupin a je také navržena pro použití pro výzkumné studie. Pontuaction: 0 (nejhorší) - 80 (nejlepší)
4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci.
Globální aktivita pacienta
Časové okno: 4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci.
Tento částečně validovaný nástroj měří celkové hodnocení pacienta nebo rodiče, pokud je pacient nezletilý, celkové aktivity pacienta v době hodnocení pomocí 10 cm. vizuální analogová stupnice. Pontuaction: 0 (nejlepší) - 10 (nejhorší)
4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci.
Globální činnost lékaře
Časové okno: 4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci.
Tento částečně validovaný nástroj měří celkové hodnocení celkové aktivity onemocnění pacienta v době hodnocení ošetřujícím lékařem pomocí 10 cm. vizuální analogová stupnice. Pontuaction: 0 (nejlepší) - 10 (nejhorší)
4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MYO-HCFMUSP-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení