Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut transkraniel jævnstrømsstimulering hos patienter med systemiske autoimmune myopatier

4. december 2024 opdateret af: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systemiske autoimmune myopatier er en heterogen gruppe af gigtsygdomme, der primært rammer skeletmuskulaturen. Den transkranielle jævnstrømsstimuleringsteknik har været hyppig, for eksempel hos patienter med iskæmisk slagtilfælde eller til optimering af muskulær ydeevne hos atleter. Men til dato er der ingen undersøgelser, der evaluerer denne teknik hos patienter med systemiske autoimmune myopatier. Derfor er hovedformålet med den nuværende prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​akut transkraniel strømstimuleringssession hos patienter med systemiske autoimmune myopatier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen undersøgelser, der evaluerer den transkranielle strømstimuleringsteknik hos patienter med systemiske autoimmune myopatier. Derfor er hovedformålet med den nuværende prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​akut transkraniel jævnstrømsstimulering hos patienter med systemiske autoimmune myopatier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sao Paulo University

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klassificeringskriterier - EULAR/ACR 2017
  • Klassificeringskriterier - Connors et al.
  • Objektiv svaghed i muskellemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Neoplasi
  • Brug af hjertepacemarker
  • Brug af viscerale metalclips
  • Infektioner (HIV, HTLV-1, hepatitis osv.)
  • Graviditet
  • Tidligere historie om kramper eller epilepsier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimuleringssession: Anodens energi (transkraniel strømstimulering) vil have en batteridrevet jævnstrømsgenerator som sin kilde og vil blive udøvet af to elektroder, der måler 5x7 cm og fastgjort til hovedet. Elektroderne vil være placeret i den primære motoriske cortex. Elektroden med positiv ladning (anode) vil være placeret modsat det dominerende lem, og den negativt ladede elektrode vil blive placeret i det supraorbitale område ipsilateralt til det dominante lem. Den aktive strøm af direkte transkraniel stimulation vil blive påført med intensiteten af ​​elektrisk strøm på 2mA og tæthed på 0,057 mA/cm2 med en varighed på 20 minutter. Under sessionen bliver patienterne siddende. Antal sessioner: tre gange, en gang om dagen.
Andet: Transkraniel jævnstrømsstimuleringssession.
Patienter med systemiske autoimmune myopatier vil modtage eller ikke modtage akut transkraniel jævnstrømsstimulering.
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe vil ikke modtage en transkraniel jævnstrømsstimuleringssession.
Andet: Transkraniel jævnstrømsstimuleringssession.
Patienter med systemiske autoimmune myopatier vil modtage eller ikke modtage akut transkraniel jævnstrømsstimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Efter 30 minutters transkraniel stimulering.
Hyppighed af sygdomstilbagefald (baseret på spørgeskemaet over sekundære resultatmål) og tolerabilitet (patienters symptomregistrering)
Efter 30 minutters transkraniel stimulering.
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Efter 8 ugers transkraniel stimulering.
Hyppighed af sygdomstilbagefald (baseret på spørgeskemaet over sekundære resultatmål) og tolerabilitet (patienters symptomregistrering)
Efter 8 ugers transkraniel stimulering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myositis sygdomsaktivitetsvurdering Visuelle analoge skalaer (MYOACT)
Tidsramme: 3 gange: (a) inden for 30 minutter før stimulering. Derefter efter (b) 3 uger og (c) 8 uger efter stimulering.
Dette delvist validerede værktøj måler graden af ​​sygdomsaktivitet i ekstramuskulære organsystemer og muskler. Spørgeskemaet er en række lægevurderinger af sygdomsaktivitet. Scoreintervaller: 0 (bedst) - 60 (dårligst).
3 gange: (a) inden for 30 minutter før stimulering. Derefter efter (b) 3 uger og (c) 8 uger efter stimulering.
Serumniveauer af muskelenzymer
Tidsramme: 4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering.
Dette delvist validerede værktøj måler serumaktiviteterne af mindst 2 af de 4 muskelassocierede enzymer inklusive kreatinfosphokinase (CK), transaminaserne (ALT, AST), lactatdehydrogenase (LD) og aldolase. Referenceområdeværdien for hvert muskelenzym vil afhænge af laboratorieanalysen (kits). International enhed: U/L.
4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering.
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: 3 gange: (a) inden for 30 minutter før stimulering. Derefter efter (b) 3 uger og (c) 8 uger efter stimulering
Especifikt spørgeskema (sundhedsvurderingsspørgeskema). Pontuaction 0,00 (bedst) - 3,00 (dårligst)
3 gange: (a) inden for 30 minutter før stimulering. Derefter efter (b) 3 uger og (c) 8 uger efter stimulering
Manuel muskeltestning (MMT)
Tidsramme: 4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering.
Dette delvist validerede værktøj vurderer muskelstyrken ved hjælp af manuel muskeltestning (MMT). En 0 - 10-skala foreslås anvendt. En forkortet gruppe på 8 proksimale, distale og aksiale muskler fungerer på samme måde som i alt 24 muskelgrupper og foreslås også til brug for forskningsstudier. Pontuaction: 0 (dårligst) - 80 (bedst)
4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering.
Patient global aktivitet
Tidsramme: 4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering.
Dette delvist validerede værktøj måler den globale evaluering af patienten, eller af forælderen, hvis patienten er mindreårig, af patientens samlede sygdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjælp af en 10 cm. visuel analog skala. Pontuaction: 0 (bedst) - 10 (dårligst)
4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering.
Læge global aktivitet
Tidsramme: 4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering.
Dette delvist validerede værktøj måler den behandlende læges globale evaluering af patientens overordnede sygdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjælp af en 10 cm. visuel analog skala. Pontuaction: 0 (bedst) - 10 (dårligst)
4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MYO-HCFMUSP-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger